Effekten av melatonin hos pasienter med lavt fremre reseksjonssyndrom (MELLARS)
24. april 2023 oppdatert av: Ismail Gögenur
Hovedmålet med studien er å undersøke om behandling med melatonin har en lindrende effekt på symptomer på lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS).
Sekundært vil effekten av behandlingen på tarmbevegelser, andre pasientrapporterte symptomer, livskvalitet, depresjon, angst, søvnforstyrrelser, motilinnivåer og mikroskopiske endringer i endetarmsslimhinnen undersøkes.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne utprøvingen som vil bli gjennomført i to faser.
Første del av studien vil bli gjennomført som en intern mulighetstest. Tre pasienter med store LARS vil bli inkludert. Pasienter vil bli rekruttert fra kirurgisk avdeling, Sjælland universitetssykehus. Disse pasientene vil ikke bli randomisert eller blindet. De vil få en 4-ukers behandling med 25 mg melatonin og vil gjennomgå de samme spørreskjemaene og testene før og etter behandling som i den randomiserte kliniske studien. De foreløpige resultatene fra den interne gjennomførbarhetstesten vil tillate oss å vurdere potensielle vanskeligheter knyttet til administrasjon eller design, som så vil kunne korrigeres før randomiseringsdelen igangsettes.
Den andre delen av studien vil bli utført som en randomisert, blindet, placebokontrollert, crossover-studie og vil teste om behandling med melatonin har en lindrende effekt på symptomer på Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
Pasienter vil bli randomisert til å motta 4 ukers behandling med melatonin, etterfulgt av en 4 ukers utvaskingsperiode, og deretter 4 ukers behandling med placebo (M-P) eller 4 ukers behandling med placebo, etterfulgt av en 4 ukers utvaskingsperiode, og deretter 4 ukers behandling med melatonin (P-M). Både deltakere og etterforskere vil bli blindet.
Pasientene vil få utdelt spørreskjemaer før og etter hver behandlingsperiode for å vurdere utfall. Blodprøver og rektale biopsier vil bli tatt etter hver behandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Sjælland
-
Køge, Region Sjælland, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør ha større LARS (LARS-skår >29).
- Pasienter bør ha gjennomgått tarmkontinuitetsrestaurerende kirurgi mellom de siste 3 til 24 månedene.
- Deltakere bør være 18 år eller eldre.
- Deltakere må signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergisk reaksjon på melatonin.
- Demens som bestemt av mini-score for mental tilstandsundersøkelse (MMSE) < 24.
- Deltakelse i en annen farmakologisk intervensjonsstudie ved inklusjonspunktet.
- Fullført eventuell adjuvant onkologisk behandling i løpet av de siste tre månedene.
- Pågående onkologisk behandling.
- Rotor- eller Dubin-Johnsons syndrom, epilepsi, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt (RA), Parkinsons sykdom, ryggmargsskade og multippel sklerose.
- Alvorlig leversykdom definert som transaminaser over 3 ganger de normale nivåene, og alvorlig nyresykdom definert som eGFR under 40 ml/min.
- Daglig pågående hypnotisk behandling.
- Eksisterende medisinsk søvnforstyrrelse diagnostisert før diagnosen endetarmskreft (dvs. søvnapné, rastløse ben, narkolepsi.)
- Arbeid med nattskift.
- Daglig alkoholforbruk over 5 enheter alkohol (1 enhet = 12 g alkohol)
- Forutsigbar dårlig etterlevelse (på grunn av eksisterende psykiatrisk sykdom, demens eller manglende evne til å lese eller snakke tilstrekkelig dansk)
- Gravid eller ammende.
- Alvorlig, livstruende medisinsk tilstand, som innebærer at pasienten ikke kan delta i studiekurset. (f.eks. metastatisk sykdom, lokalt tilbakefall, hjerneslag, AMI).
- Kvinner som ikke er i overgangsalderen (definert som ingen menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene) bør ikke være gravide. Videre bør reproduktive kvinner bruke sikker prevensjon (intrauterine apparater, hormonelle prevensjonsmidler inkludert - orale piller, plaster, vaginale ringer og injeksjoner) under hele forsøksperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melatonin-Placebo-sekvens
50 % av de inkluderte pasientene vil få 4 ukers behandling med melatonin, etterfulgt av en 4 ukers utvaskingsperiode, og deretter 4 ukers behandling med placebo.
Behandlingene er blendet.
|
Klyster med 25 mg melatonin
Klyster uten melatonin
|
|
Eksperimentell: Placebo-melatoninsekvens
50 % av de inkluderte pasientene vil få 4 ukers behandling med placebo, etterfulgt av en 4 ukers utvaskingsperiode, og deretter 4 ukers behandling med melatonin.
Behandlingene er blendet.
|
Klyster med 25 mg melatonin
Klyster uten melatonin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lav anterior reseksjonssyndromscore
Tidsramme: 4 uker
|
LARS Score-spørreskjemaet fylles ut av deltakerne før og etter hver behandlingsperiode.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig tarmfunksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil fylle ut en dagbok over de daglige avføringene i behandlingsfasen
|
4 uker
|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
EORTC Quality of Life Questionnaire for kreftpasienter og spesielt kolorektal kreftpasienter
|
4 uker
|
|
Andre pasienter rapporterte symptomer
Tidsramme: 4 uker
|
Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) er et selvadministrert spørreskjema.
Pasientene blir bedt om å spesifisere ett eller to symptomer som angår dem mest.
Deretter vurderer de alvorlighetsgraden på en 7-punkts Likert-skala.
Den andre delen av spørreskjemaet bruker samme skala for å vurdere om symptomet begrenser eller forhindrer enhver daglig aktivitet, og også for å vurdere generell velvære.
Oppfølgingsspørreskjemaer tar for seg de opprinnelige problemene som ble fylt ut i det første skjemaet.
Symptom 1, symptom 2, aktivitet og velvære har hver en egen poengsum mellom 0 og 6 med 0 som indikerer "så bra som det kunne være" og 6 "så ille som det kunne være".
En samlet poengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av varepoeng.
|
4 uker
|
|
Angst
Tidsramme: 4 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS-A): Angst-underskalaen består av 7 spørsmål som graderes på en 4-punkts skala (0-1-2-3) og summeres til en totalskåre mellom 0-21.
En poengsum på 7 eller lavere er et negativt tilfelle, en poengsum på 8 - 10 er et tvilsomt tilfelle, og en poengsum på 11 eller høyere er et positivt tilfelle.
|
4 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: 4 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS-D): Depresjonsunderskalaen består av 7 spørsmål som er gradert på en 4-punkts skala (0-1-2-3) og summeres til en totalskåre mellom 0-21.
En poengsum på 7 eller lavere er et negativt tilfelle, en poengsum på 8 - 10 er et tvilsomt tilfelle, og en poengsum på 11 eller høyere er et positivt tilfelle.
|
4 uker
|
|
Sove
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil bruke en aktigraf under behandlingsfasene og fylle ut en søvndagbok, og dette vil tillate å vurdere søvntiden (minutter).
|
4 uker
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: 4 uker
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
4 uker
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhet og reaksjoner]
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil bli systematisk intervjuet før og etter behandlingsperiodene.
|
4 uker
|
|
Melatonin
Tidsramme: 4 uker
|
Blodprøver vil bli tatt etter hver behandling avsluttes.
|
4 uker
|
|
Multiplex genanalyse - NanoString nCounter® Inflammation Panel-analyse i blod
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjell i genuttrykk mellom intervensjons- og placebogrupper
|
4 uker
|
|
Motilin
Tidsramme: 4 uker
|
Blodprøver vil bli tatt etter hver behandling avsluttes.
|
4 uker
|
|
Patologisk vurdering av betennelse
Tidsramme: 4 uker
|
Rektale biopsier vil bli tatt etter hver behandling avsluttes. De FFPE-behandlede biopsiene vil bli vurdert av patolog ved bruk av et rutinemessig inflammatorisk graderingssystem for å vurdere betennelse
|
4 uker
|
|
Multiplex genanalyse - NanoString nCounter® Inflammation Panel-analyse i biopsier
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjell i genuttrykk mellom intervensjons- og placebogrupper
|
4 uker
|
|
Motilin reseptorer
Tidsramme: 4 uker
|
Rektale biopsier vil bli tatt etter hver behandling avsluttes.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REG-140-2020
- 2020-004442-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .