건강한 성인을 대상으로 한 SHR2554 정제의 다양한 과정에 대한 상대적 생체이용률 연구
2021년 12월 31일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 성인 피험자에서 SHR2554 정제의 여러 과정에 대한 단일 센터, 단일 용량, 무작위, 공개, 2주기, 교차 상대적 생체이용률 연구
T이 연구는 건강한 성인을 대상으로 SHR2554의 다양한 정제 공정의 상대적인 생체이용률, 약동학 및 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 이 연구에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 날짜를 기준으로 18세에서 45세 사이의 건강한 여성 또는 남성.
- 체중이 여성의 경우 45kg 이상, 남성의 경우 50kg 이상, 체질량 지수가 19.0 ~ 26.0kg/m2입니다.
- 정상 또는 비정상이지만 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사(혈액학, 임상 화학, 소변 검사, 응고 기능), 12 리드 ECG, 복부 B 초음파 및 CT에서 임상적으로 유의미하지 않음.
- 참가자는 가임 계획이 없고 (여성의 경우) 투여 전 2주부터 마지막 투여 후 3개월까지(여성 및 남성 모두) 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취해야 하며, 정자 또는 난자 기증 계획이 없어야 합니다. 가임 여성의 경우 혈청 HCG 검사는 스크리닝 내에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 호흡기계, 순환계, 소화계, 비뇨계, 혈액계, 내분비계, 면역계, 신경계, 정신계 등에 만성 또는 중증 병력 또는 현재 질환이 있는 자로서 의학적 평가에 따라 등록에 적합하지 않은 자 수사관.
- 위장관에서 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술 이력(위절제술, 장절제술, 위축소술 등 포함).
- 스크리닝 전 6개월 이내의 수술 이력 또는 연구 동안의 수술 계획.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈장 기증 또는 혈액 손실이 400mL를 초과하거나 수혈, 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 200mL를 초과합니다.
- HBsAg 및/또는 HCsAg 및/또는 HIV 및/또는 매독에 대한 선별 검사에서 양성 결과.
- 약물 남용 이력 또는 약물 검사의 양성 결과.
- 알코올 남용 또는 흡연자(스크리닝 전 6개월 이내에 주당 ≥14단위의 알코올: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL; 하루에 ≥5개비), 또는 멈출 수 없음 연구 중 음주 또는 흡연; 알코올 또는 니코틴에 대한 선별 검사에서 양성 결과.
- 알레르기/과민증(두 가지 이상의 물질에 대한 알레르기/과민증)의 병력이 있거나 조사자가 평가한 등록에 적합하지 않습니다.
- 약물 흡수에 영향을 미치는 삼킴 저항 또는 장애.
- 첫 번째 SHR2554 투여 전 3개월 이내에 약물 치료를 포함하는 다른 모든 임상 연구에 참여.
- 첫 번째 SHR2554 투여 전 4주 이내에 CYP3A4 유도제 또는 억제제 투여.
- 첫 번째 SHR2554 투여 전 2주 이내에 모든 처방/비처방 의약품 또는 중국 전통 의학 또는 식이 보조제의 투여.
- 첫 번째 SHR2554 투여 전 72시간 이내에 자몽, 메틸크산틴 또는 알코올을 함유한 음식 또는 음료를 투여한 경우 격렬한 운동.
- 특별한 식이 요구 사항이 있고 통합 식단을 받아들일 수 없는 참가자.
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 모든 요인.
- 수유 여성.
- 졸도 바늘 또는 혈액의 역사; 혈액 수집의 어려움 또는 정맥 채혈의 편협함.
- 조사자가 평가한 대로 모든 요인이 등록에 적합하지 않거나 참가자가 자신의 이유로 연구에서 탈퇴했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
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새로운 프로세스, 연구 1일에 350mg SHR2554 정제 - 이전 프로세스, 연구 8일에 350mg SHR2554 정제
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실험적: 처리군 B
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이전 프로세스, 연구 1일에 350mg SHR2554 정제 - 새로운 프로세스, 연구 8일에 350mg SHR2554 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시맥스
기간: 1일 ~ 11일
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1일 ~ 11일
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AUC0-t
기간: 1일 ~ 11일
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1일 ~ 11일
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AUC0-∞
기간: 1일 ~ 11일
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1일 ~ 11일
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티맥스
기간: 1일 ~ 11일
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1일 ~ 11일
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t1/2
기간: 1일 ~ 11일
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1일 ~ 11일
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CL/F
기간: 1일 ~ 11일
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1일 ~ 11일
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Vz/F
기간: 1일 ~ 11일
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1일 ~ 11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용/심각한 부작용의 발생률 및 심각도
기간: ICF 서명일부터 대략 15일까지
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ICF 서명일부터 대략 15일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 17일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 6일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHR2554-I-108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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