Melatoniinin vaikutus potilailla, joilla on matala anterior-resektio-oireyhtymä (MELLARS)
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ismail Gögenur
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, lievittääkö melatoniinihoito Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -oireita.
Toissijaisesti tutkitaan hoidon vaikutusta suolen toimintaan, muihin potilaiden raportoimiin oireisiin, elämänlaatuun, masennukseen, ahdistuneisuuteen, unihäiriöihin, motiliinitasoihin ja mikroskooppisiin muutoksiin peräsuolen limakalvossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä koe, joka suoritetaan kahdessa vaiheessa.
Tutkimuksen ensimmäinen osa suoritetaan sisäisenä toteutettavuustestinä. Mukaan otetaan kolme vakavaa LARS-potilasta. Potilaat rekrytoidaan Zealand University Hospitalin kirurgian osastolta. Näitä potilaita ei satunnaisteta eikä sokkouteta. He saavat 4 viikon hoidon 25 mg:lla melatoniinia, ja heille tehdään samat kyselyt ja testit ennen hoitoa ja sen jälkeen kuin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Sisäisen toteutettavuustestin alustavien tulosten avulla voimme arvioida mahdollisia hallintoon tai suunnitteluun liittyviä vaikeuksia, jotka voidaan sitten korjata ennen satunnaistamisen aloittamista.
Tutkimuksen toinen osa suoritetaan satunnaistettuna, sokkoutetussa, lumekontrolloidussa, ristikkäistutkimuksessa, ja siinä testataan, onko melatoniinihoidolla lievittävä vaikutus Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -oireisiin.
Potilaat satunnaistetaan saamaan 4 viikon melatoniinihoitoa, jota seuraa 4 viikon pesujakso ja sitten 4 viikon plasebohoito (M-P) tai 4 viikkoa lumelääkehoitoa, jota seuraa 4 viikon pesujakso. ja sitten 4 viikon hoito melatoniinilla (P-M). Sekä osallistujat että tutkijat sokeutuvat.
Potilaille lähetetään kyselylomakkeita ennen jokaista hoitojaksoa ja sen jälkeen tulosten arvioimiseksi. Verinäytteet ja peräsuolen biopsiat otetaan jokaisen hoitojakson jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Sjælland
-
Køge, Region Sjælland, Tanska, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla tulee olla suuri LARS (LARS-pistemäärä >29).
- Potilaille on pitänyt tehdä suolen jatkuvuutta palauttava leikkaus viimeisten 3–24 kuukauden aikana.
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen reaktio melatoniinille.
- Dementia, joka on määritetty mielentilatutkimuksen minipistemäärällä (MMSE) < 24.
- Osallistuminen toiseen farmakologiseen interventiotutkimukseen sisällyttämishetkellä.
- Saatu päätökseen onkologisen adjuvanttihoidon viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Onkologinen hoito käynnissä.
- Rotorin tai Dubin-Johnsonin oireyhtymä, epilepsia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma (RA), Parkinsonin tauti, selkäydinvamma ja multippeliskleroosi.
- Vaikea maksasairaus, joka määritellään transaminaasiarvoiksi, jotka ylittävät 3-kertaiset normaalitasot, ja vaikea munuaissairaus, joka määritellään eGFR:ksi alle 40 ml/min.
- Päivittäinen jatkuva hypnoottinen hoito.
- Aiempi lääketieteellinen unihäiriö, joka on diagnosoitu ennen peräsuolen syövän diagnoosia (eli uniapnea, levottomat jalat, narkolepsia).
- Työ, johon kuuluu yövuoroja.
- Päivittäinen alkoholinkulutus yli 5 alkoholiyksikköä (1 yksikkö = 12 g alkoholia)
- Ennustettava huono noudattaminen (aiemmin psykiatrisesta sairaudesta, dementiasta tai kyvyttömyydestä lukea tai puhua riittävästi tanskaa)
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Vaikea, hengenvaarallinen sairaus, joka tarkoittaa, että potilas ei voi osallistua opintojaksolle. (esim. metastaattinen sairaus, paikallinen uusiutuminen, aivohalvaus, AMI).
- Naiset, jotka eivät ole menopaussissa (määritelty kuukautisten puuttumiseksi viimeisten 12 kuukauden aikana), eivät saa olla raskaana. Lisäksi lisääntymiskykyisten naisten tulee käyttää turvallista ehkäisyä (kohdunsisäisiä laitteita, hormonaalisia ehkäisyvälineitä mukaan lukien - oraaliset pillerit, laastarit, emätinrenkaat ja injektiot) koko kokeen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniini-Placebo-sekvenssi
50 % mukana olleista potilaista saa 4 viikon melatoniinihoitoa, jota seuraa 4 viikon pesujakso ja sitten 4 viikon plasebohoito.
Hoidot ovat sokeita.
|
Peräruiske 25 mg melatoniinilla
Peräruiske ilman melatoniinia
|
|
Kokeellinen: Plasebo-melatoniinisekvenssi
50 % mukana olevista potilaista saa 4 viikon plasebohoitoa, jota seuraa 4 viikon pesujakso ja sitten 4 viikon melatoniinihoito.
Hoidot ovat sokeita.
|
Peräruiske 25 mg melatoniinilla
Peräruiske ilman melatoniinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos matalan anteriorin resektiooireyhtymän pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät LARS Score -kyselylomakkeen ennen ja jälkeen jokaisen hoitojakson.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen suoliston toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät päiväkirjaa päivittäisistä suolen liikkeistä hoitovaiheen aikana
|
4 viikkoa
|
|
Itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
EORTC Life Quality -kyselylomake syöpäpotilaille ja erityisesti paksusuolensyöpäpotilaille
|
4 viikkoa
|
|
Toinen potilas ilmoitti oireita
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) on itse täytettävä kyselylomake.
Potilaita pyydetään määrittelemään yksi tai kaksi häntä eniten huolestuttavaa oiretta.
Myöhemmin he arvioivat vakavuuden 7-pisteen Likert-asteikolla.
Kyselyn toisessa osassa arvioidaan samalla asteikolla, rajoittaako tai estääkö oire päivittäistä toimintaa sekä yleistä hyvinvointia.
Seurantakyselyissä käsitellään alkuperäisessä lomakkeessa täytettyjä alkuperäisiä kysymyksiä.
Oireella 1, oireella 2, aktiivisuudella ja hyvinvoinnilla on kullakin oma pistemäärä 0-6, jossa 0 tarkoittaa "niin hyvä kuin se voisi olla" ja 6 "niin huono kuin se voisi olla".
Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla kohteiden pisteiden keskiarvo.
|
4 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS-A): Ahdistuneisuuden alaasteikko koostuu 7 kysymyksestä, jotka arvostellaan 4 pisteen asteikolla (0-1-2-3) ja summataan kokonaispistemääräksi 0-21.
Arvosana 7 tai sitä pienempi on negatiivinen tapaus, pistemäärä 8-10 on kyseenalainen tapaus ja pistemäärä 11 tai enemmän on positiivinen tapaus.
|
4 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS-D): Masennusala-asteikko koostuu 7 kysymyksestä, jotka arvostellaan 4 pisteen asteikolla (0-1-2-3) ja summataan kokonaispistemääräksi 0-21.
Arvosana 7 tai sitä pienempi on negatiivinen tapaus, pistemäärä 8-10 on kyseenalainen tapaus ja pistemäärä 11 tai enemmän on positiivinen tapaus.
|
4 viikkoa
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat käyttävät aktigrafia hoitovaiheiden aikana ja täyttävät unipäiväkirjaa, jonka avulla voidaan arvioida uniaikaa (minuutteja).
|
4 viikkoa
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
|
4 viikkoa
|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus [Turvallisuus ja reaktiot]
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujia haastatellaan systemaattisesti ennen hoitojaksoja ja niiden jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Melatoniini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan jokaisen hoidon päätyttyä.
|
4 viikkoa
|
|
Multiplex-geenimääritys - NanoString nCounter® Inflammation Panel -analyysi verestä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero geeni-ilmentymissä interventio- ja lumeryhmien välillä
|
4 viikkoa
|
|
Motilin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan jokaisen hoidon päätyttyä.
|
4 viikkoa
|
|
Tulehduksen patologinen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Peräsuolen biopsiat otetaan jokaisen hoidon päätyttyä. Patologi arvioi FFPE-käsitellyt biopsiat käyttämällä rutiininomaista tulehduksellista arviointijärjestelmää tulehduksen arvioimiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Multiplex-geenimääritys - NanoString nCounter® Inflammation Panel -analyysi biopsioista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero geeni-ilmentymissä interventio- ja lumeryhmien välillä
|
4 viikkoa
|
|
Motiliinireseptorit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Peräsuolen biopsiat otetaan jokaisen hoidon päätyttyä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-140-2020
- 2020-004442-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .