O efeito da melatonina em pacientes com síndrome de ressecção anterior baixa (MELLARS)
24 de abril de 2023 atualizado por: Ismail Gögenur
O objetivo primário do estudo é investigar se o tratamento com melatonina tem um efeito de alívio nos sintomas da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS).
Secundariamente, será investigado o efeito do tratamento nos movimentos intestinais, outros sintomas relatados pelo paciente, qualidade de vida, depressão, ansiedade, distúrbios do sono, níveis de motilina e alterações microscópicas na mucosa retal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este julgamento que será realizado em duas fases.
A primeira parte do estudo será conduzida como um teste de viabilidade interno. Três pacientes com LARS maiores serão incluídos. Os pacientes serão recrutados no Departamento de Cirurgia do Hospital Universitário da Zelândia. Esses pacientes não serão randomizados nem cegos. Eles receberão um tratamento de 4 semanas com 25 mg de melatonina e serão submetidos aos mesmos questionários e testes antes e depois do tratamento como no ensaio clínico randomizado. Os resultados preliminares do teste de viabilidade interno nos permitirão avaliar possíveis dificuldades relacionadas à administração ou desenho, que poderão ser corrigidas antes que a parte de randomização seja iniciada.
A segunda parte será conduzida como um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, cruzado e testará se o tratamento com melatonina tem um efeito de alívio nos sintomas da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS).
Os pacientes serão randomizados para receber 4 semanas de tratamento com melatonina, seguido por um período de eliminação de 4 semanas e, em seguida, 4 semanas de tratamento com placebo (M-P) ou 4 semanas de tratamento com placebo, seguido de um período de eliminação de 4 semanas, e depois 4 semanas de tratamento com melatonina (P-M). Tanto os participantes quanto os investigadores estarão cegos.
Os pacientes receberão questionários antes e depois de cada período de tratamento para avaliar os resultados. Amostras de sangue e biópsias retais serão coletadas após cada período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Region Sjælland
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Køge, Region Sjælland, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter LARS maior (escore LARS >29).
- Os pacientes devem ter sido submetidos à cirurgia de restauração da continuidade intestinal entre os últimos 3 a 24 meses.
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais.
- Os participantes devem assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Reação alérgica conhecida à melatonina.
- Demência determinada pela pontuação do mini exame do estado mental (MMSE) < 24.
- Participação em outro estudo de intervenção farmacológica no ponto de inclusão.
- Concluiu qualquer tratamento oncológico adjuvante nos últimos três meses.
- Tratamento oncológico em andamento.
- Rotor ou síndrome de Dubin-Johnson, epilepsia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide (AR), doença de Parkinson, lesão da medula espinhal e esclerose múltipla.
- Doença hepática grave definida como transaminases acima de 3 vezes os níveis normais e doença renal grave definida como eGFR abaixo de 40 ml/min.
- Tratamento hipnótico contínuo diário.
- Distúrbio médico do sono pré-existente diagnosticado antes do diagnóstico de câncer retal (ou seja, apnéia do sono, pernas inquietas, narcolepsia).
- Trabalho envolvendo turnos noturnos.
- Consumo diário de álcool acima de 5 unidades de álcool (1 unidade = 12 g de álcool)
- Baixa adesão previsível (devido a doença psiquiátrica pré-existente, demência ou incapacidade de ler ou falar dinamarquês suficiente)
- Grávida ou amamentando.
- Condição médica grave, com risco de vida, que implique que o paciente não pode participar do curso do estudo. (por exemplo. doença metastática, recorrência local, acidente vascular cerebral, IAM).
- As mulheres que não estão na menopausa (definida como ausência de menstruação nos últimos 12 meses) não devem estar grávidas. Além disso, as fêmeas reprodutivas devem usar um controle de natalidade seguro (dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais, incluindo - pílulas orais, adesivos, anéis vaginais e injeções) durante todo o período do teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência melatonina-placebo
50% dos pacientes incluídos receberão 4 semanas de tratamento com melatonina, seguidas por um período de lavagem de 4 semanas e, em seguida, 4 semanas de tratamento com placebo.
Os tratamentos são cegos.
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Enema com 25 mg de melatonina
Enema sem melatonina
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Experimental: Sequência Placebo-Melatonina
50% dos pacientes incluídos receberão 4 semanas de tratamento com placebo, seguidos por um período de eliminação de 4 semanas e, em seguida, 4 semanas de tratamento com melatonina.
Os tratamentos são cegos.
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Enema com 25 mg de melatonina
Enema sem melatonina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior
Prazo: 4 semanas
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O questionário LARS Score é preenchido pelos participantes antes e depois de cada período de tratamento.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função intestinal diária
Prazo: 4 semanas
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Os participantes preencherão um diário sobre as evacuações diárias durante a fase de tratamento
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4 semanas
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Qualidade de vida autorreferida
Prazo: 4 semanas
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Questionário de qualidade de vida da EORTC para pacientes com câncer e especificamente pacientes com câncer colorretal
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4 semanas
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Outros sintomas relatados pelo paciente
Prazo: 4 semanas
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Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) é um questionário auto-administrado.
Os pacientes são solicitados a especificar um ou dois sintomas que mais os preocupam.
Posteriormente, eles avaliam a gravidade em uma escala Likert de 7 pontos.
A segunda parte do questionário utiliza a mesma escala para avaliar se o sintoma limita ou impede alguma atividade diária e também para avaliar o bem-estar geral.
Os questionários de acompanhamento abordam as questões originais preenchidas no formulário inicial.
O sintoma 1, o sintoma 2, a atividade e o bem-estar têm, cada um, uma pontuação separada entre 0 e 6, com 0 indicando "tão bom quanto poderia ser" e 6 "tão ruim quanto poderia ser".
Uma pontuação geral é calculada tomando a média das pontuações dos itens.
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4 semanas
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Ansiedade
Prazo: 4 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A): A subescala de ansiedade consiste em 7 questões que são graduadas em uma escala de 4 pontos (0-1-2-3) e é somada em uma pontuação total entre 0-21.
Uma pontuação de 7 ou menos é um caso negativo, uma pontuação de 8 a 10 é um caso duvidoso e uma pontuação de 11 ou mais é um caso positivo.
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4 semanas
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Depressão
Prazo: 4 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-D): A subescala de depressão consiste em 7 questões que são graduadas em uma escala de 4 pontos (0-1-2-3) e são somadas em uma pontuação total entre 0-21.
Uma pontuação de 7 ou menos é um caso negativo, uma pontuação de 8 a 10 é um caso duvidoso e uma pontuação de 11 ou mais é um caso positivo.
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4 semanas
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Dormir
Prazo: 4 semanas
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Os participantes usarão um actígrafo durante as fases do tratamento e preencherão um diário de sono que permitirá avaliar o tempo de sono (minutos).
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4 semanas
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Insônia
Prazo: 4 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
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4 semanas
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Incidência de efeitos adversos emergentes do tratamento [segurança e reações]
Prazo: 4 semanas
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Os participantes serão sistematicamente entrevistados antes e depois dos períodos de tratamento.
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4 semanas
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Melatonina
Prazo: 4 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas após o término de cada tratamento.
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4 semanas
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Ensaio de gene multiplex - análise de painel de inflamação NanoString nCounter® no sangue
Prazo: 4 semanas
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Diferença nas expressões gênicas entre os grupos de intervenção e placebo
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4 semanas
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Motilina
Prazo: 4 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas após o término de cada tratamento.
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4 semanas
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Avaliação patológica da inflamação
Prazo: 4 semanas
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As biópsias retais serão feitas após o término de cada tratamento. As biópsias tratadas com FFPE serão avaliadas pelo patologista usando um sistema de classificação inflamatória de rotina para avaliar a inflamação
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4 semanas
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Ensaio de genes multiplex - análise de painel de inflamação NanoString nCounter® em biópsias
Prazo: 4 semanas
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Diferença nas expressões gênicas entre os grupos de intervenção e placebo
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4 semanas
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Receptores de motilina
Prazo: 4 semanas
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Biópsias retais serão feitas após o término de cada tratamento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REG-140-2020
- 2020-004442-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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