Das Kaskaden-Durchführbarkeits-Pilotprojekt (Ileostomie)
16. Mai 2024 aktualisiert von: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem
Das Kaskaden-Machbarkeitspilotprojekt (Ileostomie): Verbesserung der Pflegeprozesse für neue Ileostomiepatienten durch kontinuierliche Patientenfernüberwachung und ein kaskadierendes Warnsystem
Bestehende Interventionen, einschließlich der Verbesserung der Kommunikation und Selbstfürsorge, um die Wiederaufnahme von Patienten zu verbessern, die sich einer Hochrisiko-Kolorektaloperation mit neuer Ileostomie-Bildung unterziehen, haben nur begrenzte Ergebnisse gezeigt.
Unser Vorschlag ist die Bereitstellung einer tragbaren Lösung, die physiologische Störungen mit kontinuierlicher Patientenfernüberwachung und fortschrittlichen maschinellen Lernalgorithmen vorhersagt, die mit strukturierten, kaskadierenden Eskalationspfaden und Pflegekoordination verbunden wird, an der häusliche Krankenpfleger, Darm- und Stomapfleger und Darmchirurgen beteiligt sind. und hat das Potenzial, das chirurgische Management in der Zeit nach der Entlassung zu verändern, in der Patienten am anfälligsten für eine Wiederaufnahme sind.
Diese Machbarkeitsstudie wird zum Verständnis der kontinuierlichen Fernüberwachung von Ileostomiepatienten nach der Entlassung beitragen, die Patientenselbstversorgung fördern und hat das Potenzial, die Patientenergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die kolorektale Chirurgie ist eine Operation mit hohem Risiko, die zu einer erheblichen Morbidität und einer Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in Form einer Wiederaufnahme führt.
Die Anlage eines Ileostomas ist ein signifikanter Risikofaktor bei der Rehospitalisierung bei kolorektalen Operationen.
Eine effektive kontinuierliche Patientenfernüberwachung (CRPM) kann Wiedereinweisungen reduzieren, wurde jedoch nur in ausgewählten Populationen mit Herzinsuffizienz durch invasive Überwachung realisiert.
Die Forscher werden sich auf kolorektales CRPM in der elektiven, neuen Ileostoma-Population durch ein strukturiertes kaskadierendes und eskalierendes Warnsystem konzentrieren.
In dieser Machbarkeitsstudie werden die Forscher einen tragbaren Biosensor verwenden und ambulante physiologische Daten sammeln, die von maschinellen Lernalgorithmen analysiert werden, um personalisierte Warnungen über physiologische Störungen bei Patienten mit Darmoperationen in der Zeit nach der Entlassung zu generieren.
Warnungen von diesem Algorithmus können mit anderen Patientenstatusdaten kaskadiert werden, um das Management durch das häusliche Gesundheitsteam über ein strukturiertes Protokoll zu informieren, das in die elektronische Patientenakte (EHR) integriert ist.
Der Eskalationsweg wird häusliche Krankenpfleger, Krankenschwestern des Darmpflegeteams, Stomaschwestern und kolorektale Chirurgen einbeziehen.
Die Forscher werden Umfragen und halbstrukturierte Interviews mit Patienten sowie halbstrukturierte Interviews mit Anbietern durchführen, die verwendet werden, um die Wahrnehmung, Akzeptanz und Erfahrung dieser CRPM-Lösung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
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Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
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Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035-2558
- NorthShore University HealthSystem HighlandPark Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird stationär im Krankenhaus NorthShore University HealthSystem aufgenommen
- Der Patient unterzog sich bei Index-Krankenhausaufenthalt einer neuen Ileostomabildung
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
- Der Patient spricht fließend Englisch
- Der Patient stimmt den protokollpflichtigen Verfahren zu
- Patientenentlassungen mit NorthShore Home Health Service
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat kognitive oder physische Einschränkungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken, das Patch-Gerät und das Telefon zu warten
- Der Patient hat eine Allergie gegen Hydrokolloidkleber
- Der Patient hat einen Hautschaden, der ihn daran hindert, ein Studiengerät zu tragen
- Schwangerschaft
- Der Entlassungsort des Patienten ist eine qualifizierte Pflegeeinrichtung oder eine andere subakute Einrichtung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ileostomie-Kohorte
Die Studie wird zehn geeignete Patienten in die Kohorte zur Durchführung der Studie aufnehmen.
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Kontinuierliche Patientenüberwachung durch nicht-invasive Biosensoren in Verbindung mit maschinellen Lernalgorithmen mit einem strukturierten Eskalations- und Kommunikationspfad für Hausärzte und das kolorektale klinische Team
Umfragen und Interviews mit eingeschriebenen Teilnehmern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausfallrate
Zeitfenster: 30 Tage ab Entlassungsdatum des Patienten
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Abbruch des Studiums
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30 Tage ab Entlassungsdatum des Patienten
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Einschreibungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage für jeden Patienten
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Einschreibungsrate für die gesamte Patientenkohorte
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Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage für jeden Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30 Tage Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage ab Entlassungsdatum des Patienten
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30-tägige Rückübernahme ins Krankenhaus
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30 Tage ab Entlassungsdatum des Patienten
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Anzahl der Teilnehmer mit Eskalation des Stuhlregimes
Zeitfenster: 30 Tage ab Entlassungsdatum des Patienten
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Häufigkeit der Eskalation des Stuhlregimes durch Anbieter
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30 Tage ab Entlassungsdatum des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nirav S Shah, NorthShore University Healthsystem
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EH20-288 Cascade Ileostomy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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