Účinek melatoninu u pacientů se syndromem nízké přední resekce (MELLARS)
24. dubna 2023 aktualizováno: Ismail Gögenur
Primárním cílem studie je zjistit, zda má léčba melatoninem zmírňující účinek na symptomy syndromu nízké přední resekce (LARS).
Sekundárně bude zkoumán vliv léčby na pohyby střev, další pacienty uváděné symptomy, kvalitu života, depresi, úzkost, poruchy spánku, hladiny motilinu a mikroskopické změny rektální sliznice.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento pokus bude probíhat ve dvou fázích.
První část studie bude provedena jako interní test proveditelnosti. Budou zahrnuti tři pacienti s velkým LARS. Pacienti se budou rekrutovat z chirurgického oddělení Zélandské univerzitní nemocnice. Tito pacienti nebudou randomizováni ani zaslepeni. Dostanou 4týdenní léčbu s 25 mg melatoninu a před a po léčbě podstoupí stejné dotazníky a testy jako v randomizované klinické studii. Předběžné výsledky z interního testu proveditelnosti nám umožní posoudit potenciální potíže související s administrací nebo designem, které pak bude možné napravit před zahájením randomizační části.
Druhá část studie bude provedena jako randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie a bude testovat, zda má léčba melatoninem zmírňující účinek na symptomy syndromu nízké přední resekce (LARS).
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali 4 týdny léčby melatoninem, po nichž následuje 4týdenní vymývací období a poté 4týdenní léčba placebem (M-P) nebo 4týdenní léčba placebem, po nichž následuje 4týdenní vymývací období, a poté 4 týdny léčby melatoninem (P-M). Účastníci i vyšetřovatelé budou oslepeni.
Pacientům budou před a po každém léčebném období poskytnuty dotazníky k posouzení výsledků. Po každém léčebném období budou odebrány vzorky krve a rektální biopsie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region Sjælland
-
Køge, Region Sjælland, Dánsko, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by měli mít velký LARS (skóre LARS > 29).
- Pacienti by měli během posledních 3 až 24 měsíců podstoupit operaci k obnovení kontinuity střev.
- Účastníci by měli být starší 18 let.
- Účastníci musí podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergická reakce na melatonin.
- Demence podle minimálního skóre vyšetření duševního stavu (MMSE) < 24.
- Účast v jiné farmakologické intervenční studii v okamžiku zařazení.
- Absolvoval jakoukoli adjuvantní onkologickou léčbu v posledních třech měsících.
- Probíhající onkologická léčba.
- Rotorový nebo Dubin-Johnsonův syndrom, epilepsie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida (RA), Parkinsonova choroba, poranění míchy a roztroušená skleróza.
- Těžké onemocnění jater definované jako transaminázy nad 3násobkem normálních hladin a těžké onemocnění ledvin definované jako eGFR pod 40 ml/min.
- Denně probíhající hypnotická léčba.
- Preexistující zdravotní porucha spánku diagnostikovaná před diagnózou rakoviny konečníku (tj. spánková apnoe, neklidné nohy, narkolepsie.)
- Práce zahrnující noční směny.
- Denní spotřeba alkoholu nad 5 jednotek alkoholu (1 jednotka = 12 g alkoholu)
- Předvídatelná špatná kompliance (kvůli již existujícímu psychiatrickému onemocnění, demenci nebo neschopnosti číst nebo mluvit dostatečně dánsky)
- Těhotné nebo kojící.
- Závažný, život ohrožující zdravotní stav, který znamená, že se pacient nemůže zúčastnit studijního kurzu. (např. metastatické onemocnění, lokální recidiva, cévní mozková příhoda, AIM).
- Ženy, které nejsou v menopauze (definované jako žádná menstruace během posledních 12 měsíců), by neměly být těhotné. Kromě toho by reprodukční ženy měly používat bezpečnou antikoncepci (nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce včetně - perorální pilulky, náplasti, vaginální kroužky a injekce) po celou dobu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence melatonin-placebo
50 % zahrnutých pacientů bude dostávat 4 týdny léčby melatoninem, následuje 4 týdny vymývací fáze a poté 4 týdny léčby placebem.
Léčby jsou zaslepené.
|
Klystýr s 25 mg melatoninu
Klystýr bez melatoninu
|
|
Experimentální: Placebo-melatoninová sekvence
50 % zahrnutých pacientů bude dostávat 4 týdny léčby placebem, následuje 4 týdny vymývací fáze a poté 4 týdny léčby melatoninem.
Léčby jsou zaslepené.
|
Klystýr s 25 mg melatoninu
Klystýr bez melatoninu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre syndromu nízké přední resekce
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník skóre LARS vyplňují účastníci před a po každém období léčby.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní funkce střev
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci vyplní deník o denních stolicích během fáze léčby
|
4 týdny
|
|
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: 4 týdny
|
EORTC dotazník kvality života pro pacienty s rakovinou a konkrétně pacienty s kolorektálním karcinomem
|
4 týdny
|
|
Další pacient hlásil příznaky
Časové okno: 4 týdny
|
Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) je dotazník, který si sami zadáváte.
Pacienti jsou požádáni, aby specifikovali jeden nebo dva příznaky, které je nejvíce znepokojují.
Následně hodnotí závažnost na 7bodové Likertově škále.
Druhá část dotazníku používá stejnou škálu k posouzení, zda symptom omezuje nebo znemožňuje jakoukoli denní aktivitu, a také k hodnocení celkové pohody.
Následné dotazníky řeší původní problémy vyplněné v úvodním formuláři.
Symptom 1, symptom 2, aktivita a duševní pohoda mají každý samostatné skóre mezi 0 a 6, přičemž 0 znamená „tak dobré, jak by to mohlo být“ a 6 „tak špatné, jak by to mohlo být“.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre položek.
|
4 týdny
|
|
Úzkost
Časové okno: 4 týdny
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS-A): Subškála úzkosti se skládá ze 7 otázek, které jsou hodnoceny na 4bodové škále (0-1-2-3) a jsou sečteny do celkového skóre mezi 0-21.
Skóre 7 nebo nižší je negativní případ, skóre 8 - 10 je pochybný případ a skóre 11 nebo vyšší je pozitivní případ.
|
4 týdny
|
|
Deprese
Časové okno: 4 týdny
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS-D): Subškála deprese se skládá ze 7 otázek, které jsou hodnoceny na 4 bodové škále (0-1-2-3) a jsou sečteny do celkového skóre mezi 0-21.
Skóre 7 nebo nižší je negativní případ, skóre 8 - 10 je pochybný případ a skóre 11 nebo vyšší je pozitivní případ.
|
4 týdny
|
|
Spát
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci budou nosit aktigraf během fází léčby a vyplňovat spánkový deník, což umožní odhadnout dobu spánku (minuty).
|
4 týdny
|
|
Nespavost
Časové okno: 4 týdny
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
|
4 týdny
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a reakce]
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci budou systematicky dotazováni před a po léčebných obdobích.
|
4 týdny
|
|
Melatonin
Časové okno: 4 týdny
|
Vzorky krve budou odebrány po každém ukončení léčby.
|
4 týdny
|
|
Multiplexní genový test - Analýza zánětlivým panelem NanoString nCounter® v krvi
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v genové expresi mezi intervenční a placebovou skupinou
|
4 týdny
|
|
Motilin
Časové okno: 4 týdny
|
Vzorky krve budou odebrány po každém ukončení léčby.
|
4 týdny
|
|
Patologické hodnocení zánětu
Časové okno: 4 týdny
|
Rektální biopsie budou odebrány po každém ukončení léčby. Biopsie ošetřené FFPE budou hodnoceny patologem pomocí rutinního systému hodnocení zánětu k posouzení zánětu
|
4 týdny
|
|
Multiplexní genový test - Analýza zánětlivého panelu NanoString nCounter® v biopsiích
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v genové expresi mezi intervenční a placebovou skupinou
|
4 týdny
|
|
Motilinové receptory
Časové okno: 4 týdny
|
Po ukončení každé léčby budou odebrány rektální biopsie.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REG-140-2020
- 2020-004442-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .