캐스케이드 타당성 파일럿(Ileostomy)
2024년 5월 16일 업데이트: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem
캐스케이드 타당성 파일럿(회장루): 지속적인 원격 환자 모니터링 및 캐스케이딩 경보 시스템을 사용하여 새로운 회장루 환자를 위한 치료 프로세스 개선
새로운 회장루 형성과 관련된 고위험 대장 수술을 받는 환자의 재입원을 개선하기 위한 의사소통 및 자가 관리 개선을 포함한 기존 개입은 제한된 결과를 보였습니다.
우리의 제안은 지속적인 원격 환자 모니터링과 고급 기계 학습 알고리즘을 통해 생리적 동요를 예측하는 웨어러블 솔루션을 배치하는 것입니다. 이 알고리즘은 가정 건강 간호사, 대장 및 장루 간호사, 대장 외과 의사를 포함하는 구조화되고 계단식 단계적 확대 경로 및 관리 조정에 연결될 것입니다. 환자가 재입원에 가장 취약한 퇴원 후 수술 관리를 혁신할 가능성이 있습니다.
이 타당성 연구는 회장루 환자의 퇴원 후 지속적인 원격 모니터링에 대한 이해에 기여하고 환자 자가 관리를 촉진하며 환자 결과를 개선할 가능성이 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
결장직장 수술은 상당한 이환율과 재입원 형태의 의료 이용을 초래하는 고위험 수술입니다.
Ileostomy 생성은 대장 수술 재입원에서 중요한 위험 요소입니다.
효과적인 연속 원격 환자 모니터링(CRPM)은 재입원을 줄일 수 있지만 침습적 모니터링을 통해 선택된 심부전 인구에서만 실현되었습니다.
조사관은 구조화된 연속 및 단계적 경보 시스템을 통해 선택적, 새로운 회장루 인구의 결장직장 CRPM에 초점을 맞출 것입니다.
이 타당성 조사에서 조사관은 웨어러블 바이오센서를 사용하고 머신 러닝 알고리즘으로 분석되는 이동 생리 데이터를 수집하여 퇴원 후 대장암 수술 환자의 생리학적 동요에 대한 개인화된 경고를 생성합니다.
이 알고리즘의 경고는 전자 건강 기록(EHR)에 내장된 구조화된 프로토콜을 통해 가정 건강 팀의 관리에 알리기 위해 다른 환자 상태 데이터와 캐스케이드될 수 있습니다.
에스컬레이션 경로에는 가정 건강 간호사, 결장 직장 관리 팀 간호사, 장루 간호사 및 대장 외과 의사가 참여할 것입니다.
조사관은 이 CRPM 솔루션에 대한 인식, 수용 및 경험을 평가하는 데 사용될 환자와의 설문 조사 및 반구조화 인터뷰, 제공자와의 반구조화 인터뷰를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
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Glenview, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
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Highland Park, Illinois, 미국, 60035-2558
- NorthShore University HealthSystem HighlandPark Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 NorthShore University HealthSystem 병원의 입원 환자입니다.
- 환자는 인덱스 입원 시 새로운 회장루 형성을 받았습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 영어에 능통함
- 환자는 프로토콜 필수 절차에 동의합니다.
- NorthShore Home Health Service로 환자 퇴원
제외 기준:
- 환자는 연구자의 의견에 따라 패치 장치 및 전화를 유지하는 환자의 능력을 제한하는 인지적 또는 신체적 제한이 있습니다.
- 환자는 하이드로콜로이드 접착제에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 현재 피부 손상이 있어 연구 장치를 착용할 수 없습니다.
- 임신
- 환자 퇴원 위치가 전문 간호 시설 또는 기타 아급성 시설인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회장루 코호트
본 연구에는 10명의 적격 환자가 연구를 수행하기 위한 코호트에 포함됩니다.
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기계 학습 알고리즘과 결합된 비침습적 바이오센서를 통한 지속적인 환자 모니터링, 가정 건강 제공자와 결장직장 임상 팀을 위한 구조화된 에스컬레이션 및 커뮤니케이션 경로
등록된 참가자와의 설문 조사 및 인터뷰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감소율
기간: 퇴원일로부터 30일
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학업을 중퇴하다
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퇴원일로부터 30일
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등록률
기간: 연구 완료까지 환자당 평균 30일
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전체 환자 코호트 등록률
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연구 완료까지 환자당 평균 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 재입학
기간: 환자 퇴원일로부터 30일
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30일 내 병원 재입원
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환자 퇴원일로부터 30일
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대변 요법 확대를 통한 참가자 수
기간: 환자 퇴원일로부터 30일
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제공자의 대변 요법 확대 빈도
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환자 퇴원일로부터 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nirav S Shah, Northshore University Healthsystem
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EH20-288 Cascade Ileostomy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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