Effekten av melatonin hos patienter med lågt främre resektionssyndrom (MELLARS)
24 april 2023 uppdaterad av: Ismail Gögenur
Det primära syftet med studien är att undersöka om behandling med melatonin har en lindrande effekt på symtomen från Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
Sekundärt kommer effekten av behandlingen på tarmrörelser, andra patientrapporterade symtom, livskvalitet, depression, ångest, sömnstörningar, motilinnivåer och mikroskopiska förändringar i rektalslemhinnan att undersökas.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prövning som kommer att genomföras i två faser.
Den första delen av studien kommer att genomföras som ett internt genomförbarhetstest. Tre patienter med större LARS kommer att inkluderas. Patienter kommer att rekryteras från kirurgiska avdelningen, Själlands universitetssjukhus. Dessa patienter kommer inte att randomiseras eller förblindas. De kommer att få en 4-veckors behandling med 25 mg melatonin och kommer att genomgå samma frågeformulär och tester före och efter behandlingen som i den randomiserade kliniska prövningen. De preliminära resultaten från det interna genomförbarhetstestet kommer att göra det möjligt för oss att bedöma potentiella svårigheter relaterade till administration eller design, som sedan kommer att kunna korrigeras innan randomiseringsdelen påbörjas.
Den andra delen av kommer att genomföras som en randomiserad, blindad, placebokontrollerad, crossover-studie och kommer att testa om behandling med melatonin har en lindrande effekt på symtomen från Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
Patienterna kommer att randomiseras till att få 4 veckors behandling med melatonin, följt av en 4 veckors uttvättningsperiod, och sedan 4 veckors behandling med placebo (M-P) eller 4 veckors behandling med placebo, följt av en 4 veckors tvättperiod, och sedan 4 veckors behandling med melatonin (P-M). Både deltagare och utredare kommer att förblindas.
Patienterna kommer att få frågeformulär före och efter varje behandlingsperiod för att bedöma resultaten. Blodprover och rektalbiopsier kommer att tas efter varje behandlingsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region Sjælland
-
Køge, Region Sjælland, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter bör ha större LARS (LARS-poäng >29).
- Patienter bör ha genomgått tarmkontinuitetsåterställande kirurgi mellan de senaste 3 till 24 månaderna.
- Deltagare bör vara 18 år eller äldre.
- Deltagare måste underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd allergisk reaktion mot melatonin.
- Demens bestäms av minimental mental state examination score (MMSE) < 24.
- Deltagande i ytterligare en farmakologisk interventionsprövning vid inklusionstillfället.
- Genomfört eventuell adjuvant onkologisk behandling under de senaste tre månaderna.
- Pågående onkologisk behandling.
- Rotor- eller Dubin-Johnsons syndrom, epilepsi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit (RA), Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada och multipel skleros.
- Allvarlig leversjukdom definierad som transaminaser över 3 gånger de normala nivåerna, och svår njursjukdom definierad som eGFR under 40 ml/min.
- Daglig pågående hypnotisk behandling.
- Redan existerande medicinsk sömnstörning diagnostiserad före diagnosen ändtarmscancer (dvs sömnapné, rastlösa ben, narkolepsi.)
- Arbete med nattskift.
- Daglig alkoholkonsumtion över 5 enheter alkohol (1 enhet = 12 g alkohol)
- Förutsägbar dålig följsamhet (på grund av redan existerande psykiatrisk sjukdom, demens eller oförmåga att läsa eller tala tillräckligt med danska)
- Gravid eller ammar.
- Allvarligt, livshotande medicinskt tillstånd, som innebär att patienten inte kan delta i studiekursen. (t.ex. metastaserande sjukdom, lokalt återfall, stroke, AMI).
- Kvinnor som inte är i klimakteriet (definierat som ingen menstruation under de senaste 12 månaderna) bör inte vara gravida. Dessutom bör reproduktiva kvinnor använda en säker preventivmedel (intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel inklusive - orala piller, plåster, vaginalringar och injektioner) under hela försöksperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Melatonin-Placebo-sekvens
50 % av de inkluderade patienterna kommer att få 4 veckors behandling med melatonin, följt av en 4 veckors tvättperiod och därefter 4 veckors behandling med placebo.
Behandlingarna är förblindade.
|
Lavemang med 25 mg melatonin
Lavemang utan melatonin
|
|
Experimentell: Placebo-melatoninsekvens
50 % av de inkluderade patienterna kommer att få 4 veckors behandling med placebo, följt av en 4 veckors tvättperiod och sedan 4 veckors behandling med melatonin.
Behandlingarna är förblindade.
|
Lavemang med 25 mg melatonin
Lavemang utan melatonin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i låg anterior resektionssyndrompoäng
Tidsram: 4 veckor
|
LARS Score-enkäten fylls i av deltagarna före och efter varje behandlingsperiod.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig tarmfunktion
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i en dagbok över de dagliga tarmrörelserna under behandlingsfasen
|
4 veckor
|
|
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
EORTC Quality of Life Questionnaire för cancerpatienter och specifikt kolorektalcancerpatienter
|
4 veckor
|
|
Andra patienter rapporterade symtom
Tidsram: 4 veckor
|
Mät dig själv Medical Outcome Profile (MYMOP) är ett självadministrativt frågeformulär.
Patienterna uppmanas att ange ett eller två symtom som berör dem mest.
Därefter utvärderar de svårighetsgraden på en 7-gradig Likert-skala.
Den andra delen av enkäten använder samma skala för att bedöma om symtomen begränsar eller förhindrar någon daglig aktivitet, och även för att bedöma allmänt välbefinnande.
Uppföljande frågeformulär tar upp de ursprungliga frågorna som fylldes i i det ursprungliga formuläret.
Symtom 1, symptom 2, aktivitet och välbefinnande har var och en separat poäng mellan 0 och 6 där 0 indikerar "så bra som det kan vara" och 6 "så dåligt som det kan vara".
En totalpoäng beräknas genom att ta medelvärdet av objektpoäng.
|
4 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: 4 veckor
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS-A): Underskalan för ångest består av 7 frågor som betygsätts på en 4-gradig skala (0-1-2-3) och summeras till en totalpoäng mellan 0-21.
En poäng på 7 eller lägre är negativa fall, en poäng på 8 - 10 är ett tveksamt fall och en poäng på 11 eller högre är ett positivt fall.
|
4 veckor
|
|
Depression
Tidsram: 4 veckor
|
Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS-D): Depressionsunderskalan består av 7 frågor som betygsätts på en 4-gradig skala (0-1-2-3) och summeras till en totalpoäng mellan 0-21.
En poäng på 7 eller lägre är negativa fall, en poäng på 8 - 10 är ett tveksamt fall och en poäng på 11 eller högre är ett positivt fall.
|
4 veckor
|
|
Sova
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna kommer att bära en aktigraf under behandlingsfaserna och fylla i en sömndagbok och detta gör det möjligt att bedöma sömntiden (minuter).
|
4 veckor
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: 4 veckor
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
4 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet och reaktioner]
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna kommer att systematiskt intervjuas före och efter behandlingsperioderna.
|
4 veckor
|
|
Melatonin
Tidsram: 4 veckor
|
Blodprover tas efter varje behandlingsslut.
|
4 veckor
|
|
Multiplex genanalys - NanoString nCounter® Inflammation Panel analys i blod
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i genuttryck mellan interventions- och placebogrupper
|
4 veckor
|
|
Motilin
Tidsram: 4 veckor
|
Blodprover tas efter varje behandlingsslut.
|
4 veckor
|
|
Patologisk bedömning av inflammation
Tidsram: 4 veckor
|
Rektalbiopsier kommer att tas efter varje behandlings slut. De FFPE-behandlade biopsierna kommer att bedömas av patolog med hjälp av ett rutinmässigt inflammatoriskt graderingssystem för att bedöma inflammation
|
4 veckor
|
|
Multiplex genanalys - NanoString nCounter® Inflammation Panel-analys i biopsier
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i genuttryck mellan interventions- och placebogrupper
|
4 veckor
|
|
Motilinreceptorer
Tidsram: 4 veckor
|
Rektalbiopsier kommer att tas efter varje behandlings slut.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REG-140-2020
- 2020-004442-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .