- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05048329
Cascade Feasibility Pilot (Ileostomi)
16 maj 2024 uppdaterad av: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem
Cascade Feasibility Pilot (Ileostomi): Förbättring av vårdprocesser för nya Ileostomipatienter med hjälp av kontinuerlig fjärrövervakning av patienten och ett kaskadvarningssystem
Befintliga interventioner inklusive förbättrad kommunikation och egenvård för att förbättra återintagning av patienter som genomgår högriskkolorektal kirurgi som involverar nybildning av ileostomi har visat begränsade resultat.
Vårt förslag är att implementera en bärbar lösning som förutsäger fysiologisk störning med kontinuerlig fjärrövervakning av patienten och avancerade maskininlärningsalgoritmer som kommer att kopplas till strukturerade, kaskad-, eskaleringsvägar och vårdkoordinering som involverar hemsjukvårdare, kolorektal- och stomisjuksköterskor och kolorektalkirurger, och har potential att förändra kirurgisk behandling under perioden efter utskrivningen, där patienterna är mest sårbara för återinläggning.
Denna genomförbarhetsstudie kommer att bidra till förståelsen av kontinuerlig fjärrövervakning av ileostomipatienter efter utskrivning, främja patientens egenvård och har potential att förbättra patientresultaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kolorektalkirurgi är en högriskoperation som resulterar i betydande sjuklighet och sjukvårdsutnyttjande i form av återinläggning.
Skapande av ileostomi är en betydande riskfaktor vid återinläggning av kolorektal kirurgi.
Effektiv kontinuerlig fjärrövervakning av patienten (CRPM) kan minska återinläggningar, men det har bara realiserats i utvalda hjärtsviktspopulationer via invasiv övervakning.
Utredarna kommer att fokusera på kolorektal CRPM i den elektiva, nya ileostomipopulationen genom ett strukturerat kaskadande och eskalerande varningssystem.
I denna genomförbarhetsstudie kommer utredarna att använda en bärbar biosensor och samla in ambulerande fysiologiska data som analyseras av maskininlärningsalgoritmer, för att generera personliga varningar om fysiologisk störning hos patienter med kolorektalkirurgi under perioden efter utskrivning.
Varningar från denna algoritm kan kombineras med andra patientstatusdata för att informera ledningen av hemsjukvårdsteamet via ett strukturerat protokoll inbyggt i den elektroniska patientjournalen (EHR).
Upptrappningsvägen kommer att engagera sjuksköterskor i hemmet, sjuksköterskor i kolorektalvårdsteam, stomisjuksköterskor och kolorektalkirurger.
Utredarna kommer att genomföra undersökningar och semistrukturerade intervjuer med patienter och semistrukturerade intervjuer med leverantörer, som kommer att användas för att utvärdera uppfattningarna, acceptansen och upplevelsen av denna CRPM-lösning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035-2558
- NorthShore University HealthSystem HighlandPark Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är sluten på sjukhuset NorthShore University HealthSystem
- Patienten genomgick en ny ileostomibildning vid index sjukhusvistelse
- Patienten är minst 18 år gammal
- Patienten talar flytande engelska
- Patienten samtycker till procedurer som krävs enligt protokoll
- Patient skrivs ut med NorthShore Home Health Service
Exklusions kriterier:
- Patienten har kognitiva eller fysiska begränsningar som, enligt utredarens åsikt, begränsar patientens förmåga att underhålla plåstret och telefonen
- Patienten har allergi mot hydrokolloida lim
- Patienten har hudskador som hindrar dem från att bära en studieapparat
- Graviditet
- Utskrivningsplatsen för patienten är en kompetent sjuksköterskeinrättning eller andra subakuta inrättningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ileostomikohort
Studien kommer att omfatta tio kvalificerade patienter i kohorten för att genomföra studien.
|
Kontinuerlig patientövervakning genom icke-invasiva biosensorer i kombination med maskininlärningsalgoritmer, med en strukturerad eskalerings- och kommunikationsväg för vårdgivare i hemmet och kolorektalt kliniskt team
Enkäter och intervjuer med inskrivna deltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utslitningshastighet
Tidsram: 30 dagar från patientens utskrivningsdatum
|
Avbryta studien
|
30 dagar från patientens utskrivningsdatum
|
|
Inskrivningsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar för varje patient
|
Inskrivningsgrad för hela patientkohorten
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar för varje patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars återinläggning
Tidsram: 30 dagar från patientens utskrivningsdatum
|
30 dagars återinläggning på sjukhus
|
30 dagar från patientens utskrivningsdatum
|
|
Antal deltagare med eskalering av pallregimen
Tidsram: 30 dagar från patientens utskrivningsdatum
|
Frekvens av eskalering av avföringsregimen av leverantörer
|
30 dagar från patientens utskrivningsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nirav S Shah, Northshore University Healthsystem
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Första postat (Faktisk)
17 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EH20-288 Cascade Ileostomy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .