Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus SHR2554-tablettien eri prosesseista terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ja halukkuus ja mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen.
2. Terve nainen tai mies, 18–45-vuotias tietoisen suostumuksen päivämääränä.
3. Paino ≥45 kg naisilla ja ≥50 kg miehillä, painoindeksi 19,0-26,0 kg/m2.
4. Normaali tai epänormaali, mutta ei kliinisesti merkittäviä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriotutkimuksissa (hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi, hyytymistoiminto), 12-kytkentäinen EKG, vatsan B-ultraääni ja CT.
5. Osallistujilla ei pitäisi olla hedelmällisyyssuunnitelmaa, ja heillä ei tulisi olla tehokkaita ehkäisymenetelmiä vapaaehtoisesti 2 viikkoa edeltävästä annoksesta (naiset) 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (sekä naisille että miehille), eikä heillä pitäisi olla siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelmaa. hedelmällisille naisille seerumin HCG-testin on oltava negatiivinen seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on krooninen tai vakava sairaus tai tällä hetkellä hengityselinten, verenkiertoelimistön, ruoansulatuskanavan, virtsateiden, verijärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, immuunijärjestelmän, hermoston, mielenjärjestelmän jne. sairaus, ja he eivät ole sopivia ilmoittautumiseen arvioiden mukaan tutkija.
2. Leikkaushistoria, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen maha-suolikanavassa (mukaan lukien mahalaukun poisto, enterektomia, mahalaukun pienennysleikkaus jne.).
3. Leikkaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai leikkaussuunnitelmia tutkimuksen aikana.
4. Plasman luovutus tai verenhukka yli 400 ml tai verensiirto 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai yli 200 ml 1 kuukauden aikana ennen seulontaa.
5. Positiiviset tulokset seulontatesteissä HBsAg:n ja/tai HCsAg:n ja/tai HIV:n ja/tai kupan varalta.
6. Huumeiden väärinkäytön historia tai positiiviset huumetestien tulokset.
7. Alkoholin väärinkäyttö tai tupakoitsijat (≥14 alkoholiyksikköä viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä; ≥ 5 savuketta päivässä) tai kyvyttömyys lopettaa juominen tai tupakointi tutkimuksen aikana; positiivisia tuloksia alkoholin tai nikotiinin seulontatesteissä.
8. Aiempi allergia/yliherkkyys (allergia/yliherkkyys useammalle kuin kahdelle aineelle) tai eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu tutkimukseen.
9. Nielemisvastus tai lääkkeen imeytymiseen vaikuttavat esteet.
10. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi lääkehoidon 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä SHR2554-annosta.
11. Minkä tahansa CYP3A4:n indusoijan tai estäjän anto 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä SHR2554-annosta.
12. Minkä tahansa resepti-/reseptivapaan lääkkeen tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen tai ravintolisän antaminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä SHR2554-annosta.
13. Greippiä, metyyliksantiinia tai alkoholia sisältävien ruokien tai juomien antaminen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä SHR2554-annosta; Rasittava liikunta.
14. Osallistujat, joilla on erityisruokavaliot ja jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota.
15. Kaikki tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
16. Imettävät naiset.
17. Pyörtyminen neulojen tai veren historiassa; vaikeudet veren ottamisessa tai suonensisäisten verenkeräysten sietokyvyttömyys.
18. Mitkään tekijät eivät ole tutkijan arvioiden mukaan sopivia ilmoittautumiseen tai osallistujat vetäytyivät tutkimuksesta omista syistään.