Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cascade Feasibility Pilot (Ileostomi)

16 maj 2024 uppdaterad av: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem

Cascade Feasibility Pilot (Ileostomi): Förbättring av vårdprocesser för nya Ileostomipatienter med hjälp av kontinuerlig fjärrövervakning av patienten och ett kaskadvarningssystem

Befintliga interventioner inklusive förbättrad kommunikation och egenvård för att förbättra återintagning av patienter som genomgår högriskkolorektal kirurgi som involverar nybildning av ileostomi har visat begränsade resultat. Vårt förslag är att implementera en bärbar lösning som förutsäger fysiologisk störning med kontinuerlig fjärrövervakning av patienten och avancerade maskininlärningsalgoritmer som kommer att kopplas till strukturerade, kaskad-, eskaleringsvägar och vårdkoordinering som involverar hemsjukvårdare, kolorektal- och stomisjuksköterskor och kolorektalkirurger, och har potential att förändra kirurgisk behandling under perioden efter utskrivningen, där patienterna är mest sårbara för återinläggning. Denna genomförbarhetsstudie kommer att bidra till förståelsen av kontinuerlig fjärrövervakning av ileostomipatienter efter utskrivning, främja patientens egenvård och har potential att förbättra patientresultaten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kolorektalkirurgi är en högriskoperation som resulterar i betydande sjuklighet och sjukvårdsutnyttjande i form av återinläggning. Skapande av ileostomi är en betydande riskfaktor vid återinläggning av kolorektal kirurgi. Effektiv kontinuerlig fjärrövervakning av patienten (CRPM) kan minska återinläggningar, men det har bara realiserats i utvalda hjärtsviktspopulationer via invasiv övervakning. Utredarna kommer att fokusera på kolorektal CRPM i den elektiva, nya ileostomipopulationen genom ett strukturerat kaskadande och eskalerande varningssystem. I denna genomförbarhetsstudie kommer utredarna att använda en bärbar biosensor och samla in ambulerande fysiologiska data som analyseras av maskininlärningsalgoritmer, för att generera personliga varningar om fysiologisk störning hos patienter med kolorektalkirurgi under perioden efter utskrivning. Varningar från denna algoritm kan kombineras med andra patientstatusdata för att informera ledningen av hemsjukvårdsteamet via ett strukturerat protokoll inbyggt i den elektroniska patientjournalen (EHR). Upptrappningsvägen kommer att engagera sjuksköterskor i hemmet, sjuksköterskor i kolorektalvårdsteam, stomisjuksköterskor och kolorektalkirurger. Utredarna kommer att genomföra undersökningar och semistrukturerade intervjuer med patienter och semistrukturerade intervjuer med leverantörer, som kommer att användas för att utvärdera uppfattningarna, acceptansen och upplevelsen av denna CRPM-lösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035-2558
        • NorthShore University HealthSystem HighlandPark Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är sluten på sjukhuset NorthShore University HealthSystem
  • Patienten genomgick en ny ileostomibildning vid index sjukhusvistelse
  • Patienten är minst 18 år gammal
  • Patienten talar flytande engelska
  • Patienten samtycker till procedurer som krävs enligt protokoll
  • Patient skrivs ut med NorthShore Home Health Service

Exklusions kriterier:

  • Patienten har kognitiva eller fysiska begränsningar som, enligt utredarens åsikt, begränsar patientens förmåga att underhålla plåstret och telefonen
  • Patienten har allergi mot hydrokolloida lim
  • Patienten har hudskador som hindrar dem från att bära en studieapparat
  • Graviditet
  • Utskrivningsplatsen för patienten är en kompetent sjuksköterskeinrättning eller andra subakuta inrättningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ileostomikohort
Studien kommer att omfatta tio kvalificerade patienter i kohorten för att genomföra studien.
Kontinuerlig patientövervakning genom icke-invasiva biosensorer i kombination med maskininlärningsalgoritmer, med en strukturerad eskalerings- och kommunikationsväg för vårdgivare i hemmet och kolorektalt kliniskt team
Enkäter och intervjuer med inskrivna deltagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utslitningshastighet
Tidsram: 30 dagar från patientens utskrivningsdatum
Avbryta studien
30 dagar från patientens utskrivningsdatum
Inskrivningsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar för varje patient
Inskrivningsgrad för hela patientkohorten
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar för varje patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars återinläggning
Tidsram: 30 dagar från patientens utskrivningsdatum
30 dagars återinläggning på sjukhus
30 dagar från patientens utskrivningsdatum
Antal deltagare med eskalering av pallregimen
Tidsram: 30 dagar från patientens utskrivningsdatum
Frekvens av eskalering av avföringsregimen av leverantörer
30 dagar från patientens utskrivningsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nirav S Shah, Northshore University Healthsystem

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EH20-288 Cascade Ileostomy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera