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级联可行性试点（回肠造口术）

2024年5月16日更新者：Nirav Shah、NorthShore University HealthSystem

级联可行性试点（回肠造口术）：使用连续远程患者监测和级联警报系统改善新回肠造口术患者的护理流程

现有的干预措施，包括改善沟通和自我护理，以提高接受新回肠造口形成的高风险结直肠手术患者的再入院率，但效果有限。我们的建议是部署一种可穿戴解决方案，通过持续的远程患者监测和先进的机器学习算法来预测生理扰动，这些算法将连接到结构化、级联、升级路径和涉及家庭保健护士、结直肠和造口术护士以及结直肠外科医生的护理协调，并有可能改变出院后时期的手术管理，此时患者最容易再次入院。这项可行性研究将有助于了解回肠造口术患者出院后的连续远程监测，促进患者自我护理，并有可能改善患者的预后。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

结直肠手术是一种高风险手术，会导致显着的发病率和再入院形式的医疗保健利用。回肠造口术是结直肠手术再住院的重要危险因素。有效的连续远程患者监测 (CRPM) 可以减少再入院率，但只有通过有创监测才能在选定的心力衰竭人群中实现。研究人员将通过结构化的级联和升级警报系统，重点关注选择性新回肠造口人群中的结直肠 CRPM。在此可行性研究中，研究人员将使用可穿戴生物传感器并收集通过机器学习算法分析的动态生理数据，以生成出院后结直肠手术患者生理扰动的个性化警报。来自该算法的警报可以与其他患者状态数据级联，以通过内置于电子健康记录 (EHR) 中的结构化协议通知家庭健康团队的管理。升级途径将聘请家庭保健护士、结直肠护理团队护士、造口术护士和结直肠外科医生。调查人员将对患者进行调查和半结构化访谈，并与提供者进行半结构化访谈，这些将用于评估对该 CRPM 解决方案的看法、接受度和体验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Evanston、Illinois、美国、60201
    - NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
  - Glenview、Illinois、美国、60201
    - NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
  - Highland Park、Illinois、美国、60035-2558
    - NorthShore University HealthSystem HighlandPark Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者在 NorthShore University HealthSystem 医院住院
患者在首次住院时接受了新的回肠造口术
患者至少年满 18 岁
患者英语流利
患者同意协议要求的程序
NorthShore Home Health Service 患者出院

排除标准：

患者有认知或身体限制，在研究者看来，限制了患者维护贴片设备和电话的能力
患者对水胶体粘合剂过敏
患者存在皮肤损伤，无法佩戴研究设备
怀孕
患者出院地点是专业护理机构或其他亚急性机构

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：回肠造口队列该研究将包括十名符合条件的患者进行研究。	其他：具有结构化升级路径的无创连续远程监控通过非侵入性生物传感器和机器学习算法持续监测患者，为家庭健康提供者和结直肠临床团队提供结构化升级和沟通途径其他：参与者对连续远程患者监测的反应的情感分析对登记参与者的调查和访谈

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
损失率大体时间：自患者出院之日起 30 天	退学	自患者出院之日起 30 天
入学率大体时间：通过研究完成，每位患者平均 30 天	整个患者队列的注册率	通过研究完成，每位患者平均 30 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
30 天重新入院大体时间：自患者出院之日起 30 天	30天再次入院	自患者出院之日起 30 天
大便方案升级的参与者数量大体时间：自患者出院之日起 30 天	提供者升级粪便方案的频率	自患者出院之日起 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NorthShore University HealthSystem

调查人员

首席研究员：Nirav S Shah、Northshore University Healthsystem

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月9日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月8日

首次发布 (实际的)

2021年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年5月1日

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