- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05048329
The Cascade Feasibility Pilot (Ileostomi)
16. mai 2024 oppdatert av: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem
Cascade Feasibility Pilot (Ileostomi): Forbedring av pleieprosesser for nye ileostomipasienter ved bruk av kontinuerlig ekstern pasientovervåking og et kaskadevarslingssystem
Eksisterende intervensjoner inkludert forbedring av kommunikasjon og egenomsorg for å forbedre reinnleggelse av pasienter som gjennomgår høyrisiko kolorektal kirurgi som involverer ny ileostomidannelse, har vist begrensede resultater.
Vårt forslag er å distribuere en bærbar løsning som forutsier fysiologisk forstyrrelse med kontinuerlig ekstern pasientovervåking og avanserte maskinlæringsalgoritmer som vil være koblet til strukturerte, kaskadende, eskaleringsveier og omsorgskoordinering som involverer hjemmesykepleiere, kolorektal- og stomisykepleiere og kolorektale kirurger, og har potensial til å transformere kirurgisk behandling i perioden etter utskrivning, der pasienter er mest sårbare for reinnleggelse.
Denne mulighetsstudien vil bidra til forståelsen av kontinuerlig fjernovervåking av ileostomipasienter etter utskrivning, fremme pasientens egenomsorg og har potensial til å forbedre pasientresultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kolorektalkirurgi er en høyrisikooperasjon som gir betydelig sykelighet, og helsehjelpsutnyttelse i form av reinnleggelse.
Opprettelse av ileostomi er en betydelig risikofaktor ved rehospitalisering av kolorektal kirurgi.
Effektiv kontinuerlig fjernovervåking av pasienter (CRPM) kan redusere reinnleggelser, men det har bare blitt realisert i utvalgte hjertesviktpopulasjoner via invasiv overvåking.
Etterforskerne vil fokusere på kolorektal CRPM i den elektive, nye ileostomipopulasjonen gjennom et strukturert kaskadende og eskalerende varslingssystem.
I denne mulighetsstudien vil etterforskerne bruke en bærbar biosensor og samle ambulerende fysiologiske data som analyseres av maskinlæringsalgoritmer, for å generere personlige varsler om fysiologisk forstyrrelse hos pasienter med kolorektal kirurgi i perioden etter utskrivning.
Varslinger fra denne algoritmen kan kombineres med andre pasientstatusdata for å informere ledelsen av hjemmehelseteamet via en strukturert protokoll innebygd i den elektroniske helsejournalen (EPJ).
Opptrappingsveien vil engasjere hjemmesykepleiere, sykepleiere i kolorektal pleieteam, stomisykepleiere og kolorektale kirurger.
Etterforskerne vil gjennomføre undersøkelser og semistrukturerte intervjuer med pasienter, og semistrukturerte intervjuer med tilbydere, som vil bli brukt til å evaluere oppfatningen, aksepten og opplevelsen av denne CRPM-løsningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035-2558
- NorthShore University HealthSystem HighlandPark Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er innleggelse ved NorthShore University HealthSystem sykehus
- Pasienten gjennomgikk en ny ileostomidannelse ved indekssykehusinnleggelse
- Pasienten er minst 18 år gammel
- Pasienten behersker engelsk flytende
- Pasienten godtar prosedyrer som kreves av protokollen
- Pasientutskrives med NorthShore Home Health Service
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har kognitive eller fysiske begrensninger som etter etterforskerens mening begrenser pasientens evne til å vedlikeholde lappeenhet og telefon
- Pasienten har allergi mot hydrokolloid lim
- Pasienten har hudskader som hindrer dem i å bruke en studieenhet
- Svangerskap
- Pasientutskrivningsstedet er et dyktig sykepleieinstitusjon eller andre subakutte fasiliteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ileostomi-kohort
Studien vil inkludere ti kvalifiserte pasienter i kohorten for å gjennomføre studien.
|
Kontinuerlig pasientovervåking gjennom ikke-invasive biosensorer kombinert med maskinlæringsalgoritmer, med en strukturert eskalerings- og kommunikasjonsvei for helsepersonell i hjemmet og kolorektalt klinisk team
Undersøkelser og intervjuer med påmeldte deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: 30 dager fra pasientens utskrivningsdato
|
Dropper fra studiet
|
30 dager fra pasientens utskrivningsdato
|
|
Påmeldingsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager for hver pasient
|
Påmeldingsprosent for hele pasientkullet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dager gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager fra pasientens utskrivningsdato
|
30 dagers reinnleggelse på sykehus
|
30 dager fra pasientens utskrivningsdato
|
|
Antall deltakere med avføringsregime-eskalering
Tidsramme: 30 dager fra pasientens utskrivningsdato
|
Hyppighet av eskalering av avføringsregimet av leverandører
|
30 dager fra pasientens utskrivningsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nirav S Shah, Northshore University Healthsystem
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EH20-288 Cascade Ileostomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .