- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05048329
O Piloto de Viabilidade em Cascata (Ileostomia)
16 de maio de 2024 atualizado por: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem
O Piloto de Viabilidade em Cascata (Ileostomia): Melhorando os Processos de Cuidados para Novos Pacientes com Ileostomia Usando Monitoramento Remoto Contínuo de Pacientes e um Sistema de Alerta em Cascata
As intervenções existentes, incluindo melhorar a comunicação e o autocuidado para melhorar a readmissão de pacientes submetidos a cirurgia colorretal de alto risco envolvendo a formação de uma nova ileostomia, mostraram resultados limitados.
Nossa proposta é implantar uma solução vestível que preveja perturbações fisiológicas com monitoramento remoto contínuo de pacientes e algoritmos avançados de aprendizado de máquina que serão conectados a vias estruturadas, em cascata, de escalonamento e coordenação de cuidados envolvendo enfermeiras de saúde domiciliar, enfermeiras colorretais e de ostomia e cirurgiões colorretais, e tem o potencial de transformar o manejo cirúrgico no período pós-alta, onde os pacientes são os mais vulneráveis à readmissão.
Este estudo de viabilidade contribuirá para a compreensão do monitoramento remoto contínuo pós-alta de pacientes com ileostomia, promoverá o autocuidado do paciente e tem o potencial de melhorar os resultados do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia colorretal é uma cirurgia de alto risco que resulta em morbidade significativa e utilização de cuidados de saúde na forma de readmissão.
A criação de ileostomia é um fator de risco significativo na reinternação para cirurgia colorretal.
O monitoramento remoto contínuo eficaz do paciente (CRPM) pode reduzir reinternações, mas só foi realizado em populações selecionadas de insuficiência cardíaca por meio de monitoramento invasivo.
Os investigadores se concentrarão no CRPM colorretal na população eletiva de nova ileostomia por meio de um sistema de alerta estruturado em cascata e escalonado.
Neste estudo de viabilidade, os pesquisadores usarão um biossensor vestível e coletarão dados fisiológicos ambulatoriais que serão analisados por algoritmos de aprendizado de máquina para gerar alertas personalizados de perturbação fisiológica em pacientes de cirurgia colorretal no período pós-alta.
Os alertas desse algoritmo podem ser colocados em cascata com outros dados de status do paciente para informar o gerenciamento pela equipe de saúde domiciliar por meio de um protocolo estruturado incorporado ao registro eletrônico de saúde (EHR).
O caminho de escalonamento envolverá enfermeiros de saúde domiciliar, enfermeiros da equipe de cuidados colorretais, enfermeiros de ostomia e cirurgiões colorretais.
Os investigadores conduzirão pesquisas e entrevistas semiestruturadas com pacientes e entrevistas semiestruturadas com provedores, que serão usadas para avaliar as percepções, aceitação e experiência desta solução CRPM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035-2558
- NorthShore University HealthSystem HighlandPark Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está internado no hospital NorthShore University HealthSystem
- Paciente submetido a nova formação de ileostomia na internação índice
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
- O paciente é fluente em inglês
- O paciente concorda com os procedimentos exigidos pelo protocolo
- Altas de pacientes com NorthShore Home Health Service
Critério de exclusão:
- O paciente tem limitações cognitivas ou físicas que, na opinião do investigador, limitam a capacidade do paciente de manter o dispositivo patch e o telefone
- Paciente tem alergia a adesivos hidrocolóides
- O paciente apresenta danos na pele que os impedem de usar um dispositivo de estudo
- Gravidez
- O local de alta do paciente é uma unidade de enfermagem especializada ou outras instalações subagudas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte de Ileostomia
O estudo incluirá dez pacientes elegíveis na coorte para conduzir o estudo.
|
Monitoramento contínuo do paciente por meio de biossensores não invasivos acoplados a algoritmos de aprendizado de máquina, com escalonamento estruturado e via de comunicação para provedores de saúde domiciliar e equipe clínica colorretal
Pesquisas e entrevistas com participantes inscritos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de atrito
Prazo: 30 dias a partir da data de alta do paciente
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Abandonar o estudo
|
30 dias a partir da data de alta do paciente
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Taxa de matrícula
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias para cada paciente
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Taxa de inscrição para toda a coorte de pacientes
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias para cada paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão de 30 dias
Prazo: 30 dias a partir da data de alta do paciente
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Readmissão hospitalar por 30 dias
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30 dias a partir da data de alta do paciente
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Número de participantes com escalonamento do regime de fezes
Prazo: 30 dias a partir da data de alta do paciente
|
Frequência de escalonamento do regime de fezes pelos provedores
|
30 dias a partir da data de alta do paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nirav S Shah, Northshore University Healthsystem
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EH20-288 Cascade Ileostomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .