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Die Wirkung von Melatonin bei Patienten mit Low Anterior Resection Syndrome (MELLARS)

24. April 2023 aktualisiert von: Ismail Gögenur
Das primäre Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit Melatonin eine lindernde Wirkung auf die Symptome des Low Anterior Resection Syndrome (LARS) hat. Zweitens wird die Wirkung der Behandlung auf Stuhlgang, andere von Patienten berichtete Symptome, Lebensqualität, Depression, Angstzustände, Schlafstörungen, Motilinspiegel und mikroskopische Veränderungen der Rektumschleimhaut untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie, die in zwei Phasen durchgeführt wird.

Der erste Teil der Studie wird als interner Machbarkeitstest durchgeführt. Drei Patienten mit Major LARS werden eingeschlossen. Die Patienten werden von der Abteilung für Chirurgie des Universitätskrankenhauses von Seeland rekrutiert. Diese Patienten werden weder randomisiert noch verblindet. Sie erhalten eine 4-wöchige Behandlung mit 25 mg Melatonin und werden vor und nach der Behandlung denselben Fragebögen und Tests unterzogen wie in der randomisierten klinischen Studie. Die vorläufigen Ergebnisse des internen Machbarkeitstests ermöglichen es uns, potenzielle Schwierigkeiten in Bezug auf die Verabreichung oder das Design einzuschätzen, die dann korrigiert werden können, bevor der Randomisierungsteil eingeleitet wird.

Der zweite Teil der Studie wird als randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Crossover-Studie durchgeführt und untersucht, ob die Behandlung mit Melatonin eine lindernde Wirkung auf die Symptome des Low Anterior Resection Syndrome (LARS) hat.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine 4-wöchige Behandlung mit Melatonin, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und dann eine 4-wöchige Behandlung mit Placebo (M-P) oder eine 4-wöchige Behandlung mit Placebo, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase. und dann 4 Wochen Behandlung mit Melatonin (P-M). Sowohl Teilnehmer als auch Ermittler werden verblindet.

Die Patienten erhalten vor und nach jeder Behandlungsperiode Fragebögen, um die Ergebnisse zu beurteilen. Blutproben und rektale Biopsien werden nach jeder Behandlungsperiode entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Sjælland
      • Køge, Region Sjælland, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sollten einen schweren LARS haben (LARS-Score >29).
  2. Die Patienten sollten sich in den letzten 3 bis 24 Monaten einer Operation zur Wiederherstellung der Darmkontinuität unterzogen haben.
  3. Die Teilnehmer sollten 18 Jahre oder älter sein.
  4. Die Teilnehmer müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte allergische Reaktion auf Melatonin.
  2. Demenz, bestimmt durch Mini Mental State Examination Score (MMSE) < 24.
  3. Teilnahme an einer anderen pharmakologischen Interventionsstudie zum Zeitpunkt des Einschlusses.
  4. Abgeschlossene adjuvante onkologische Behandlung innerhalb der letzten drei Monate.
  5. Laufende onkologische Behandlung.
  6. Rotor- oder Dubin-Johnson-Syndrom, Epilepsie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis (RA), Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung und Multiple Sklerose.
  7. Schwere Lebererkrankung, definiert als Transaminasen über dem 3-fachen des Normalwertes, und schwere Nierenerkrankung, definiert als eGFR unter 40 ml/min.
  8. Täglich fortlaufende hypnotische Behandlung.
  9. Vorbestehende medizinische Schlafstörung, die vor der Diagnose von Rektumkarzinom diagnostiziert wurde (z. B. Schlafapnoe, unruhige Beine, Narkolepsie).
  10. Arbeit mit Nachtschichten.
  11. Täglicher Alkoholkonsum über 5 Einheiten Alkohol (1 Einheit = 12 g Alkohol)
  12. Vorhersehbare schlechte Compliance (aufgrund einer vorbestehenden psychiatrischen Erkrankung, Demenz oder nicht in der Lage, ausreichend Dänisch zu lesen oder zu sprechen)
  13. Schwanger oder stillend.
  14. Schwere, lebensbedrohliche Erkrankung, die dazu führt, dass der Patient nicht am Studiengang teilnehmen kann. (z.B. Metastasierung, Lokalrezidiv, Schlaganfall, AMI).
  15. Frauen außerhalb der Menopause (definiert als keine Menstruation während der letzten 12 Monate) sollten nicht schwanger sein. Darüber hinaus sollten reproduktive Frauen während des gesamten Zeitraums der Studie eine sichere Empfängnisverhütung (Intrauterinpessare, hormonelle Verhütungsmittel einschließlich oraler Pillen, Pflaster, Vaginalringe und Injektionen) anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin-Placebo-Sequenz
50 % der eingeschlossenen Patienten erhalten eine 4-wöchige Behandlung mit Melatonin, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und dann einer 4-wöchigen Behandlung mit Placebo. Die Behandlungen sind verblindet.
Arzneimittel: Melatonin
Einlauf mit 25 mg Melatonin
Arzneimittel: Placebo
Einlauf ohne Melatonin
Experimental: Placebo-Melatonin-Sequenz
50 % der eingeschlossenen Patienten erhalten eine 4-wöchige Behandlung mit Placebo, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und dann einer 4-wöchigen Behandlung mit Melatonin. Die Behandlungen sind verblindet.
Arzneimittel: Melatonin
Einlauf mit 25 mg Melatonin
Arzneimittel: Placebo
Einlauf ohne Melatonin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Low-Anterior-Resection-Syndrom-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
Der LARS-Score-Fragebogen wird von den Teilnehmern vor und nach jeder Behandlungsperiode ausgefüllt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Darmfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer führen während der Behandlungsphase ein Tagebuch über den täglichen Stuhlgang
4 Wochen
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
EORTC Quality of Life Questionnaire für Krebspatienten und speziell Darmkrebspatienten
4 Wochen
Andere Patienten berichteten über Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen. Die Patienten werden gebeten, ein oder zwei Symptome anzugeben, die sie am meisten beunruhigen. Anschließend bewerten sie den Schweregrad auf einer 7-stufigen Likert-Skala. Der zweite Teil des Fragebogens verwendet die gleiche Skala, um zu beurteilen, ob das Symptom die tägliche Aktivität einschränkt oder verhindert, und um das allgemeine Wohlbefinden zu bewerten. Follow-up-Fragebögen behandeln die ursprünglichen Probleme, die im ursprünglichen Formular ausgefüllt wurden. Symptom 1, Symptom 2, Aktivität und Wohlbefinden haben jeweils einen separaten Wert zwischen 0 und 6, wobei 0 „so gut wie möglich“ und 6 „so schlecht wie möglich“ bedeutet. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Durchschnitt der Elementpunktzahlen genommen wird.
4 Wochen
Angst
Zeitfenster: 4 Wochen
Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS-A): Die Angst-Subskala besteht aus 7 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala (0-1-2-3) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0-21 summiert werden. Eine Punktzahl von 7 oder weniger ist ein negativer Fall, eine Punktzahl von 8 bis 10 ist ein zweifelhafter Fall und eine Punktzahl von 11 oder höher ist ein positiver Fall.
4 Wochen
Depression
Zeitfenster: 4 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS-D): Die Subskala Depression besteht aus 7 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala (0-1-2-3) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0-21 summiert werden. Eine Punktzahl von 7 oder weniger ist ein negativer Fall, eine Punktzahl von 8 bis 10 ist ein zweifelhafter Fall und eine Punktzahl von 11 oder höher ist ein positiver Fall.
4 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer tragen während der Behandlungsphasen einen Aktigraphen und füllen ein Schlaftagebuch aus, das es ermöglicht, die Schlafzeit (Minuten) zu beurteilen.
4 Wochen
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI)
4 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen [Sicherheit und Reaktionen]
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden vor und nach den Behandlungsperioden systematisch befragt.
4 Wochen
Melatonin
Zeitfenster: 4 Wochen
Nach jeder Behandlung werden Blutproben entnommen.
4 Wochen
Multiplex-Genassay – NanoString nCounter® Inflammation Panel-Analyse im Blut
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Genexpression zwischen Interventions- und Placebogruppen
4 Wochen
Motilin
Zeitfenster: 4 Wochen
Nach jeder Behandlung werden Blutproben entnommen.
4 Wochen
Pathologische Beurteilung der Entzündung
Zeitfenster: 4 Wochen
Rektale Biopsien werden nach Ende jeder Behandlung entnommen. Die mit FFPE behandelten Biopsien werden von einem Pathologen anhand eines routinemäßigen Entzündungseinstufungssystems zur Beurteilung der Entzündung beurteilt
4 Wochen
Multiplex-Genassay – NanoString nCounter® Inflammation Panel-Analyse in Biopsien
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Genexpression zwischen Interventions- und Placebogruppen
4 Wochen
Motilin-Rezeptoren
Zeitfenster: 4 Wochen
Nach jeder Behandlung werden rektale Biopsien entnommen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ismail Gögenur

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG-140-2020
  • 2020-004442-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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