Пилотный проект Cascade Feasibility Pilot (Илеостомия)
16 мая 2024 г. обновлено: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem
Пилотный проект Cascade Feasibility Pilot (Илеостомия): Улучшение процессов ухода за новыми пациентами с илеостомой с использованием непрерывного удаленного мониторинга пациента и каскадной системы оповещения
Существующие вмешательства, включая улучшение коммуникации и самопомощи для улучшения повторной госпитализации пациентов, перенесших колоректальные операции высокого риска, связанные с формированием новой илеостомы, показали ограниченные результаты.
Наше предложение состоит в том, чтобы развернуть носимое решение, которое предсказывает физиологические нарушения с непрерывным удаленным мониторингом пациента и передовыми алгоритмами машинного обучения, которые будут связаны со структурированными, каскадными, эскалационными путями и координацией ухода с участием медсестер на дому, колоректальных и стомических медсестер, а также колоректальных хирургов. и имеет потенциал изменить хирургическое лечение в период после выписки, когда пациенты наиболее уязвимы для повторной госпитализации.
Это технико-экономическое обоснование будет способствовать пониманию непрерывного дистанционного мониторинга пациентов с илеостомией после выписки, способствовать самообслуживанию пациентов и потенциально улучшить результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Колоректальная хирургия представляет собой операцию с высоким риском, которая приводит к значительной заболеваемости и обращению за медицинской помощью в форме повторной госпитализации.
Создание илеостомы является значительным фактором риска повторной госпитализации в колоректальной хирургии.
Эффективный непрерывный дистанционный мониторинг пациента (CRPM) может снизить количество повторных госпитализаций, но он был реализован только в отдельных группах пациентов с сердечной недостаточностью с помощью инвазивного мониторинга.
Исследователи сосредоточатся на колоректальном CRPM у плановой популяции с новой илеостомией с помощью структурированной каскадной и нарастающей системы оповещения.
В этом технико-экономическом обосновании исследователи будут использовать носимый биосенсор и собирать амбулаторные физиологические данные, которые анализируются алгоритмами машинного обучения, чтобы генерировать персонализированные оповещения о физиологических нарушениях у пациентов после колоректальной хирургии в период после выписки.
Предупреждения из этого алгоритма могут каскадироваться с другими данными о состоянии пациента, чтобы информировать руководство медицинской бригады на дому через структурированный протокол, встроенный в электронную медицинскую карту (EHR).
Путь эскалации будет включать медсестер на дому, медсестер группы по уходу за толстой кишкой, медсестер по стомии и колоректальных хирургов.
Исследователи будут проводить опросы и полуструктурированные интервью с пациентами, а также полуструктурированные интервью с поставщиками услуг, которые будут использоваться для оценки восприятия, принятия и опыта этого решения CRPM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035-2558
- NorthShore University HealthSystem HighlandPark Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент находится на стационарном лечении в больнице NorthShore University HealthSystem.
- Пациенту было выполнено формирование новой илеостомы при госпитализации.
- Возраст пациента не менее 18 лет
- Пациент свободно владеет английским языком
- Пациент соглашается на процедуры, требуемые протоколом
- Выписка пациентов с помощью NorthShore Home Health Service
Критерий исключения:
- У пациента есть когнитивные или физические ограничения, которые, по мнению исследователя, ограничивают способность пациента поддерживать патч-устройство и телефон.
- У пациента аллергия на гидроколлоидные клеи.
- У пациента имеется повреждение кожи, препятствующее ношению исследовательского устройства.
- Беременность
- Местом выписки пациента является учреждение квалифицированного сестринского ухода или другое учреждение для неотложной помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа илеостомы
В группу для проведения исследования войдут десять подходящих пациентов.
|
Непрерывный мониторинг пациента с помощью неинвазивных биосенсоров в сочетании с алгоритмами машинного обучения, со структурированным путем эскалации и связи для медицинских работников на дому и колоректальной клинической бригады.
Опросы и интервью с зарегистрированными участниками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент истощения
Временное ограничение: 30 дней с даты выписки пациента
|
Отказаться от учебы
|
30 дней с даты выписки пациента
|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем 30 дней для каждого пациента
|
Уровень регистрации для всей когорты пациентов
|
После завершения исследования в среднем 30 дней для каждого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная реадмиссия
Временное ограничение: 30 дней со дня выписки пациента
|
30-дневная повторная госпитализация в больницу
|
30 дней со дня выписки пациента
|
|
Количество участников с увеличением режима стула
Временное ограничение: 30 дней со дня выписки пациента
|
Частота повышения режима стула со стороны поставщиков услуг
|
30 дней со дня выписки пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nirav S Shah, Northshore University Healthsystem
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EH20-288 Cascade Ileostomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .