El efecto de la melatonina en pacientes con síndrome de resección anterior baja (MELLARS)
24 de abril de 2023 actualizado por: Ismail Gögenur
El objetivo principal del estudio es investigar si el tratamiento con melatonina tiene un efecto de alivio sobre los síntomas del síndrome de resección anterior baja (LARS).
En segundo lugar, se investigará el efecto del tratamiento sobre las deposiciones, otros síntomas informados por el paciente, la calidad de vida, la depresión, la ansiedad, los trastornos del sueño, los niveles de motilina y los cambios microscópicos en la mucosa rectal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo que se llevará a cabo en dos fases.
La primera parte del estudio se llevará a cabo como una prueba de viabilidad interna. Se incluirán tres pacientes con LARS mayor. Los pacientes serán reclutados del Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Zelanda. Estos pacientes no serán aleatorizados ni cegados. Recibirán un tratamiento de 4 semanas con 25 mg de melatonina y serán sometidos a los mismos cuestionarios y pruebas antes y después del tratamiento que en el ensayo clínico aleatorizado. Los resultados preliminares de la prueba de factibilidad interna nos permitirán evaluar las posibles dificultades relacionadas con la administración o el diseño, que luego podrán corregirse antes de que se inicie la parte de la aleatorización.
La segunda parte del estudio se llevará a cabo como un estudio cruzado aleatorio, ciego, controlado con placebo y evaluará si el tratamiento con melatonina tiene un efecto de alivio sobre los síntomas del síndrome de resección anterior baja (LARS).
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 4 semanas de tratamiento con melatonina, seguido de un período de lavado de 4 semanas y luego 4 semanas de tratamiento con placebo (M-P) o 4 semanas de tratamiento con placebo, seguido de un período de lavado de 4 semanas. y luego 4 semanas de tratamiento con melatonina (P-M). Tanto los participantes como los investigadores estarán cegados.
Los pacientes recibirán cuestionarios antes y después de cada período de tratamiento para evaluar los resultados. Se tomarán muestras de sangre y biopsias rectales después de cada período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region Sjælland
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Køge, Region Sjælland, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener LARS mayor (puntuación LARS >29).
- Los pacientes deben haberse sometido a una cirugía de restauración de la continuidad intestinal entre los últimos 3 a 24 meses.
- Los participantes deben tener 18 años o más.
- Los participantes deben firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica conocida a la melatonina.
- Demencia determinada por la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) < 24.
- Participación en otro ensayo de intervención farmacológica en el momento de la inclusión.
- Haber completado algún tratamiento oncológico adyuvante en los últimos tres meses.
- Tratamiento oncológico en curso.
- Síndrome de Rotor o Dubin-Johnson, epilepsia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide (AR), enfermedad de Parkinson, lesión medular y esclerosis múltiple.
- Enfermedad hepática grave definida como transaminasas por encima de 3 veces los niveles normales, y enfermedad renal grave definida como eGFR por debajo de 40 ml/min.
- Tratamiento hipnótico continuo diario.
- Trastorno médico del sueño preexistente diagnosticado antes del diagnóstico de cáncer de recto (es decir, apnea del sueño, piernas inquietas, narcolepsia).
- Trabajo que implique turnos de noche.
- Consumo diario de alcohol superior a 5 unidades de alcohol (1 unidad = 12 g de alcohol)
- Cumplimiento deficiente predecible (debido a una enfermedad psiquiátrica preexistente, demencia o incapacidad para leer o hablar suficiente danés)
- Embarazada o amamantando.
- Condición médica grave, potencialmente mortal, que implique que el paciente no pueda participar en el curso de estudio. (p.ej. enfermedad metastásica, recidiva local, ictus, IAM).
- Las mujeres que no están en la menopausia (definida como la falta de menstruación durante los últimos 12 meses) no deben estar embarazadas. Además, las hembras reproductivas deben usar un método anticonceptivo seguro (dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales, incluidos píldoras orales, parches, anillos vaginales e inyecciones) durante todo el período del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia Melatonina-Placebo
El 50 % de los pacientes incluidos recibirán 4 semanas de tratamiento con melatonina, seguido de un período de lavado de 4 semanas y luego 4 semanas de tratamiento con placebo.
Los tratamientos son ciegos.
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Enema con 25 mg de melatonina
Enema sin melatonina
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Experimental: Secuencia de Placebo-Melatonina
El 50% de los pacientes incluidos recibirán 4 semanas de tratamiento con placebo, seguido de un período de lavado de 4 semanas y luego 4 semanas de tratamiento con melatonina.
Los tratamientos son ciegos.
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Enema con 25 mg de melatonina
Enema sin melatonina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación baja del síndrome de resección anterior
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes completan el cuestionario LARS Score antes y después de cada período de tratamiento.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función intestinal diaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes completarán un diario sobre las deposiciones diarias durante la fase de tratamiento.
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4 semanas
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Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario de calidad de vida de la EORTC para pacientes con cáncer y específicamente pacientes con cáncer colorrectal
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4 semanas
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Otros síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mida usted mismo el perfil de resultados médicos (MYMOP) es un cuestionario autoadministrado.
Se pide a los pacientes que especifiquen uno o dos síntomas que más les preocupan.
Posteriormente evalúan la gravedad en una escala tipo Likert de 7 puntos.
La segunda parte del cuestionario utiliza la misma escala para evaluar si el síntoma limita o impide alguna actividad diaria, y también para evaluar el bienestar general.
Los cuestionarios de seguimiento abordan los temas originales completados en el formulario inicial.
El síntoma 1, el síntoma 2, la actividad y el bienestar tienen cada uno una puntuación separada entre 0 y 6, donde 0 indica "tan bueno como podría ser" y 6 "tan malo como podría ser".
La puntuación general se calcula tomando el promedio de las puntuaciones de los elementos.
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4 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS-A): la subescala de ansiedad consta de 7 preguntas que se califican en una escala de 4 puntos (0-1-2-3) y se suma en una puntuación total entre 0-21.
Una puntuación de 7 o inferior es un caso negativo, una puntuación de 8 a 10 es un caso dudoso y una puntuación de 11 o superior es un caso positivo.
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4 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS-D): la subescala de depresión consta de 7 preguntas que se califican en una escala de 4 puntos (0-1-2-3) y se suma en una puntuación total entre 0-21.
Una puntuación de 7 o inferior es un caso negativo, una puntuación de 8 a 10 es un caso dudoso y una puntuación de 11 o superior es un caso positivo.
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4 semanas
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Dormir
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes usarán un actígrafo durante las fases del tratamiento y completarán un diario de sueño que permitirá evaluar el tiempo de sueño (minutos).
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4 semanas
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Insomnio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
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4 semanas
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Incidencia de efectos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y reacciones]
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes serán entrevistados sistemáticamente antes y después de los períodos de tratamiento.
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4 semanas
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Melatonina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se tomarán muestras de sangre después de que finalice cada tratamiento.
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4 semanas
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Ensayo de genes multiplex: análisis del panel de inflamación NanoString nCounter® en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en las expresiones génicas entre los grupos de intervención y placebo
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4 semanas
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Motilín
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se tomarán muestras de sangre después de que finalice cada tratamiento.
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4 semanas
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Evaluación patológica de la inflamación.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se tomarán biopsias rectales después de que finalice cada tratamiento. Las biopsias tratadas con FFPE serán evaluadas por un patólogo utilizando un sistema de clasificación inflamatoria de rutina para evaluar la inflamación.
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4 semanas
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Ensayo de genes multiplex: análisis del panel de inflamación NanoString nCounter® en biopsias
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en las expresiones génicas entre los grupos de intervención y placebo
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4 semanas
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Receptores de motilina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se tomarán biopsias rectales después de que finalice cada tratamiento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REG-140-2020
- 2020-004442-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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