Il pilota di fattibilità a cascata (ileostomia)
16 maggio 2024 aggiornato da: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem
Cascade Feasibility Pilot (ileostomia): miglioramento dei processi di cura per i nuovi pazienti con ileostomia utilizzando il monitoraggio remoto continuo del paziente e un sistema di allarme a cascata
Gli interventi esistenti, compreso il miglioramento della comunicazione e della cura di sé per migliorare la riammissione dei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale ad alto rischio che comporta la formazione di nuova ileostomia, hanno mostrato risultati limitati.
La nostra proposta è di implementare una soluzione indossabile che preveda le perturbazioni fisiologiche con monitoraggio remoto continuo del paziente e algoritmi avanzati di apprendimento automatico che saranno collegati a percorsi strutturati, a cascata, di escalation e coordinamento dell'assistenza che coinvolgono infermieri domiciliari, infermieri del colon-retto e della stomia e chirurghi del colon-retto, e ha il potenziale per trasformare la gestione chirurgica nel periodo post-dimissione, in cui i pazienti sono i più vulnerabili per la riammissione.
Questo studio di fattibilità contribuirà alla comprensione del monitoraggio remoto continuo post-dimissione dei pazienti con ileostomia, promuoverà l'auto-cura del paziente e ha il potenziale per migliorare i risultati del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia colorettale è un intervento chirurgico ad alto rischio che si traduce in una significativa morbilità e utilizzo dell'assistenza sanitaria sotto forma di riammissione.
La creazione di ileostomia è un fattore di rischio significativo nella riospedalizzazione per chirurgia colorettale.
Un efficace monitoraggio continuo del paziente a distanza (CRPM) può ridurre le riammissioni, ma è stato realizzato solo in popolazioni selezionate di scompenso cardiaco tramite monitoraggio invasivo.
Gli investigatori si concentreranno sul CRPM colorettale nella nuova popolazione di ileostomia elettiva attraverso un sistema di allerta strutturato a cascata e crescente.
In questo studio di fattibilità, i ricercatori utilizzeranno un biosensore indossabile e raccoglieranno dati fisiologici ambulatoriali che vengono analizzati da algoritmi di apprendimento automatico, per generare avvisi personalizzati di perturbazione fisiologica nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale nel periodo post-dimissione.
Gli avvisi di questo algoritmo possono essere collegati a cascata con altri dati sullo stato del paziente per informare la gestione da parte del team sanitario domiciliare tramite un protocollo strutturato integrato nella cartella clinica elettronica (EHR).
Il percorso di escalation coinvolgerà infermieri domiciliari, infermieri del team di assistenza colorettale, infermieri di stomia e chirurghi colorettali.
Gli investigatori condurranno sondaggi e interviste semi-strutturate con i pazienti e interviste semi-strutturate con i fornitori, che saranno utilizzate per valutare le percezioni, l'accettazione e l'esperienza di questa soluzione CRPM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
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Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035-2558
- NorthShore University HealthSystem HighlandPark Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è ricoverato presso l'ospedale NorthShore University HealthSystem
- Il paziente ha subito una nuova formazione di ileostomia al momento del ricovero indice
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente parla correntemente l'inglese
- Il paziente accetta le procedure richieste dal protocollo
- I pazienti vengono dimessi con il NorthShore Home Health Service
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha limitazioni cognitive o fisiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limitano la capacità del paziente di mantenere il dispositivo patch e il telefono
- Il paziente è allergico agli adesivi idrocolloidali
- Il paziente ha un danno cutaneo presente che impedisce loro di indossare un dispositivo di studio
- Gravidanza
- Il luogo di dimissione del paziente è una struttura infermieristica qualificata o altre strutture subacute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte di ileostomia
Lo studio includerà dieci pazienti idonei nella coorte per condurre lo studio.
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Monitoraggio continuo del paziente attraverso biosensori non invasivi abbinati ad algoritmi di apprendimento automatico, con un'escalation strutturata e un percorso di comunicazione per gli operatori sanitari domiciliari e il team clinico colorettale
Sondaggi e interviste ai partecipanti iscritti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data di dimissione del paziente
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Abbandonare lo studio
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30 giorni dalla data di dimissione del paziente
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni per ogni paziente
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Tasso di arruolamento per l'intera coorte di pazienti
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Fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni per ogni paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data di dimissione del paziente
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Riammissione in ospedale dopo 30 giorni
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30 giorni dalla data di dimissione del paziente
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Numero di partecipanti con escalation del regime delle feci
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data di dimissione del paziente
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Frequenza dell'incremento del regime delle feci da parte dei fornitori
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30 giorni dalla data di dimissione del paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nirav S Shah, Northshore University Healthsystem
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH20-288 Cascade Ileostomy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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