- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05048329
Le projet pilote de faisabilité en cascade (iléostomie)
16 mai 2024 mis à jour par: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem
Le projet pilote de faisabilité en cascade (iléostomie) : améliorer les processus de soins pour les nouveaux patients atteints d'iléostomie à l'aide de la surveillance continue à distance des patients et d'un système d'alerte en cascade
Les interventions existantes, y compris l'amélioration de la communication et des soins personnels pour améliorer la réadmission des patients subissant une chirurgie colorectale à haut risque impliquant la formation d'une nouvelle iléostomie, ont montré des résultats limités.
Notre proposition est de déployer une solution portable qui prédit les perturbations physiologiques avec une surveillance continue à distance des patients et des algorithmes avancés d'apprentissage automatique qui seront connectés à des voies structurées, en cascade, d'escalade et à la coordination des soins impliquant des infirmières à domicile, des infirmières colorectales et des stomies et des chirurgiens colorectaux, et a le potentiel de transformer la gestion chirurgicale dans la période post-congé, où les patients sont les plus vulnérables à la réadmission.
Cette étude de faisabilité contribuera à la compréhension de la surveillance à distance continue après la sortie des patients iléostomisés, favorisera les soins personnels des patients et a le potentiel d'améliorer les résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie colorectale est une chirurgie à haut risque qui entraîne une morbidité importante et une utilisation des soins de santé sous forme de réadmission.
La création d'une iléostomie est un facteur de risque important de réhospitalisation en chirurgie colorectale.
Une surveillance continue efficace des patients à distance (CRPM) peut réduire les réadmissions, mais elle n'a été réalisée que dans certaines populations d'insuffisance cardiaque via une surveillance invasive.
Les chercheurs se concentreront sur la CRPM colorectale dans la population de nouvelles iléostomies électives grâce à un système d'alerte structuré en cascade et en escalade.
Dans cette étude de faisabilité, les chercheurs utiliseront un biocapteur portable et recueilleront des données physiologiques ambulatoires qui seront analysées par des algorithmes d'apprentissage automatique, afin de générer des alertes personnalisées de perturbation physiologique chez les patients en chirurgie colorectale dans la période post-congé.
Les alertes de cet algorithme peuvent être mises en cascade avec d'autres données sur l'état du patient pour informer la gestion par l'équipe de soins à domicile via un protocole structuré intégré au dossier de santé électronique (DSE).
La voie d'escalade impliquera des infirmières en soins à domicile, des infirmières de l'équipe de soins colorectaux, des infirmières en stomie et des chirurgiens colorectaux.
Les enquêteurs mèneront des enquêtes et des entretiens semi-structurés avec des patients et des entretiens semi-structurés avec des prestataires, qui serviront à évaluer les perceptions, l'acceptation et l'expérience de cette solution CRPM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035-2558
- NorthShore University HealthSystem HighlandPark Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est hospitalisé à l'hôpital NorthShore University HealthSystem
- Le patient a subi une nouvelle formation d'iléostomie lors de l'hospitalisation initiale
- Le patient a au moins 18 ans
- Le patient parle couramment l'anglais
- Le patient accepte les procédures requises par le protocole
- Les patients sortent avec NorthShore Home Health Service
Critère d'exclusion:
- Le patient a des limitations cognitives ou physiques qui, de l'avis de l'investigateur, limitent la capacité du patient à maintenir le patch et le téléphone
- Le patient est allergique aux adhésifs hydrocolloïdes
- Le patient présente des lésions cutanées qui l'empêchent de porter un dispositif d'étude
- Grossesse
- Le lieu de sortie du patient est un établissement de soins infirmiers qualifiés ou d'autres établissements de soins subaigus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte d'iléostomie
L'étude inclura dix patients éligibles dans la cohorte pour mener l'étude.
|
Surveillance continue des patients grâce à des biocapteurs non invasifs couplés à des algorithmes d'apprentissage automatique, avec une voie d'escalade et de communication structurée pour les prestataires de soins à domicile et l'équipe clinique colorectale
Enquêtes et entretiens avec les participants inscrits
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'attrition
Délai: 30 jours à compter de la date de sortie du patient
|
Abandon des études
|
30 jours à compter de la date de sortie du patient
|
|
Taux d'inscription
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours pour chaque patient
|
Taux d'inscription pour l'ensemble de la cohorte de patients
|
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours pour chaque patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réadmission de 30 jours
Délai: 30 jours à compter de la date de sortie du patient
|
Réadmission à l'hôpital après 30 jours
|
30 jours à compter de la date de sortie du patient
|
|
Nombre de participants présentant une escalade du régime de selles
Délai: 30 jours à compter de la date de sortie du patient
|
Fréquence de l'escalade du régime de selles par les prestataires
|
30 jours à compter de la date de sortie du patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nirav S Shah, Northshore University Healthsystem
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Première publication (Réel)
17 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EH20-288 Cascade Ileostomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .