El piloto de factibilidad en cascada (ileostomía)
16 de mayo de 2024 actualizado por: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem
El piloto de factibilidad en cascada (ileostomía): mejora de los procesos de atención para nuevos pacientes con ileostomía mediante el monitoreo remoto continuo del paciente y un sistema de alerta en cascada
Las intervenciones existentes, incluida la mejora de la comunicación y el autocuidado para mejorar el reingreso de los pacientes que se someten a una cirugía colorrectal de alto riesgo que implica la formación de una nueva ileostomía, han mostrado resultados limitados.
Nuestra propuesta es implementar una solución portátil que prediga la perturbación fisiológica con monitoreo remoto continuo del paciente y algoritmos avanzados de aprendizaje automático que se conectarán a vías estructuradas, en cascada, escaladas y coordinación de atención que involucran enfermeras de atención domiciliaria, enfermeras colorrectales y de ostomía y cirujanos colorrectales. y tiene el potencial de transformar el manejo quirúrgico en el período posterior al alta, donde los pacientes son más vulnerables a la readmisión.
Este estudio de factibilidad contribuirá a la comprensión del monitoreo remoto continuo posterior al alta de pacientes con ileostomía, promoverá el autocuidado del paciente y tiene el potencial de mejorar los resultados del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía colorrectal es una cirugía de alto riesgo que da como resultado una morbilidad significativa y la utilización de atención médica en forma de readmisión.
La creación de una ileostomía es un factor de riesgo significativo en la rehospitalización por cirugía colorrectal.
El monitoreo remoto continuo y efectivo de pacientes (CRPM, por sus siglas en inglés) puede reducir los reingresos, pero solo se ha realizado en poblaciones seleccionadas con insuficiencia cardíaca a través del monitoreo invasivo.
Los investigadores se centrarán en la CRPM colorrectal en la población electiva de ileostomía nueva a través de un sistema estructurado de alerta en cascada y en aumento.
En este estudio de viabilidad, los investigadores utilizarán un biosensor portátil y recopilarán datos fisiológicos ambulatorios que se analizan mediante algoritmos de aprendizaje automático para generar alertas personalizadas de perturbaciones fisiológicas en pacientes de cirugía colorrectal en el período posterior al alta.
Las alertas de este algoritmo pueden conectarse en cascada con otros datos del estado del paciente para informar la gestión por parte del equipo de salud en el hogar a través de un protocolo estructurado integrado en el registro de salud electrónico (EHR).
La ruta de escalamiento involucrará a enfermeras de atención domiciliaria, enfermeras del equipo de atención colorrectal, enfermeras de ostomía y cirujanos colorrectales.
Los investigadores realizarán encuestas y entrevistas semiestructuradas con pacientes y entrevistas semiestructuradas con proveedores, que se utilizarán para evaluar las percepciones, la aceptación y la experiencia de esta solución CRPM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
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Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035-2558
- NorthShore University HealthSystem HighlandPark Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hospitalizado en el hospital NorthShore University HealthSystem
- El paciente se sometió a una nueva formación de ileostomía en la hospitalización índice
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- El paciente habla inglés con fluidez.
- El paciente acepta los procedimientos requeridos por el protocolo
- Altas de pacientes con NorthShore Home Health Service
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene limitaciones cognitivas o físicas que, en opinión del investigador, limitan la capacidad del paciente para mantener el dispositivo de parche y el teléfono.
- El paciente tiene alergia a los adhesivos hidrocoloides
- El paciente presenta daños en la piel que le impiden usar un dispositivo de estudio
- El embarazo
- El lugar de alta del paciente es un centro de enfermería especializada u otro centro de cuidados subagudos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de ileostomía
El estudio incluirá diez pacientes elegibles en la cohorte para realizar el estudio.
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Monitoreo continuo del paciente a través de biosensores no invasivos junto con algoritmos de aprendizaje automático, con una escala estructurada y una vía de comunicación para los proveedores de atención médica domiciliaria y el equipo clínico colorrectal
Encuestas y entrevistas con los participantes inscritos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 30 días a partir de la fecha de alta del paciente
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Abandonar el estudio
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30 días a partir de la fecha de alta del paciente
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días para cada paciente
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Tasa de inscripción para toda la cohorte de pacientes
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha de alta del paciente
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Reingreso hospitalario a los 30 días
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30 días desde la fecha de alta del paciente
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Número de participantes con aumento del régimen de heces
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha de alta del paciente
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Frecuencia de escalada del régimen de deposiciones por parte de los proveedores
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30 días desde la fecha de alta del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nirav S Shah, Northshore University Healthsystem
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EH20-288 Cascade Ileostomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .