Эффект мелатонина у пациентов с синдромом низкой передней резекции (MELLARS)
24 апреля 2023 г. обновлено: Ismail Gögenur
Основная цель исследования - выяснить, оказывает ли лечение мелатонином облегчающее действие на симптомы синдрома низкой передней резекции (LARS).
Во-вторых, будет исследовано влияние лечения на дефекацию, симптомы, о которых сообщают другие пациенты, качество жизни, депрессия, тревога, нарушения сна, уровни мотилина и микроскопические изменения слизистой оболочки прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это испытание, которое будет проводиться в два этапа.
Первая часть исследования будет проводиться в качестве внутреннего технико-экономического обоснования. Будут включены три пациента с большим LARS. Пациенты будут набраны из отделения хирургии Зеландской университетской больницы. Эти пациенты не будут рандомизированы или ослеплены. Они получат 4-недельное лечение мелатонином в дозе 25 мг и будут проходить те же анкеты и тесты до и после лечения, что и в рандомизированном клиническом исследовании. Предварительные результаты внутренней проверки осуществимости позволят нам оценить потенциальные трудности, связанные с введением или дизайном, которые затем можно будет исправить до начала этапа рандомизации.
Вторая часть будет проводиться как рандомизированное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование, в ходе которого будет проверяться, оказывает ли лечение мелатонином облегчающее действие на симптомы синдрома низкой передней резекции (LARS).
Пациенты будут рандомизированы для получения 4-недельного лечения мелатонином с последующим 4-недельным периодом вымывания, а затем 4-недельным лечением плацебо (М-П) или 4-недельным лечением плацебо с последующим 4-недельным периодом вымывания. а затем 4 недели лечения мелатонином (P-M). И участники, и исследователи будут ослеплены.
Пациентам будут раздавать анкеты до и после каждого периода лечения для оценки результатов. Образцы крови и ректальные биопсии будут взяты после каждого периода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Sjælland
-
Køge, Region Sjælland, Дания, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь большой LARS (оценка LARS> 29).
- Пациенты должны были пройти операцию по восстановлению непрерывности кишечника в период от 3 до 24 месяцев.
- Участники должны быть старше 18 лет.
- Участники должны подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известная аллергическая реакция на мелатонин.
- Деменция, определяемая по минимальной оценке психического состояния (MMSE) <24.
- Участие в другом испытании фармакологического вмешательства на момент включения.
- Завершено какое-либо адъювантное онкологическое лечение в течение последних трех месяцев.
- Постоянное онкологическое лечение.
- Синдром Ротора или Дубина-Джонсона, эпилепсия, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит (РА), болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга и рассеянный склероз.
- Тяжелое заболевание печени определяется как уровень трансаминаз, превышающий норму в 3 раза, и тяжелое заболевание почек определяется как рСКФ ниже 40 мл/мин.
- Ежедневное непрерывное гипнотическое лечение.
- Ранее существовавшее медицинское расстройство сна, диагностированное до постановки диагноза рака прямой кишки (например, апноэ во сне, беспокойные ноги, нарколепсия).
- Работа с ночными сменами.
- Ежедневное потребление алкоголя более 5 единиц алкоголя (1 единица = 12 г алкоголя)
- Предсказуемое плохое соблюдение требований (из-за ранее существовавшего психического заболевания, слабоумия или неспособности читать или говорить на достаточном уровне по-датски)
- Беременные или кормящие грудью.
- Тяжелое, опасное для жизни заболевание, при котором пациент не может участвовать в курсе обучения. (например. метастатическое заболевание, местный рецидив, инсульт, ОИМ).
- Женщинам, не находящимся в менопаузе (определяемой как отсутствие менструаций в течение последних 12 месяцев), не следует беременеть. Кроме того, репродуктивные женщины должны использовать безопасные противозачаточные средства (внутриматочные спирали, гормональные контрацептивы, в том числе - оральные таблетки, пластыри, вагинальные кольца и инъекции) в течение всего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность мелатонин-плацебо
50% включенных пациентов получат 4 недели лечения мелатонином, затем 4 недели периода вымывания, а затем 4 недели лечения плацебо.
Лечение слепое.
|
Клизма с 25 мг мелатонина
Клизма без мелатонина
|
|
Экспериментальный: Последовательность плацебо-мелатонин
50% включенных пациентов получат 4 недели лечения плацебо, затем 4 недели периода вымывания, а затем 4 недели лечения мелатонином.
Лечение слепое.
|
Клизма с 25 мг мелатонина
Клизма без мелатонина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла синдрома низкой передней резекции
Временное ограничение: 4 недели
|
Анкета LARS Score заполняется участниками до и после каждого периода лечения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточная функция кишечника
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники будут заполнять дневник ежедневных движений кишечника на этапе лечения.
|
4 недели
|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник качества жизни EORTC для больных раком и, в частности, для пациентов с колоректальным раком
|
4 недели
|
|
Другие симптомы, о которых сообщил пациент
Временное ограничение: 4 недели
|
«Измерьте свой профиль медицинских результатов» (MYMOP) — это анкета для самостоятельного заполнения.
Пациентов просят указать один или два симптома, которые их больше всего беспокоят.
Впоследствии они оценивают тяжесть по 7-балльной шкале Лайкерта.
Во второй части опросника та же шкала используется для оценки того, ограничивает ли симптом или препятствует какой-либо повседневной активности, а также для оценки общего самочувствия.
Последующие анкеты касаются первоначальных вопросов, заполненных в первоначальной форме.
Симптом 1, симптом 2, активность и самочувствие имеют отдельные баллы от 0 до 6, где 0 означает «настолько хорошо, насколько это возможно», а 6 — «настолько плохо, насколько это возможно».
Общий балл рассчитывается путем взятия среднего балла по пунктам.
|
4 недели
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 4 недели
|
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS-A): подшкала тревожности состоит из 7 вопросов, которые оцениваются по 4-балльной шкале (0-1-2-3) и суммируются в общий балл от 0 до 21.
Оценка 7 или ниже — отрицательный случай, оценка 8–10 — сомнительный случай, а оценка 11 или выше — положительный случай.
|
4 недели
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 4 недели
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS-D): подшкала депрессии состоит из 7 вопросов, которые оцениваются по 4-балльной шкале (0-1-2-3) и суммируются в общий балл от 0 до 21.
Оценка 7 или ниже — отрицательный случай, оценка 8–10 — сомнительный случай, а оценка 11 или выше — положительный случай.
|
4 недели
|
|
Спать
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники будут носить актиграф во время этапов лечения и заполнять дневник сна, что позволит оценить время сна (минуты).
|
4 недели
|
|
Бессонница
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
|
4 недели
|
|
Частота побочных эффектов, возникающих при лечении [Безопасность и реакции]
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники будут систематически опрашиваться до и после периодов лечения.
|
4 недели
|
|
Мелатонин
Временное ограничение: 4 недели
|
Образцы крови будут взяты после окончания каждого лечения.
|
4 недели
|
|
Мультиплексный генный анализ - анализ крови NanoString nCounter® Inflammation Panel
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в экспрессии генов между группами вмешательства и группами плацебо
|
4 недели
|
|
Мотилин
Временное ограничение: 4 недели
|
Образцы крови будут взяты после окончания каждого лечения.
|
4 недели
|
|
Патологическая оценка воспаления
Временное ограничение: 4 недели
|
Ректальные биопсии будут взяты после каждого окончания лечения. Биопсии, обработанные FFPE, будут оценены патологом с использованием обычной системы оценки воспаления для оценки воспаления.
|
4 недели
|
|
Мультиплексный генный анализ — анализ панели воспаления NanoString nCounter® в биоптатах
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в экспрессии генов между группами вмешательства и группами плацебо
|
4 недели
|
|
Мотилиновые рецепторы
Временное ограничение: 4 недели
|
Ректальные биопсии будут взяты после окончания каждого лечения.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REG-140-2020
- 2020-004442-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .