L'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab/Lenvatinib in combinazione con TACE nei pazienti con HCC resecabile borderline

Criterio di inclusione:

1. Età: 18-75 anni;
2. Pazienti con HCC che sono stati diagnosticati patologicamente o che soddisfano i criteri diagnostici clinici del "Primary Liver Cancer Diagnosis and Treatment Regulations (2019 Edition)" emesso dalla National Health Commission of China.
3. Pazienti borderline con HCC resecabile [1. Il diametro di un singolo tumore>10 cm; 2. Il numero di tumori era 2-3 e il diametro massimo di qualsiasi lesione> 3 cm; 3. Il numero di noduli≥4; 4. Il numero di segmenti epatici>2 e ancora confinati all'emifegato; 5. La lesione invade grandi vasi sanguigni o è a meno di 1 cm di distanza dai grandi vasi sanguigni; 6. Trombosi del cancro della vena porta Classificazione di Cheng I/II; 7. Assenza di metastasi extraepatiche];
4. Periodo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi;
5. punteggio ECOG PS 0-1 punti;
6. Classificazione della funzionalità epatica: Bambino A;
7. Non aver ricevuto alcuna terapia del sistema antitumorale (inclusi chemioterapia, farmaci mirati, inibitori del punto di monitoraggio immunitario, ecc.) e trattamenti locali (inclusi HAIC, TACE, ablazione con radiofrequenza, PVE, TARE, radioterapia, ecc.);
8. Le principali funzioni degli organi sono normali e i risultati degli esami di laboratorio entro 7 giorni prima dell'arruolamento soddisfano le seguenti condizioni: globuli bianchi (WBC) ≥ 2,5×10^9/L, neutrofili (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, piastrine (PLT) ≥ 75×10^9/L, emoglobina (HGB) ≥ 90 g/L (senza trasfusione di sangue entro 7 giorni o tolleranza EPO); bilirubina totale (TBI) ≤1,5 ​​× limite superiore del range normale (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤5×ULN; albumina ≥ 30 g/L (non consentito entro 14 giorni Supplemento di albumina o aminoacidi a catena ramificata); INR ≤1,5×ULN; creatinina ematica (Cr) ≤1,5×ULN; proteine ​​urinarie ≤1+;
9. Il paziente ha partecipato volontariamente e ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Una storia di gravi reazioni allergiche ad anticorpi chimerici, umani o umanizzati o proteine ​​​​di fusione.
2. Donne incinte o che allattano, uomini e donne in età fertile che non vogliono o non possono adottare misure contraccettive efficaci;
3. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione di: tumori maligni che sono stati trattati a scopo curativo e non è nota alcuna malattia attiva da ≥5 anni prima della prima somministrazione e il potenziale rischio di recidiva è basso; cancro della pelle non melanoma completamente trattato o nevo maligno simile a una lentiggine senza evidenza di malattia; Carcinoma in situ che è stato adeguatamente trattato senza evidenza di malattia;
4. Medio o più pleurico e ascite con sintomi clinici;
5. Sanguinamento attivo o coagulazione del sangue anormale (PT> 16s, APTT> 43s, INR> 1,5 × ULN), tendenza al sanguinamento o terapia trombolitica, anticoagulante o antipiastrinica;
6. Persone con encefalopatia epatica;
7. Una storia di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi o una chiara tendenza al sanguinamento gastrointestinale, come: lesioni ulcerose attive locali note, sangue occulto nelle feci++ o superiore non possono essere inclusi nel gruppo; se feci persistenti sangue occulto +, gastroscopia un esame;
8. Pazienti con gravi varici esofagee del fondo gastrico e necessitano di terapia interventistica;
9. Epatite B attiva non trattata. (Nota: i soggetti con epatite B che hanno ricevuto una terapia antivirale per 4 settimane e hanno una carica virale HBV inferiore a 100 UI/ml possono essere ammessi a partecipare allo studio)
10. Epatite C attiva, cioè coloro che sono anti-HCV positivi o HCV-RNA positivi e hanno una funzionalità epatica anormale;
11. Persone che hanno una storia di abuso di sostanze psicotrope, non possono smettere o hanno una storia di disturbi mentali;
12. Pazienti che hanno ricevuto trapianto di organo solido o trapianto di midollo osseo o che hanno avuto una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico entro 2 anni prima della prima somministrazione;
13. Esistenza di malattia da immunodeficienza o infezione da HIV;
14. Ci sono state prove oggettive che dimostrano l'esistenza di fibrosi polmonare passata o presente, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci e grave danno alla funzionalità polmonare;
15. Interventi chirurgici maggiori sul fegato o su altre parti entro 4 settimane prima della prima somministrazione o interventi chirurgici minori (come resezione semplice, estrazione del dente, ecc.) entro 1 settimana prima della prima somministrazione;
16. Ricevuto il vaccino entro 30 giorni prima della prima somministrazione;
17. Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale si sono verificati entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
18. Coloro che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali o dispositivi medici sperimentali nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione;
19. Qualsiasi anomalia clinica e di laboratorio significativa che lo sperimentatore ritiene influenzerà i valutatori della sicurezza, come: infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico, diabete incontrollabile e pazienti ipertesi sottoposti a 2 o meno trattamenti antipertensivi Mancato rientro nell'intervallo normale dopo il trattamento farmacologico (sangue sistolico pressione >140mmHg, pressione arteriosa diastolica >90mmHg), infarto miocardico entro 6 mesi, funzione tiroidea anomala (>standard NCI CTCAE v4.0 livello 1), ecc.;
20. I ricercatori ritengono che non siano adatti per l'ingresso.