Pilot Cascade Feasibility Pilot (ileostomie)
16. května 2024 aktualizováno: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem
Pilot Cascade Feasibility Pilot (ileostomie): Zlepšení procesů péče o nové pacienty s ileostomií pomocí kontinuálního vzdáleného monitorování pacientů a kaskádového výstražného systému
Stávající intervence zahrnující zlepšení komunikace a sebepéče za účelem zlepšení readmise pacientů podstupujících vysoce rizikovou kolorektální operaci zahrnující tvorbu nové ileostomie ukázaly omezené výsledky.
Naším návrhem je nasadit nositelné řešení, které předpovídá fyziologické poruchy s nepřetržitým vzdáleným monitorováním pacienta a pokročilými algoritmy strojového učení, které budou napojeny na strukturované, kaskádové, eskalační cesty a koordinaci péče zahrnující domácí zdravotní sestry, kolorektální a stomické sestry a kolorektální chirurgy, a má potenciál změnit chirurgický management v období po propuštění, kde jsou pacienti nejzranitelnější pro readmisi.
Tato studie proveditelnosti přispěje k pochopení kontinuálního dálkového monitorování pacientů s ileostomií po propuštění, podpoří sebepéci o pacienty a má potenciál zlepšit výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Kolorektální chirurgie je vysoce riziková operace, která má za následek významnou morbiditu a využití zdravotní péče formou readmise.
Vytvoření ileostomie je významným rizikovým faktorem při rehospitalizaci kolorektální chirurgie.
Efektivní kontinuální vzdálené monitorování pacienta (CRPM) může snížit počet opakovaných přijetí, ale bylo realizováno pouze u vybraných populací se srdečním selháním prostřednictvím invazivního monitorování.
Vyšetřovatelé se zaměří na kolorektální CRPM u elektivní populace s novou ileostomií prostřednictvím strukturovaného kaskádového a eskalujícího systému varování.
V této studii proveditelnosti budou vyšetřovatelé používat nositelný biosenzor a shromažďovat ambulantní fyziologická data, která jsou analyzována algoritmy strojového učení, aby vytvořili personalizovaná upozornění na fyziologické poruchy u pacientů po kolorektální chirurgii v období po propuštění.
Výstrahy z tohoto algoritmu mohou být kaskádovány s dalšími údaji o stavu pacienta, aby informovaly vedení domácího zdravotnického týmu prostřednictvím strukturovaného protokolu zabudovaného do elektronického zdravotního záznamu (EHR).
Cesta eskalace zapojí domácí zdravotní sestry, týmové sestry kolorektální péče, stomické sestry a kolorektální chirurgy.
Vyšetřovatelé budou provádět průzkumy a polostrukturované rozhovory s pacienty a polostrukturované rozhovory s poskytovateli, které budou použity k vyhodnocení vnímání, přijetí a zkušeností s tímto řešením CRPM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035-2558
- NorthShore University HealthSystem HighlandPark Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je hospitalizován v nemocnici NorthShore University HealthSystem
- Pacientovi byla při indexové hospitalizaci vytvořena nová ileostomie
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Pacient hovoří plynně anglicky
- Pacient souhlasí s procedurami vyžadovanými protokolem
- Pacient se propustí se službou NorthShore Home Health Service
Kritéria vyloučení:
- Pacient má kognitivní nebo fyzická omezení, která podle názoru zkoušejícího omezují pacientovu schopnost udržovat náplast a telefon
- Pacient má alergii na hydrokoloidní lepidla
- Pacient má přítomné poškození kůže, které mu brání nosit studijní zařízení
- Těhotenství
- Místem propuštění pacienta je zařízení pro kvalifikované ošetřovatelské služby nebo jiné subakutní zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ileostomická kohorta
Studie bude zahrnovat deset vhodných pacientů do kohorty pro provedení studie.
|
Nepřetržité monitorování pacienta prostřednictvím neinvazivních biosenzorů ve spojení s algoritmy strojového učení, se strukturovanou eskalací a komunikační cestou pro poskytovatele domácí zdravotní péče a kolorektální klinický tým
Průzkumy a rozhovory se zapsanými účastníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opotřebení
Časové okno: 30 dnů od data propuštění pacienta
|
Odejít ze studia
|
30 dnů od data propuštění pacienta
|
|
Míra zápisu
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 30 dní pro každého pacienta
|
Míra zápisu pro celou kohortu pacientů
|
Po dokončení studie průměrně 30 dní pro každého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30 dní zpětného přijetí
Časové okno: 30 dnů od data propuštění pacienta
|
30denní zpětné přijetí do nemocnice
|
30 dnů od data propuštění pacienta
|
|
Počet účastníků s eskalací režimu stolice
Časové okno: 30 dnů od data propuštění pacienta
|
Frekvence eskalace režimu stolice ze strany poskytovatelů
|
30 dnů od data propuštění pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nirav S Shah, Northshore University Healthsystem
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EH20-288 Cascade Ileostomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .