L'effetto della melatonina nei pazienti con sindrome da resezione anteriore bassa (MELLARS)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere un LARS maggiore (punteggio LARS >29).
2. I pazienti dovrebbero essere stati sottoposti a intervento chirurgico per il ripristino della continuità intestinale negli ultimi 3-24 mesi.
3. I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
4. I partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Reazione allergica nota alla melatonina.
2. Demenza determinata dal punteggio minimo dell'esame dello stato mentale (MMSE) <24.
3. Partecipazione a un altro studio di intervento farmacologico al momento dell'inclusione.
4. Completato qualsiasi trattamento oncologico adiuvante negli ultimi tre mesi.
5. Cure oncologiche in corso.
6. Rotor o sindrome di Dubin-Johnson, epilessia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide (AR), morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale e sclerosi multipla.
7. Malattia epatica grave definita come transaminasi superiori a 3 volte i livelli normali e malattia renale grave definita come eGFR inferiore a 40 ml/min.
8. Trattamento ipnotico quotidiano in corso.
9. Disturbo medico del sonno preesistente diagnosticato prima della diagnosi di cancro del retto (ad es. apnea notturna, gambe senza riposo, narcolessia).
10. Lavoro che prevede turni notturni.
11. Consumo giornaliero di alcol superiore a 5 unità di alcol (1 unità = 12 g di alcol)
12. Scarsa compliance prevedibile (a causa di malattie psichiatriche preesistenti, demenza o incapacità di leggere o parlare sufficientemente danese)
13. Incinta o allattamento.
14. Condizione medica grave, pericolosa per la vita, che implica che il paziente non può partecipare al corso di studio. (per esempio. malattia metastatica, recidiva locale, ictus, IMA).
15. Le donne non in menopausa (definite come assenza di mestruazioni negli ultimi 12 mesi) non dovrebbero essere incinte. Inoltre, le femmine riproduttive dovrebbero utilizzare un controllo delle nascite sicuro (dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali inclusi - pillole orali, cerotti, anelli vaginali e iniezioni) durante l'intero periodo della sperimentazione.