De Cascade Haalbaarheidspilot (Ileostomie)
16 mei 2024 bijgewerkt door: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem
De Cascade Feasibility Pilot (Ileostoma): verbetering van zorgprocessen voor nieuwe ileostomapatiënten met behulp van continue patiëntbewaking op afstand en een cascade-waarschuwingssysteem
Bestaande interventies, waaronder het verbeteren van de communicatie en zelfzorg om de heropname van patiënten die een risicovolle colorectale operatie met nieuwe ileostomavorming ondergaan, te verbeteren, hebben beperkte resultaten opgeleverd.
Ons voorstel is om een draagbare oplossing in te zetten die fysiologische verstoringen voorspelt met continue patiëntbewaking op afstand en geavanceerde machine learning-algoritmen die zullen worden verbonden met gestructureerde, trapsgewijze, escalatiepaden en zorgcoördinatie waarbij thuisverpleegkundigen, colorectaal- en stomaverpleegkundigen en colorectaalchirurgen betrokken zijn. en heeft het potentieel om chirurgische behandeling te transformeren in de periode na ontslag, waar patiënten het meest kwetsbaar zijn voor heropname.
Deze haalbaarheidsstudie zal bijdragen aan het begrip van continue monitoring op afstand van ileostomapatiënten na ontslag, de zelfzorg van de patiënt bevorderen en heeft het potentieel om de patiëntresultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale chirurgie is een risicovolle operatie die resulteert in aanzienlijke morbiditeit en gebruik van de gezondheidszorg in de vorm van heropname.
Het maken van een ileostoma is een belangrijke risicofactor bij heropname van een colorectale operatie.
Effectieve continue patiëntbewaking op afstand (CRPM) kan het aantal heropnames verminderen, maar is alleen gerealiseerd bij geselecteerde hartfalenpopulaties via invasieve monitoring.
De onderzoekers zullen zich concentreren op colorectale CRPM in de electieve, nieuwe ileostomapopulatie door middel van een gestructureerd trapsgewijze en escalerend waarschuwingssysteem.
In deze haalbaarheidsstudie zullen de onderzoekers een draagbare biosensor gebruiken en ambulante fysiologische gegevens verzamelen die worden geanalyseerd door algoritmen voor machinaal leren, om gepersonaliseerde waarschuwingen te genereren voor fysiologische verstoringen bij patiënten met colorectale chirurgie in de periode na ontslag.
Waarschuwingen van dit algoritme kunnen worden gecascadeerd met andere patiëntstatusgegevens om het management door het thuiszorgteam te informeren via een gestructureerd protocol dat is ingebouwd in het elektronische medische dossier (EPD).
Bij het escalatietraject zullen thuisverplegers, verpleegkundigen van het colorectale zorgteam, stomaverpleegkundigen en colorectaalchirurgen betrokken zijn.
De onderzoekers zullen enquêtes en semi-gestructureerde interviews houden met patiënten, en semi-gestructureerde interviews met zorgverleners, die zullen worden gebruikt om de perceptie, acceptatie en ervaring van deze CRPM-oplossing te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035-2558
- NorthShore University HealthSystem HighlandPark Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is intramuraal opgenomen in het NorthShore University HealthSystem-ziekenhuis
- Patiënt onderging een nieuwe ileostoma-formatie bij opname in het indexziekenhuis
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud
- Patiënt spreekt vloeiend Engels
- Patiënt stemt in met protocol-vereiste procedures
- Patiënt wordt ontslagen met NorthShore Home Health Service
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft cognitieve of fysieke beperkingen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt beperken om het patchapparaat en de telefoon te onderhouden
- Patiënt is allergisch voor hydrocolloïdkleefstoffen
- Patiënt heeft huidige huidbeschadiging waardoor ze geen onderzoeksapparaat kunnen dragen
- Zwangerschap
- De ontslaglocatie van de patiënt is een geschoolde verpleeginrichting of andere subacute voorzieningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort ileostomie
De studie omvat tien in aanmerking komende patiënten in het cohort om de studie uit te voeren.
|
Continue patiëntbewaking door middel van niet-invasieve biosensoren in combinatie met machine learning-algoritmen, met een gestructureerd escalatie- en communicatietraject voor thuiszorgverleners en colorectaal klinisch team
Enquêtes en interviews met ingeschreven deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijtagepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de ontslagdatum van de patiënt
|
Stop met studeren
|
30 dagen vanaf de ontslagdatum van de patiënt
|
|
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen voor elke patiënt
|
Inschrijvingspercentage voor het gehele patiëntencohort
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen voor elke patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen overname
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de ontslagdatum van de patiënt
|
30 dagen heropname in het ziekenhuis
|
30 dagen vanaf de ontslagdatum van de patiënt
|
|
Aantal deelnemers met escalatie van het ontlastingsregime
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de ontslagdatum van de patiënt
|
Frequentie van escalatie van het ontlastingsregime door zorgverleners
|
30 dagen vanaf de ontslagdatum van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nirav S Shah, Northshore University Healthsystem
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EH20-288 Cascade Ileostomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .