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Cascade Feasibility Pilot (イレオストミー)

2024年5月16日 更新者:Nirav Shah、NorthShore University HealthSystem

Cascade Feasibility Pilot (イレオストミー): 継続的な遠隔患者モニタリングとカスケード アラート システムを使用して、新しいイレオストミー患者のケア プロセスを改善する

新しい回腸瘻形成を伴う高リスクの結腸直腸手術を受ける患者の再入院を改善するためのコミュニケーションとセルフケアの改善を含む既存の介入は、限られた結果しか示していません。 私たちの提案は、在宅医療看護師、結腸直腸およびオストミー看護師、結腸直腸外科医が関与する、構造化されたカスケード、エスカレーション経路、およびケア調整に接続される、継続的な遠隔患者モニタリングと高度な機械学習アルゴリズムを使用して生理学的摂動を予測するウェアラブル ソリューションを展開することです。また、患者が再入院の危険性が最も高い退院後の外科的管理を変革する可能性があります。 この実現可能性研究は、回腸瘻患者の退院後の継続的な遠隔モニタリングの理解に貢献し、患者のセルフケアを促進し、患者の転帰を改善する可能性を秘めています。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸手術はリスクの高い手術であり、重大な合併症を引き起こし、再入院という形でヘルスケアを利用します。 回腸瘻の作成は、結腸直腸手術の再入院における重大な危険因子です。 効果的な継続的遠隔患者モニタリング (CRPM) は再入院を減らすことができますが、侵襲的モニタリングを介して選択された心不全集団でのみ実現されています。 研究者は、構造化されたカスケードおよびエスカレートアラートシステムを通じて、選択的で新しいイレオストミー集団における結腸直腸 CRPM に焦点を当てます。 この実現可能性調査では、研究者はウェアラブル バイオセンサーを使用し、機械学習アルゴリズムによって分析される移動生理学的データを収集して、退院後の結腸直腸手術患者の生理学的摂動に関するパーソナライズされたアラートを生成します。 このアルゴリズムからのアラートは、電子医療記録 (EHR) に組み込まれた構造化されたプロトコルを介して在宅医療チームによる管理に通知するために、他の患者の状態データとカスケードされる場合があります。 エスカレーション経路には、在宅看護師、結腸直腸ケア チームの看護師、オストミー ナース、および結腸直腸外科医が関与します。 調査員は、患者との調査と半構造化インタビュー、およびプロバイダーとの半構造化インタビューを実施します。これらは、この CRPM ソリューションの認識、受容、および経験を評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035-2558
        • NorthShore University HealthSystem HighlandPark Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者はノースショア大学ヘルスシステム病院に入院
  • 患者は初発入院時に新しい回腸瘻形成を受けた
  • 患者は18歳以上です
  • 患者さんは英語が堪能
  • 患者はプロトコルに必要な手順に同意します
  • NorthShore Home Health Service による患者の退院

除外基準:

  • -患者には、治験責任医師の意見では、パッチデバイスと電話を維持する患者の能力を制限する認知的または身体的制限があります
  • ハイドロコロイド接着剤にアレルギーのある患者
  • 患者は皮膚に損傷があり、研究機器を装着できない
  • 妊娠
  • 患者の退院場所は、高度看護施設またはその他の亜急性施設です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:回腸瘻コホート
この研究には、研究を実施するためのコホートに適格な患者 10 人が含まれます。
在宅医療提供者と結腸直腸臨床チーム向けの構造化されたエスカレーションおよびコミュニケーション経路を備えた、機械学習アルゴリズムと組み合わせた非侵襲的バイオセンサーによる継続的な患者モニタリング
登録者へのアンケートとインタビュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減少率
時間枠:退院日から30日
研究を中退する
退院日から30日
就学率
時間枠:研究完了まで、各患者の平均30日
患者コホート全体の登録率
研究完了まで、各患者の平均30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日間の再入院
時間枠:患者の退院日から 30 日間
30日間の再入院
患者の退院日から 30 日間
便レジメン漸増の参加者数
時間枠:患者の退院日から 30 日間
医療従事者による排便計画の段階的増加の頻度
患者の退院日から 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nirav S Shah、NorthShore University HealthSystem

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月9日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EH20-288 Cascade Ileostomy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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