Die Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab/Lenvatinib in Kombination mit TACE bei Patienten mit grenzwertig resektablem HCC

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18–75 Jahre;
2. HCC-Patienten, bei denen eine pathologische Diagnose gestellt wurde oder die die klinischen Diagnosekriterien der „Primary Liver Cancer Diagnosis and Treatment Regulations (2019 Edition)“ der National Health Commission of China erfüllen.
3. Borderline resektable HCC-Patienten [1. Der Durchmesser eines einzelnen Tumors >10 cm; 2. Die Anzahl der Tumoren betrug 2–3 und der maximale Durchmesser jeder Läsion >3 cm; 3. Die Anzahl der Knötchen ≥4; 4. Die Anzahl der Lebersegmente > 2 und immer noch auf die halbe Leber beschränkt; 5. Die Läsion dringt in große Blutgefäße ein oder ist weniger als 1 cm von den großen Blutgefäßen entfernt; 6. Pfortaderkrebs-Thrombose Cheng-Klassifikation I/II; 7. Keine extrahepatischen Metastasen];
4. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
5. ECOG PS erzielt 0-1 Punkte;
6. Einstufung der Leberfunktion: Kind A;
7. Sie haben keine Antitumor-Systemtherapie (einschließlich Chemotherapie, zielgerichtete Medikamente, Inhibitoren von Immunüberwachungspunkten usw.) und keine lokalen Behandlungen (einschließlich HAIC, TACE, Hochfrequenzablation, PVE, TARE, Strahlentherapie usw.) erhalten;
8. Die Hauptorganfunktionen sind normal und die Laboruntersuchungsergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung erfüllen die folgenden Bedingungen: Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 2,5×10^9/L, Neutrophile (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Blutplättchen (PLT) ≥ 75×10^9/L, Hämoglobin (HGB) ≥ 90g/L (ohne Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen oder EPO-Toleranz); Gesamtbilirubin (TBI) ≤1,5×Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤5×ULN; Albumin ≥ 30 g/l (nicht innerhalb von 14 Tagen erlaubt) Albumin oder verzweigtkettige Aminosäuren ergänzen; INR ≤1,5×ULN; Blutkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN; Urinprotein ≤1+;
9. Der Patient nahm freiwillig teil und unterzeichnete eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere allergische Reaktionen auf chimäre, menschliche oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​in der Vorgeschichte.
2. Schwangere oder stillende Frauen, Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen wollen oder können;
3. Anamnese anderer bösartiger Tumoren in den letzten 5 Jahren, außer: bösartige Tumoren, die zum Zweck der Heilung behandelt wurden, und bei denen seit ≥ 5 Jahren vor der ersten Verabreichung keine aktive Erkrankung bekannt ist und das potenzielle Risiko eines erneuten Auftretens gering ist; vollständig behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder bösartiger sommersprossiger Nävus ohne Anzeichen einer Erkrankung; Carcinoma in situ, das angemessen behandelt wurde, ohne Anzeichen einer Erkrankung;
4. Mittlerer oder stärkerer Pleura- und Aszites mit klinischen Symptomen;
5. Aktive Blutungen oder abnormale Blutgerinnung (PT>16s, APTT>43s, INR>1,5×ULN), Blutungsneigung haben oder eine Thrombolyse, Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung erhalten;
6. Menschen mit hepatischer Enzephalopathie;
7. Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen in den letzten 6 Monaten oder eine deutliche Tendenz zu Magen-Darm-Blutungen, wie zum Beispiel: bekannte lokale aktive Geschwürläsionen, okkultes Blut im Stuhl++ oder höher, können nicht in die Gruppe aufgenommen werden; bei anhaltendem Stuhlgang okkultes Blut +, Magenspiegelung eine Untersuchung;
8. Patienten mit schweren Magenfundus-Ösophagusvarizen, die eine interventionelle Therapie benötigen;
9. Unbehandelte aktive Hepatitis B. (Hinweis: Hepatitis-B-Patienten, die 4 Wochen lang eine antivirale Therapie erhalten haben und eine HBV-Viruslast von weniger als 100 IE/ml haben, können möglicherweise an der Studie teilnehmen.)
10. Aktive Hepatitis C, d. h. Personen, die Anti-HCV-positiv oder HCV-RNA-positiv sind und eine abnormale Leberfunktion haben;
11. Menschen, die in der Vergangenheit psychotrope Substanzen missbraucht haben, nicht aufhören können oder unter psychischen Störungen leiden;
12. Patienten, die eine Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation erhalten haben oder innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung eine aktive Autoimmunerkrankung hatten, die eine systemische Behandlung erforderte;
13. Vorliegen einer Immunschwächekrankheit oder einer HIV-Infektion;
14. Es liegen objektive Beweise dafür vor, dass eine frühere oder gegenwärtige Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, arzneimittelbedingte Pneumonie und schwere Lungenfunktionsschäden vorliegen;
15. Größere chirurgische Eingriffe an der Leber oder anderen Teilen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder kleinere chirurgische Eingriffe (z. B. einfache Resektion, Zahnextraktion usw.) innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung;
16. Den Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung erhalten haben;
17. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung traten Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder Bauchabszesse auf;
18. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung andere experimentelle Arzneimittel oder experimentelle medizinische Geräte erhalten haben;
19. Alle signifikanten klinischen und labortechnischen Anomalien, von denen der Prüfer glaubt, dass sie sich auf Sicherheitsbeurteiler auswirken, wie z. B.: aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, unkontrollierbarer Diabetes und Bluthochdruckpatienten, die sich zwei oder weniger blutdrucksenkenden Behandlungen unterziehen. Kein Absinken in den Normalbereich nach medikamentöser Behandlung (systolisches Blut). Druck>140 mmHg, diastolischer Blutdruck>90 mmHg), Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, abnormale Schilddrüsenfunktion (>NCI CTCAE v4.0 Level 1-Standard) usw.;
20. Forscher glauben, dass sie nicht für den Einstieg geeignet sind.