Cascade Feasibility Pilot (Ileostomi)
16. maj 2024 opdateret af: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem
Cascade Feasibility Pilot (Ileostomi): Forbedring af plejeprocesser for nye Ileostomipatienter ved hjælp af kontinuerlig fjernovervågning af patienten og et kaskadende alarmsystem
Eksisterende interventioner, herunder forbedring af kommunikation og egenomsorg for at forbedre genindlæggelse af patienter, der gennemgår højrisiko-kolorektal kirurgi, der involverer ny ileostomidannelse, har vist begrænsede resultater.
Vores forslag er at implementere en bærbar løsning, der forudsiger fysiologisk forstyrrelse med kontinuerlig fjernovervågning af patienten og avancerede maskinlæringsalgoritmer, som vil være forbundet med strukturerede, kaskadende, eskaleringsforløb og plejekoordinering, der involverer hjemmesygeplejersker, kolorektal- og stomisygeplejersker og kolorektale kirurger, og har potentiale til at transformere kirurgisk behandling i perioden efter udskrivelsen, hvor patienterne er de mest sårbare for genindlæggelse.
Denne gennemførlighedsundersøgelse vil bidrage til forståelsen af kontinuerlig fjernovervågning af ileostomipatienter efter udskrivelsen, fremme patientens egenomsorg og har potentialet til at forbedre patientresultaterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal kirurgi er en højrisikooperation, der resulterer i betydelig sygelighed og sundhedsudnyttelse i form af genindlæggelse.
Oprettelse af ileostomi er en væsentlig risikofaktor ved genindlæggelse af kolorektal kirurgi.
Effektiv kontinuerlig fjernovervågning af patienten (CRPM) kan reducere genindlæggelser, men det er kun blevet realiseret i udvalgte hjertesvigtpopulationer via invasiv overvågning.
Efterforskerne vil fokusere på kolorektal CRPM i den elektive, nye ileostomipopulation gennem et struktureret kaskadende og eskalerende alarmsystem.
I denne gennemførlighedsundersøgelse vil efterforskerne bruge en bærbar biosensor og indsamle ambulerende fysiologiske data, der analyseres ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer, for at generere personlige advarsler om fysiologisk forstyrrelse hos patienter med kolorektal kirurgi i perioden efter udskrivelsen.
Advarsler fra denne algoritme kan kaskadekobles med andre patientstatusdata for at informere ledelsen af hjemmesundhedsteamet via en struktureret protokol indbygget i den elektroniske patientjournal (EPJ).
Eskaleringsvejen vil engagere hjemmesygeplejersker, kolorektal plejeteam sygeplejersker, stomisygeplejersker og kolorektale kirurger.
Efterforskerne vil gennemføre undersøgelser og semistrukturerede interviews med patienter og semistrukturerede interviews med udbydere, som vil blive brugt til at evaluere opfattelsen, accepten og oplevelsen af denne CRPM-løsning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035-2558
- NorthShore University HealthSystem HighlandPark Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er indlagt på NorthShore University HealthSystem hospital
- Patienten gennemgik en ny ileostomidannelse ved indeksindlæggelse
- Patienten er mindst 18 år gammel
- Patienten taler flydende engelsk
- Patienten accepterer protokolkrævede procedurer
- Patient udskrives med NorthShore Home Health Service
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har kognitive eller fysiske begrænsninger, der efter investigators mening begrænser patientens evne til at vedligeholde lappenhed og telefon
- Patienten har allergi over for hydrokolloid klæbemidler
- Patienten har hudskader, der forhindrer dem i at bære en undersøgelsesanordning
- Graviditet
- Patientudskrivningsstedet er et faglært sygeplejecenter eller andre subakutte faciliteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ileostomi kohorte
Undersøgelsen vil omfatte ti kvalificerede patienter i kohorten til at udføre undersøgelsen.
|
Kontinuerlig patientmonitorering gennem ikke-invasive biosensorer kombineret med maskinlæringsalgoritmer, med en struktureret eskalerings- og kommunikationsvej for hjemmeplejeudbydere og kolorektalt klinisk team
Undersøgelser og interviews med tilmeldte deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: 30 dage fra patientens udskrivningsdato
|
Drop ud af studiet
|
30 dage fra patientens udskrivningsdato
|
|
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 30 dage for hver patient
|
Tilmeldingsprocent for hele patientkohorten
|
Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 30 dage for hver patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage fra patientens udskrivningsdato
|
30 dages genindlæggelse på hospitalet
|
30 dage fra patientens udskrivningsdato
|
|
Antal deltagere med afføringsregimen Eskalering
Tidsramme: 30 dage fra patientens udskrivningsdato
|
Hyppighed af eskalering af afføringsregimet af udbydere
|
30 dage fra patientens udskrivningsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nirav S Shah, Northshore University Healthsystem
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2021
Først opslået (Faktiske)
17. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EH20-288 Cascade Ileostomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ileostomi; Komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)