Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​melatonin hos patienter med lavt anterior resektionssyndrom (MELLARS)

24. april 2023 opdateret af: Ismail Gögenur
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om behandling med melatonin har en lindrende effekt på symptomerne ved lavt anterior resektionssyndrom (LARS). Sekundært vil effekten af ​​behandlingen på afføring, andre patientrapporterede symptomer, livskvalitet, depression, angst, søvnforstyrrelser, motilinniveauer og mikroskopiske ændringer i endetarmsslimhinden blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil blive gennemført i to faser.

Første del af undersøgelsen vil blive gennemført som en intern forundersøgelse. Tre patienter med større LARS vil blive inkluderet. Patienterne vil blive rekrutteret fra Kirurgisk Afdeling, Sjællands Universitetshospital. Disse patienter vil ikke blive randomiseret eller blindet. De vil modtage en 4-ugers behandling med 25 mg melatonin og gennemgå de samme spørgeskemaer og tests før og efter behandlingen som i det randomiserede kliniske forsøg. De foreløbige resultater fra den interne gennemførlighedstest vil give os mulighed for at vurdere potentielle vanskeligheder relateret til administration eller design, som så vil kunne rettes inden randomiseringsdelen igangsættes.

Anden del af undersøgelsen vil blive gennemført som et randomiseret, blindet, placebokontrolleret, crossover-studie og vil undersøge, om behandling med melatonin har en lindrende effekt på symptomerne på lavt anteriort resektionssyndrom (LARS).

Patienterne vil blive randomiseret til at modtage 4 ugers behandling med melatonin, efterfulgt af en 4 ugers udvaskningsperiode, og derefter 4 ugers behandling med placebo (M-P) eller 4 ugers behandling med placebo, efterfulgt af en 4 ugers udvaskningsperiode, og derefter 4 ugers behandling med melatonin (P-M). Både deltagere og efterforskere vil blive blindet.

Patienterne vil få udleveret spørgeskemaer før og efter hver behandlingsperiode for at vurdere resultaterne. Blodprøver og rektale biopsier vil blive taget efter hver behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Sjælland
      • Køge, Region Sjælland, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter bør have større LARS (LARS-score >29).
  2. Patienterne skal have gennemgået en tarmkontinuitetsgenoprettede operation mellem de sidste 3 til 24 måneder.
  3. Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
  4. Deltagerne skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergisk reaktion på melatonin.
  2. Demens som bestemt ved mini-score for mental tilstandsundersøgelse (MMSE) < 24.
  3. Deltagelse i et andet farmakologisk interventionsforsøg på inklusionstidspunktet.
  4. Fuldførte enhver adjuverende onkologisk behandling inden for de sidste tre måneder.
  5. Løbende onkologisk behandling.
  6. Rotor- eller Dubin-Johnsons syndrom, epilepsi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis (RA), Parkinsons sygdom, rygmarvsskade og dissemineret sklerose.
  7. Alvorlig leversygdom defineret som transaminaser over 3 gange de normale niveauer og alvorlig nyresygdom defineret som eGFR under 40 ml/min.
  8. Daglig løbende hypnotisk behandling.
  9. Eksisterende medicinsk søvnforstyrrelse diagnosticeret før diagnosen endetarmskræft (dvs. søvnapnø, rastløse ben, narkolepsi).
  10. Arbejde med nattevagter.
  11. Dagligt alkoholforbrug over 5 enheder alkohol (1 enhed = 12 g alkohol)
  12. Forudsigelig dårlig compliance (på grund af allerede eksisterende psykiatrisk sygdom, demens eller manglende evne til at læse eller tale tilstrækkeligt dansk)
  13. Gravid eller ammende.
  14. Alvorlig, livstruende medicinsk tilstand, der indebærer, at patienten ikke kan deltage i studieforløbet. (f.eks. metastatisk sygdom, lokalt tilbagefald, slagtilfælde, AMI).
  15. Kvinder, der ikke er i overgangsalderen (defineret som ingen menstruation inden for de sidste 12 måneder) bør ikke være gravide. Ydermere bør reproduktive kvinder bruge sikker prævention (intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler inklusive - orale piller, plastre, vaginale ringe og injektioner) under hele forsøgsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin-Placebo sekvens
50 % af de inkluderede patienter vil modtage 4 ugers behandling med melatonin, efterfulgt af en 4 ugers udvaskningsperiode og derefter 4 ugers behandling med placebo. Behandlingerne er blændede.
Medicin: Melatonin
Klyster med 25 mg melatonin
Medicin: Placebo
Klyster uden melatonin
Eksperimentel: Placebo-melatoninsekvens
50 % af de inkluderede patienter vil modtage 4 ugers behandling med placebo, efterfulgt af en 4 ugers udvaskningsperiode og derefter 4 ugers behandling med melatonin. Behandlingerne er blændede.
Medicin: Melatonin
Klyster med 25 mg melatonin
Medicin: Placebo
Klyster uden melatonin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lav anterior resektionssyndromscore
Tidsramme: 4 uger
LARS Score-spørgeskemaet udfyldes af deltagerne før og efter hver behandlingsperiode.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig tarmfunktion
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne udfylder en dagbog over de daglige afføringer i behandlingsfasen
4 uger
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
EORTC livskvalitetsspørgeskema til cancerpatienter og specifikt kolorektal cancerpatienter
4 uger
Anden patient rapporterede symptomer
Tidsramme: 4 uger
Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) er et selvadministreret spørgeskema. Patienterne bliver bedt om at angive et eller to symptomer, der bekymrer dem mest. Efterfølgende vurderer de sværhedsgraden på en 7-punkts Likert-skala. Den anden del af spørgeskemaet anvender samme skala til at vurdere, om symptomet begrænser eller forhindrer enhver daglig aktivitet, og også til at vurdere det generelle velbefindende. Opfølgende spørgeskemaer behandler de oprindelige spørgsmål, der blev udfyldt i den indledende formular. Symptom 1, symptom 2, aktivitet og velvære har hver en særskilt score mellem 0 og 6, hvor 0 angiver "så godt som det kunne være" og 6 "så slemt som det kunne være". En samlet score beregnes ved at tage gennemsnittet af emnescore.
4 uger
Angst
Tidsramme: 4 uger
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS-A): Angst-underskalaen består af 7 spørgsmål, som bedømmes på en 4-trins skala (0-1-2-3) og summeres til en samlet score mellem 0-21. En score på 7 eller lavere er et negativt tilfælde, en score på 8 - 10 er et tvivlstilfælde, og en score på 11 eller derover er et positivt tilfælde.
4 uger
Depression
Tidsramme: 4 uger
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS-D): Depressionsunderskalaen består af 7 spørgsmål, som bedømmes på en 4-trins skala (0-1-2-3) og summeres til en samlet score mellem 0-21. En score på 7 eller lavere er et negativt tilfælde, en score på 8 - 10 er et tvivlstilfælde, og en score på 11 eller derover er et positivt tilfælde.
4 uger
Søvn
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil bære en actigraph under behandlingsfaserne og udfylde en søvndagbog, og dette vil gøre det muligt at vurdere søvntiden (minutter).
4 uger
Søvnløshed
Tidsramme: 4 uger
Insomnia Severity Index (ISI)
4 uger
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhed og reaktioner]
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil systematisk blive interviewet før og efter behandlingsperioderne.
4 uger
Melatonin
Tidsramme: 4 uger
Der vil blive taget blodprøver efter hver behandlings afslutning.
4 uger
Multiplex genanalyse - NanoString nCounter® Inflammation Panel analyse i blod
Tidsramme: 4 uger
Forskel i genekspression mellem interventions- og placebogrupper
4 uger
Motilin
Tidsramme: 4 uger
Der vil blive taget blodprøver efter hver behandlings afslutning.
4 uger
Patologisk vurdering af inflammation
Tidsramme: 4 uger
Rektale biopsier vil blive taget efter hver behandling slutter. De FFPE-behandlede biopsier vil blive vurderet af en patolog ved hjælp af et rutinemæssigt inflammatorisk graderingssystem til at vurdere inflammation
4 uger
Multiplex genanalyse - NanoString nCounter® Inflammation Panel analyse i biopsier
Tidsramme: 4 uger
Forskel i genekspression mellem interventions- og placebogrupper
4 uger
Motilin receptorer
Tidsramme: 4 uger
Rektale biopsier vil blive taget efter hver behandling slutter.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ismail Gögenur

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REG-140-2020
  • 2020-004442-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt anterior resektionssyndrom

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner