L'effet de la mélatonine chez les patients atteints du syndrome de résection antérieure basse (MELLARS)
24 avril 2023 mis à jour par: Ismail Gögenur
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le traitement à la mélatonine a un effet atténuant sur les symptômes du syndrome de résection antérieure basse (LARS).
Deuxièmement, l'effet du traitement sur les selles, les autres symptômes signalés par les patients, la qualité de vie, la dépression, l'anxiété, les troubles du sommeil, les niveaux de motiline et les modifications microscopiques de la muqueuse rectale seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai qui se déroulera en deux phases.
La première partie de l'étude sera menée sous la forme d'un test de faisabilité interne. Trois patients atteints de LARS majeur seront inclus. Les patients seront recrutés au sein du département de chirurgie du Zealand University Hospital. Ces patients ne seront ni randomisés ni en aveugle. Ils recevront un traitement de 4 semaines avec 25 mg de mélatonine et subiront les mêmes questionnaires et tests avant et après le traitement que dans l'essai clinique randomisé. Les résultats préliminaires du test de faisabilité interne permettront d'évaluer d'éventuelles difficultés liées à l'administration ou à la conception, qui pourront ensuite être corrigées avant que la partie randomisation ne soit initiée.
La deuxième partie de l'étude sera menée sous la forme d'une étude croisée randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo et testera si le traitement à la mélatonine a un effet atténuant sur les symptômes du syndrome de résection antérieure basse (LARS).
Les patients seront randomisés pour recevoir 4 semaines de traitement avec de la mélatonine, suivies d'une période de sevrage de 4 semaines, puis 4 semaines de traitement avec un placebo (M-P) ou 4 semaines de traitement avec un placebo, suivies d'une période de sevrage de 4 semaines, puis 4 semaines de traitement à la mélatonine (P-M). Les participants et les enquêteurs seront en aveugle.
Les patients recevront des questionnaires avant et après chaque période de traitement pour évaluer les résultats. Des échantillons de sang et des biopsies rectales seront prélevés après chaque période de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Region Sjælland
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Køge, Region Sjælland, Danemark, 4600
- Zealand University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un LARS majeur (score LARS> 29).
- Les patients doivent avoir subi une chirurgie de restauration de la continuité intestinale entre les 3 et 24 derniers mois.
- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique connue à la mélatonine.
- Démence déterminée par le score du mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24.
- Participation à un autre essai d'intervention pharmacologique au moment de l'inclusion.
- Terminé tout traitement oncologique adjuvant au cours des trois derniers mois.
- Traitement oncologique en cours.
- Rotor ou syndrome de Dubin-Johnson, épilepsie, lupus érythémateux disséminé (LED), polyarthrite rhumatoïde (PR), maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière et sclérose en plaques.
- Maladie hépatique sévère définie par des transaminases supérieures à 3 fois les niveaux normaux et maladie rénale sévère définie par un DFGe inférieur à 40 ml/min.
- Traitement hypnotique continu quotidien.
- Trouble du sommeil médical préexistant diagnostiqué avant le diagnostic de cancer du rectum (c.-à-d. apnée du sommeil, jambes sans repos, narcolepsie.)
- Travail impliquant des équipes de nuit.
- Consommation quotidienne d'alcool supérieure à 5 unités d'alcool (1 unité = 12 g d'alcool)
- Mauvaise observance prévisible (en raison d'une maladie psychiatrique préexistante, d'une démence ou d'une incapacité à lire ou à parler suffisamment le danois)
- Enceinte ou allaitante.
- Condition médicale grave, potentiellement mortelle, qui implique que le patient ne peut pas participer au cours d'étude. (par exemple. maladie métastatique, récidive locale, accident vasculaire cérébral, IAM).
- Les femmes qui ne sont pas ménopausées (définies comme aucune menstruation au cours des 12 derniers mois) ne doivent pas être enceintes. De plus, les femmes reproductrices doivent utiliser une méthode de contraception sécurisée (dispositifs intra-utérins, contraceptifs hormonaux, y compris - pilules orales, patchs, anneaux vaginaux et injections) pendant toute la durée de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence mélatonine-placebo
50 % des patients inclus recevront 4 semaines de traitement à la mélatonine, suivies d'une période de sevrage de 4 semaines, puis de 4 semaines de traitement avec un placebo.
Les traitements sont en aveugle.
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Lavement avec 25 mg de mélatonine
Lavement sans mélatonine
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Expérimental: Séquence Placebo-Mélatonine
50 % des patients inclus recevront 4 semaines de traitement avec un placebo, suivies d'une période de sevrage de 4 semaines, puis de 4 semaines de traitement avec de la mélatonine.
Les traitements sont en aveugle.
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Lavement avec 25 mg de mélatonine
Lavement sans mélatonine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du syndrome de résection antérieure basse
Délai: 4 semaines
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Le questionnaire LARS Score est rempli par les participants avant et après chaque période de traitement.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction intestinale quotidienne
Délai: 4 semaines
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Les participants rempliront un journal sur les selles quotidiennes pendant la phase de traitement
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4 semaines
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Qualité de vie autodéclarée
Délai: 4 semaines
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Questionnaire EORTC sur la qualité de vie des patients atteints de cancer et plus particulièrement des patients atteints de cancer colorectal
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4 semaines
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Autres symptômes signalés par le patient
Délai: 4 semaines
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Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) est un questionnaire auto-administré.
Les patients sont invités à préciser un ou deux symptômes qui les préoccupent le plus.
Ensuite, ils évaluent la gravité sur une échelle de Likert en 7 points.
La deuxième partie du questionnaire utilise la même échelle pour évaluer si le symptôme limite ou empêche toute activité quotidienne, et également pour évaluer le bien-être général.
Les questionnaires de suivi portent sur les questions initiales remplies dans le formulaire initial.
Le symptôme 1, le symptôme 2, l'activité et le bien-être ont chacun un score distinct entre 0 et 6, 0 indiquant "aussi bon que possible" et 6 "aussi mauvais que possible".
Un score global est calculé en prenant la moyenne des scores des items.
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4 semaines
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Anxiété
Délai: 4 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A) : La sous-échelle d'anxiété se compose de 7 questions qui sont notées sur une échelle de 4 points (0-1-2-3) et sont additionnées en un score total compris entre 0 et 21.
Un score de 7 ou moins est un cas négatif, un score de 8 à 10 est un cas douteux et un score de 11 ou plus est un cas positif.
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4 semaines
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Dépression
Délai: 4 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-D) : la sous-échelle de dépression se compose de 7 questions qui sont notées sur une échelle de 4 points (0-1-2-3) et sont additionnées en un score total compris entre 0 et 21.
Un score de 7 ou moins est un cas négatif, un score de 8 à 10 est un cas douteux et un score de 11 ou plus est un cas positif.
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4 semaines
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Dormir
Délai: 4 semaines
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Les participants porteront un actigraphe pendant les phases de traitement et rempliront un journal du sommeil, ce qui permettra d'évaluer le temps de sommeil (minutes).
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4 semaines
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Insomnie
Délai: 4 semaines
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
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4 semaines
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Incidence des effets indésirables liés au traitement [innocuité et réactions]
Délai: 4 semaines
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Les participants seront systématiquement interrogés avant et après les périodes de traitement.
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4 semaines
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Mélatonine
Délai: 4 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés après la fin de chaque traitement.
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4 semaines
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Essai de gène multiplex - Analyse du panel d'inflammation NanoString nCounter® dans le sang
Délai: 4 semaines
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Différence dans les expressions géniques entre les groupes d'intervention et de placebo
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4 semaines
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Motiline
Délai: 4 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés après la fin de chaque traitement.
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4 semaines
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Évaluation pathologique de l'inflammation
Délai: 4 semaines
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Des biopsies rectales seront prises après la fin de chaque traitement. Les biopsies traitées par FFPE seront évaluées par un pathologiste à l'aide d'un système de notation inflammatoire de routine pour évaluer l'inflammation.
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4 semaines
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Essai de gène multiplex - Analyse du panel d'inflammation NanoString nCounter® dans les biopsies
Délai: 4 semaines
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Différence dans les expressions géniques entre les groupes d'intervention et de placebo
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4 semaines
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Récepteurs de la motiline
Délai: 4 semaines
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Des biopsies rectales seront prises après la fin de chaque traitement.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REG-140-2020
- 2020-004442-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .