Kaskadowy projekt pilotażowy wykonalności (ileostomia)
16 maja 2024 zaktualizowane przez: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem
Pilotażowy projekt wykonalności kaskady (ileostomia): usprawnienie procesów opieki nad pacjentami z nową ileostomią dzięki ciągłemu zdalnemu monitorowaniu pacjentów i systemowi ostrzegania o kaskadach
Istniejące interwencje, w tym poprawa komunikacji i samoopieki, mające na celu poprawę ponownej hospitalizacji pacjentów poddawanych operacji jelita grubego wysokiego ryzyka, obejmującej utworzenie nowej ileostomii, przyniosły ograniczone wyniki.
Naszą propozycją jest wdrożenie nadającego się do noszenia rozwiązania, które przewiduje perturbacje fizjologiczne dzięki ciągłemu zdalnemu monitorowaniu pacjenta i zaawansowanym algorytmom uczenia maszynowego, które będą połączone ze strukturalnymi, kaskadowymi ścieżkami eskalacji i koordynacją opieki z udziałem pielęgniarek domowych, pielęgniarek zajmujących się jelita grubego i stomijnego oraz chirurgów jelita grubego, i może zmienić postępowanie chirurgiczne w okresie po wypisie ze szpitala, kiedy to pacjenci są najbardziej narażeni na ponowne przyjęcie.
To studium wykonalności przyczyni się do zrozumienia ciągłego zdalnego monitorowania pacjentów z ileostomią po wypisaniu ze szpitala, promowania samoopieki pacjentów i ma potencjał poprawy wyników leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Chirurgia kolorektalna jest operacją wysokiego ryzyka, która wiąże się ze znaczną chorobowością i wykorzystaniem opieki zdrowotnej w postaci readmisji.
Wytworzenie ileostomii jest istotnym czynnikiem ryzyka rehospitalizacji w chirurgii jelita grubego.
Skuteczne ciągłe zdalne monitorowanie pacjenta (CRPM) może zmniejszyć liczbę ponownych hospitalizacji, ale zostało to zrealizowane tylko w wybranych populacjach z niewydolnością serca poprzez monitorowanie inwazyjne.
Badacze skupią się na CRPM jelita grubego w elektywnej populacji z nową ileostomią poprzez ustrukturyzowany kaskadowy i eskalujący system ostrzegania.
W tym studium wykonalności badacze wykorzystają bioczujnik do noszenia i zbiorą ambulatoryjne dane fizjologiczne, które są analizowane przez algorytmy uczenia maszynowego, w celu wygenerowania spersonalizowanych ostrzeżeń o zaburzeniach fizjologicznych u pacjentów po operacji jelita grubego w okresie po wypisaniu ze szpitala.
Alerty z tego algorytmu mogą być kaskadowane z innymi danymi o stanie pacjenta w celu poinformowania kierownictwa przez domowy zespół opieki zdrowotnej za pośrednictwem ustrukturyzowanego protokołu wbudowanego w elektroniczną dokumentację medyczną (EHR).
Ścieżka eskalacji obejmie pielęgniarki domowe, pielęgniarki zespołu opieki jelita grubego, pielęgniarki stomijne i chirurgów jelita grubego.
Badacze przeprowadzą ankiety i częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami oraz częściowo ustrukturyzowane wywiady z dostawcami, które zostaną wykorzystane do oceny postrzegania, akceptacji i doświadczenia z tym rozwiązaniem CRPM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035-2558
- NorthShore University HealthSystem HighlandPark Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest hospitalizowany w szpitalu NorthShor University HealthSystem
- Pacjent przeszedł nową formację ileostomii podczas hospitalizacji indeksowej
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Pacjent biegle włada językiem angielskim
- Pacjent wyraża zgodę na procedury wymagane protokołem
- Wypisy pacjentów z NorthShore Home Health Service
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma ograniczenia poznawcze lub fizyczne, które w opinii badacza ograniczają zdolność pacjenta do utrzymania plastra i telefonu
- Pacjent ma alergię na kleje hydrokoloidowe
- Pacjent ma obecne uszkodzenie skóry, które uniemożliwia mu noszenie urządzenia badawczego
- Ciąża
- Miejscem wypisu pacjenta jest ośrodek wykwalifikowanej pielęgniarki lub inne placówki opieki podostrej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta ileostomii
Do badania zostanie włączonych dziesięciu pacjentów kwalifikujących się do kohorty, która ma je przeprowadzić.
|
Ciągłe monitorowanie pacjenta za pomocą nieinwazyjnych biosensorów w połączeniu z algorytmami uczenia maszynowego, z ustrukturyzowaną ścieżką eskalacji i komunikacji dla pracowników służby zdrowia w domu i zespołu klinicznego jelita grubego
Ankiety i wywiady z zarejestrowanymi uczestnikami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 30 dni od daty wypisu pacjenta
|
Zwolnić się ze studiów
|
30 dni od daty wypisu pacjenta
|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, średnio 30 dni dla każdego pacjenta
|
Wskaźnik zapisów dla całej kohorty pacjentów
|
Przez zakończenie badania, średnio 30 dni dla każdego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne przyjęcie na 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni od daty wypisu pacjenta
|
Ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni
|
30 dni od daty wypisu pacjenta
|
|
Liczba uczestników z eskalacją schematu stolca
Ramy czasowe: 30 dni od daty wypisu pacjenta
|
Częstotliwość zwiększania dawki kału przez dostawców
|
30 dni od daty wypisu pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nirav S Shah, Northshore University Healthsystem
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH20-288 Cascade Ileostomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .