Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Cascade Feasibility Pilot (Ileostomi)

16. mai 2024 oppdatert av: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem

Cascade Feasibility Pilot (Ileostomi): Forbedring av pleieprosesser for nye ileostomipasienter ved bruk av kontinuerlig ekstern pasientovervåking og et kaskadevarslingssystem

Eksisterende intervensjoner inkludert forbedring av kommunikasjon og egenomsorg for å forbedre reinnleggelse av pasienter som gjennomgår høyrisiko kolorektal kirurgi som involverer ny ileostomidannelse, har vist begrensede resultater. Vårt forslag er å distribuere en bærbar løsning som forutsier fysiologisk forstyrrelse med kontinuerlig ekstern pasientovervåking og avanserte maskinlæringsalgoritmer som vil være koblet til strukturerte, kaskadende, eskaleringsveier og omsorgskoordinering som involverer hjemmesykepleiere, kolorektal- og stomisykepleiere og kolorektale kirurger, og har potensial til å transformere kirurgisk behandling i perioden etter utskrivning, der pasienter er mest sårbare for reinnleggelse. Denne mulighetsstudien vil bidra til forståelsen av kontinuerlig fjernovervåking av ileostomipasienter etter utskrivning, fremme pasientens egenomsorg og har potensial til å forbedre pasientresultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektalkirurgi er en høyrisikooperasjon som gir betydelig sykelighet, og helsehjelpsutnyttelse i form av reinnleggelse. Opprettelse av ileostomi er en betydelig risikofaktor ved rehospitalisering av kolorektal kirurgi. Effektiv kontinuerlig fjernovervåking av pasienter (CRPM) kan redusere reinnleggelser, men det har bare blitt realisert i utvalgte hjertesviktpopulasjoner via invasiv overvåking. Etterforskerne vil fokusere på kolorektal CRPM i den elektive, nye ileostomipopulasjonen gjennom et strukturert kaskadende og eskalerende varslingssystem. I denne mulighetsstudien vil etterforskerne bruke en bærbar biosensor og samle ambulerende fysiologiske data som analyseres av maskinlæringsalgoritmer, for å generere personlige varsler om fysiologisk forstyrrelse hos pasienter med kolorektal kirurgi i perioden etter utskrivning. Varslinger fra denne algoritmen kan kombineres med andre pasientstatusdata for å informere ledelsen av hjemmehelseteamet via en strukturert protokoll innebygd i den elektroniske helsejournalen (EPJ). Opptrappingsveien vil engasjere hjemmesykepleiere, sykepleiere i kolorektal pleieteam, stomisykepleiere og kolorektale kirurger. Etterforskerne vil gjennomføre undersøkelser og semistrukturerte intervjuer med pasienter, og semistrukturerte intervjuer med tilbydere, som vil bli brukt til å evaluere oppfatningen, aksepten og opplevelsen av denne CRPM-løsningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035-2558
        • NorthShore University HealthSystem HighlandPark Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er innleggelse ved NorthShore University HealthSystem sykehus
  • Pasienten gjennomgikk en ny ileostomidannelse ved indekssykehusinnleggelse
  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • Pasienten behersker engelsk flytende
  • Pasienten godtar prosedyrer som kreves av protokollen
  • Pasientutskrives med NorthShore Home Health Service

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kognitive eller fysiske begrensninger som etter etterforskerens mening begrenser pasientens evne til å vedlikeholde lappeenhet og telefon
  • Pasienten har allergi mot hydrokolloid lim
  • Pasienten har hudskader som hindrer dem i å bruke en studieenhet
  • Svangerskap
  • Pasientutskrivningsstedet er et dyktig sykepleieinstitusjon eller andre subakutte fasiliteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ileostomi-kohort
Studien vil inkludere ti kvalifiserte pasienter i kohorten for å gjennomføre studien.
Kontinuerlig pasientovervåking gjennom ikke-invasive biosensorer kombinert med maskinlæringsalgoritmer, med en strukturert eskalerings- og kommunikasjonsvei for helsepersonell i hjemmet og kolorektalt klinisk team
Undersøkelser og intervjuer med påmeldte deltakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelsesrate
Tidsramme: 30 dager fra pasientens utskrivningsdato
Dropper fra studiet
30 dager fra pasientens utskrivningsdato
Påmeldingsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager for hver pasient
Påmeldingsprosent for hele pasientkullet
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager for hver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dager gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager fra pasientens utskrivningsdato
30 dagers reinnleggelse på sykehus
30 dager fra pasientens utskrivningsdato
Antall deltakere med avføringsregime-eskalering
Tidsramme: 30 dager fra pasientens utskrivningsdato
Hyppighet av eskalering av avføringsregimet av leverandører
30 dager fra pasientens utskrivningsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nirav S Shah, Northshore University Healthsystem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EH20-288 Cascade Ileostomy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere