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저전방 절제 증후군 환자에서 멜라토닌의 효과 (MELLARS)

2023년 4월 24일 업데이트: Ismail Gögenur
이 연구의 주요 목적은 멜라토닌 치료가 LARS(Low Anterior Resection Syndrome) 증상에 완화 효과가 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이차적으로, 배변, 다른 환자가 보고한 증상, 삶의 질, 우울증, 불안, 수면 장애, 모틸린 수치 및 직장 점막의 미세한 변화에 대한 치료의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이 재판은 두 단계로 진행됩니다.

연구의 첫 번째 부분은 내부 타당성 테스트로 수행됩니다. 주요 LARS 환자 3명이 포함됩니다. 뉴질랜드 대학 병원 외과에서 환자를 모집합니다. 이 환자들은 무작위 배정되거나 맹검되지 않습니다. 이들은 멜라토닌 25mg으로 4주간 치료를 받으며 무작위 임상시험에서와 같이 치료 전후에 동일한 설문지와 검사를 받게 된다. 내부 타당성 테스트의 예비 결과를 통해 관리 또는 디자인과 관련된 잠재적인 어려움을 평가할 수 있으며, 무작위화 부분이 시작되기 전에 수정할 수 있습니다.

두 번째 부분은 무작위, 맹검, 위약 대조, 교차 연구로 수행되며 멜라토닌 치료가 LARS(Low Anterior Resection Syndrome) 증상에 완화 효과가 있는지 여부를 테스트할 것입니다.

환자는 멜라토닌으로 4주간 치료를 받은 후 4주간 휴약 기간, 4주 동안 위약(M-P)으로 치료하거나 4주간 위약으로 치료한 후 4주간 휴약 기간을 받도록 무작위 배정됩니다. 그런 다음 4주간 멜라토닌 치료(P-M)를 합니다. 참가자와 조사자 모두 눈이 멀게 됩니다.

결과를 평가하기 위해 각 치료 기간 전후에 환자에게 설문지를 제공합니다. 혈액 샘플과 직장 생검은 각 치료 기간 후에 채취됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Region Sjælland
      • Køge, Region Sjælland, 덴마크, 4600
        • Zealand University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 주요 LARS(LARS 점수 >29)를 가져야 합니다.
  2. 환자는 지난 3개월에서 24개월 사이에 장 연속성 복원 수술을 받아야 합니다.
  3. 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  4. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 멜라토닌에 대한 알려진 알레르기 반응.
  2. 최소 정신 상태 검사 점수(MMSE) < 24로 결정된 치매.
  3. 포함 시점에서 또 다른 약리학적 개입 시험에 참여.
  4. 지난 3개월 이내에 모든 보조 종양 치료를 완료했습니다.
  5. 지속적인 종양 치료.
  6. 로터 또는 두빈-존슨 증후군, 간질, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA), 파킨슨병, 척수 손상 및 다발성 경화증.
  7. 중증 간질환은 트랜스아미나제로 정상 수치의 3배 이상으로 정의되며, 중증 신장질환은 eGFR이 40 ml/min 미만으로 정의됩니다.
  8. 매일 진행되는 최면 치료.
  9. 직장암 진단 전에 진단된 기존의 내과적 수면장애(즉, 수면무호흡, 하지불안, 기면증)
  10. 야간 근무가 수반되는 작업.
  11. 알코올 5단위 이상의 일일 알코올 섭취량(1단위 = 알코올 12g)
  12. 예측 가능한 순응도 저하(기존의 정신 질환, 치매 또는 충분한 덴마크어를 읽거나 말할 수 없기 때문에)
  13. 임신 또는 모유 수유.
  14. 환자가 연구 과정에 참여할 수 없음을 의미하는 중증의 생명을 위협하는 의학적 상태. (예. 전이성 질환, 국소 재발, 뇌졸중, AMI).
  15. 폐경기(지난 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)에 있지 않은 여성은 임신하지 않아야 합니다. 또한, 가임 여성은 전체 시험 기간 동안 안전한 피임법(자궁 내 장치, 경구용 알약, 패치, 질 고리 및 주사를 포함한 호르몬 피임제)을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜라토닌-플라시보 시퀀스
포함된 환자의 50%는 멜라토닌으로 4주간 치료를 받은 후 4주간 휴약 기간을 거친 후 위약으로 4주간 치료를 받게 됩니다. 치료는 눈이 멀었습니다.
멜라토닌 25mg 함유 관장
멜라토닌 없는 관장
실험적: 플라시보-멜라토닌 시퀀스
포함된 환자의 50%는 위약으로 4주간 치료를 받은 후 4주간 휴약 기간을 거친 후 멜라토닌으로 4주간 치료를 받게 됩니다. 치료는 눈이 멀었습니다.
멜라토닌 25mg 함유 관장
멜라토닌 없는 관장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮은 전방 절제 증후군 점수의 변화
기간: 4 주
LARS 점수 설문지는 각 치료 기간 전후에 참가자가 작성합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 배변 기능
기간: 4 주
참가자는 치료 단계에서 매일 배변에 대한 일기를 작성합니다.
4 주
자가보고 삶의 질
기간: 4 주
암 환자, 특히 대장암 환자를 위한 EORTC 삶의 질 설문지
4 주
다른 환자가 증상을 보고함
기간: 4 주
MEMOP(Measure Yourself Medical Outcome Profile)는 자가 작성 설문지입니다. 환자는 가장 우려되는 한두 가지 증상을 지정하도록 요청받습니다. 그런 다음 그들은 7점 리커트 척도에서 심각도를 평가합니다. 설문지의 두 번째 부분은 동일한 척도를 사용하여 증상이 일상 활동을 제한하는지 또는 방해하는지 평가하고 전반적인 웰빙을 평가합니다. 후속 설문지는 초기 양식에서 완성된 원래 문제를 다룹니다. 증상 1, 증상 2, 활동 및 웰빙은 각각 0과 6 사이의 별도의 점수를 가지며 0은 "가능한 한 좋음"을 나타내고 6은 "가능한 한 나쁨"을 나타냅니다. 전체 점수는 항목 점수의 평균을 취하여 계산됩니다.
4 주
불안
기간: 4 주
병원 불안 및 우울 척도(HADS-A): 불안 하위 척도는 4점 척도(0-1-2-3)로 등급이 매겨지고 0-21 사이의 총 점수로 합산되는 7개의 질문으로 구성됩니다. 7점 이하는 음성 사례, 8~10점은 의심 사례, 11점 이상은 양성 사례입니다.
4 주
우울증
기간: 4 주
병원 불안 및 우울증 척도(HADS-D): 우울증 하위척도는 4점 척도(0-1-2-3)로 등급이 매겨진 7개의 질문으로 구성되며 총 점수는 0-21 사이입니다. 7점 이하는 음성 사례, 8~10점은 의심 사례, 11점 이상은 양성 사례입니다.
4 주
잠
기간: 4 주
참가자는 치료 단계에서 액티그래프를 착용하고 수면 일기를 작성하면 수면 시간(분)을 평가할 수 있습니다.
4 주
불명증
기간: 4 주
불면증 심각도 지수(ISI)
4 주
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 반응]
기간: 4 주
참가자는 치료 기간 전후에 체계적으로 인터뷰됩니다.
4 주
멜라토닌
기간: 4 주
각 치료가 끝난 후 혈액 샘플을 채취합니다.
4 주
다중 유전자 분석 - 혈액 내 NanoString nCounter® Inflammation Panel 분석
기간: 4 주
개입 그룹과 위약 그룹 간의 유전자 발현 차이
4 주
모틸린
기간: 4 주
각 치료가 끝난 후 혈액 샘플을 채취합니다.
4 주
염증의 병리학적 평가
기간: 4 주
직장 생검은 각 치료가 끝난 후 수행됩니다. FFPE 처리된 생검은 병리학자가 일상적인 염증 등급 시스템을 사용하여 염증을 평가합니다.
4 주
다중 유전자 분석 - 생검에서 NanoString nCounter® Inflammation Panel 분석
기간: 4 주
개입 그룹과 위약 그룹 간의 유전자 발현 차이
4 주
모틸린 수용체
기간: 4 주
직장 생검은 각 치료가 끝난 후 수행됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 13일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • REG-140-2020
  • 2020-004442-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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