Wpływ melatoniny na pacjentów z zespołem małej resekcji przedniej (MELLARS)
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ismail Gögenur
Głównym celem badania jest zbadanie, czy leczenie melatoniną łagodzi objawy zespołu małej przedniej resekcji (LARS).
W drugiej kolejności zbadany zostanie wpływ leczenia na wypróżnienia, objawy zgłaszane przez innych pacjentów, jakość życia, depresję, lęk, zaburzenia snu, poziom motyliny oraz zmiany mikroskopowe w błonie śluzowej odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba, która zostanie przeprowadzona w dwóch etapach.
Pierwsza część badania zostanie przeprowadzona jako wewnętrzny test wykonalności. Uwzględnionych zostanie trzech pacjentów z poważnym LARS. Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Chirurgii Zelandzkiego Szpitala Uniwersyteckiego. Ci pacjenci nie będą randomizowani ani zaślepieni. Otrzymają 4-tygodniowe leczenie 25 mg melatoniny i zostaną poddani tym samym kwestionariuszom i testom przed i po leczeniu, jak w randomizowanym badaniu klinicznym. Wstępne wyniki wewnętrznego testu wykonalności pozwolą nam ocenić potencjalne trudności związane z administracją lub projektem, które następnie będzie można skorygować przed rozpoczęciem części randomizacyjnej.
Druga część badania zostanie przeprowadzona jako randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe i będzie sprawdzać, czy leczenie melatoniną łagodzi objawy zespołu małej przedniej resekcji (LARS).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 4-tygodniowe leczenie melatoniną, po czym nastąpi 4-tygodniowy okres wymywania, a następnie 4-tygodniowe leczenie placebo (M-P) lub 4-tygodniowe leczenie placebo, po którym nastąpi 4-tygodniowy okres wymywania, a następnie 4 tygodnie kuracji melatoniną (P-M). Zarówno uczestnicy, jak i badacze zostaną oślepieni.
Pacjenci otrzymają kwestionariusze przed i po każdym okresie leczenia w celu oceny wyników. Po każdym okresie leczenia pobierane będą próbki krwi i biopsje z odbytu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Region Sjælland
-
Køge, Region Sjælland, Dania, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni mieć duży LARS (wynik LARS >29).
- Pacjenci powinni przejść operację przywrócenia ciągłości jelit w okresie od 3 do 24 miesięcy.
- Uczestnicy powinni mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana reakcja alergiczna na melatoninę.
- Otępienie określone na podstawie mini oceny stanu psychicznego (MMSE) < 24.
- Udział w innym badaniu interwencji farmakologicznej w momencie włączenia.
- Ukończył jakiekolwiek uzupełniające leczenie onkologiczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Trwające leczenie onkologiczne.
- Zespół Rotora lub Dubina-Johnsona, padaczka, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego i stwardnienie rozsiane.
- Ciężka choroba wątroby zdefiniowana jako aktywność aminotransferaz powyżej 3-krotności normalnego poziomu i ciężka choroba nerek zdefiniowana jako eGFR poniżej 40 ml/min.
- Codzienne ciągłe leczenie hipnotyczne.
- Istniejące wcześniej medyczne zaburzenia snu zdiagnozowane przed rozpoznaniem raka odbytnicy (tj. bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja).
- Praca na nocne zmiany.
- Dzienne spożycie alkoholu powyżej 5 jednostek alkoholu (1 jednostka = 12 g alkoholu)
- Przewidywalne słabe przestrzeganie przepisów (ze względu na wcześniejszą chorobę psychiczną, demencję lub brak umiejętności czytania lub mówienia w wystarczającym stopniu po duńsku)
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Ciężki, zagrażający życiu stan zdrowia, który oznacza, że pacjent nie może uczestniczyć w kursie badawczym. (np. choroba przerzutowa, wznowa miejscowa, udar mózgu, AMI).
- Kobiety, które nie są w okresie menopauzy (zdefiniowanej jako brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nie powinny być w ciąży. Ponadto samice reprodukcyjne powinny stosować bezpieczną antykoncepcję (wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym - pigułki doustne, plastry, krążki dopochwowe i zastrzyki) przez cały okres trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja melatonina-placebo
50% włączonych pacjentów otrzyma 4-tygodniowe leczenie melatoniną, następnie 4-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie 4-tygodniowe leczenie placebo.
Zabiegi są zaślepione.
|
Lewatywa z 25 mg melatoniny
Lewatywa bez melatoniny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja placebo-melatonina
50% włączonych pacjentów otrzyma 4-tygodniowe leczenie placebo, następnie 4-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie 4-tygodniowe leczenie melatoniną.
Zabiegi są zaślepione.
|
Lewatywa z 25 mg melatoniny
Lewatywa bez melatoniny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali zespołu małej resekcji przedniej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz LARS Score jest wypełniany przez uczestników przed i po każdym okresie leczenia.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienna czynność jelit
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą wypełniać dziennik codziennych wypróżnień podczas fazy leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz jakości życia EORTC dla pacjentów z rakiem, a zwłaszcza z rakiem jelita grubego
|
4 tygodnie
|
|
Inni pacjenci zgłaszali objawy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmierz swój profil wyników medycznych (MYMOP) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania.
Pacjenci proszeni są o wskazanie jednego lub dwóch objawów, które najbardziej ich dotyczą.
Następnie oceniają nasilenie na 7-stopniowej skali Likerta.
Druga część kwestionariusza wykorzystuje tę samą skalę do oceny, czy objaw ogranicza lub uniemożliwia jakąkolwiek codzienną aktywność, a także do oceny ogólnego samopoczucia.
Kwestionariusze uzupełniające dotyczą pierwotnych kwestii wypełnionych w formie wstępnej.
Objaw 1, objaw 2, aktywność i dobre samopoczucie mają osobny wynik od 0 do 6, przy czym 0 oznacza „tak dobrze, jak tylko może być”, a 6 „tak źle, jak tylko może być”.
Ogólny wynik jest obliczany na podstawie średniej ocen pozycji.
|
4 tygodnie
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS-A): Podskala lęku składa się z 7 pytań, które są oceniane w 4-punktowej skali (0-1-2-3) i są sumowane w całkowity wynik od 0-21.
Wynik 7 lub niższy to przypadek negatywny, wynik 8-10 to przypadek wątpliwy, a wynik 11 lub wyższy to przypadek pozytywny.
|
4 tygodnie
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS-D): Podskala depresji składa się z 7 pytań, które są oceniane w 4-punktowej skali (0-1-2-3) i są sumowane do całkowitego wyniku między 0-21.
Wynik 7 lub niższy to przypadek negatywny, wynik 8-10 to przypadek wątpliwy, a wynik 11 lub wyższy to przypadek pozytywny.
|
4 tygodnie
|
|
Spać
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą nosić aktygraf podczas faz leczenia i wypełniać dzienniczek snu, co pozwoli ocenić czas snu (minuty).
|
4 tygodnie
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
|
4 tygodnie
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i reakcje]
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą systematycznie przesłuchiwani przed i po okresach leczenia.
|
4 tygodnie
|
|
Melatonina
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Próbki krwi będą pobierane po każdym zakończeniu leczenia.
|
4 tygodnie
|
|
Multipleksowy test genowy — analiza panelu zapalnego NanoString nCounter® we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w ekspresji genów między grupami interwencyjnymi i placebo
|
4 tygodnie
|
|
Motylina
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Próbki krwi będą pobierane po każdym zakończeniu leczenia.
|
4 tygodnie
|
|
Patologiczna ocena stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Biopsje odbytnicy będą pobierane po każdym zakończeniu leczenia. Biopsje traktowane FFPE będą oceniane przez patologa przy użyciu rutynowego systemu oceny stanu zapalnego w celu oceny stanu zapalnego
|
4 tygodnie
|
|
Multipleksowy test genowy — analiza panelu zapalnego NanoString nCounter® w biopsjach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w ekspresji genów między grupami interwencyjnymi i placebo
|
4 tygodnie
|
|
Receptory motyliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Biopsje odbytu będą pobierane po zakończeniu każdego leczenia.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REG-140-2020
- 2020-004442-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .