En relativ biotillgänglighetsstudie av olika processer av SHR2554-tabletter hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke och villig och möjlighet att delta i denna forskning.
2. Hälsa kvinnor eller män i åldern 18 till 45 vid datumet för informerat samtycke.
3. Väger ≥45 kg för kvinnor och ≥50 kg för män, kroppsmassaindex mellan 19,0 och 26,0 kg/m2.
4. Normal eller onormal men utan kliniskt signifikant vid fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester (hematologi, klinisk kemi, urinanalys, koagulationsfunktion), 12-avlednings-EKG, abdominal B-ultraljud och CT.
5. Deltagarna ska inte ha någon fertilitetsplan och vidta effektiva preventivmedel frivilligt från 2 veckor före dos (för kvinnor) till 3 månader efter den sista dosen (för både kvinnor och män), och inte ha någon plan för donation av spermier eller ägg; för fertila kvinnor måste serum-HCG-testet vara negativt inom screening.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare med kronisk eller allvarlig sjukdomshistoria eller aktuell sjukdom i andningsorgan, cirkulationssystem, matsmältningssystem, urinvägar, blodsystem, endokrina system, immunsystem, nervsystem, mentala system etc. och är inte lämpliga för inskrivning enligt bedömning av utredaren.
2. Operationshistoria som kan påverka läkemedelsabsorptionen i mag-tarmkanalen (inklusive gastrektomi, enterektomi, magreduktionskirurgi, etc.).
3. Operationshistoria inom 6 månader före screening eller operationsplaner under studien.
4. Plasmadonation eller blodförlust på mer än 400 ml eller transfusion inom 3 månader före screening, eller mer än 200 ml inom 1 månad före screening.
5. Positiva resultat på screeningtest för HBsAg och/eller HCsAg och/eller HIV och/eller syfilis.
6. Historik om drogmissbruk eller positiva resultat av drogtester.
7. Alkoholmissbruk eller rökare (≥14 enheter alkohol per vecka inom 6 månader före screening: 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit, eller 100 ml vin; ≥5 cigaretter per dag), eller oförmögen att sluta dricka eller röka under studien; positiva resultat på screeningtest för alkohol eller nikotin.
8. Historik med allergi/överkänslighet (allergi/överkänslighet mot fler än två ämnen), eller är inte lämpliga för inskrivning enligt utredarens bedömning.
9. Sväljmotstånd eller hinder som påverkar läkemedelsabsorptionen.
10. Deltagande i någon annan klinisk studie som inkluderade läkemedelsbehandling inom 3 månader före första dosen SHR2554.
11. Administrering av alla CYP3A4-inducerare eller hämmare inom 4 veckor före första dosen SHR2554.
12. Administrering av alla receptbelagda/receptfria läkemedel eller traditionell kinesisk medicin eller kosttillskott inom 2 veckor före första dosen SHR2554.
13. Administrering av mat eller dryck som innehåller grapefrukt, metylxantin eller alkohol inom 72 timmar före första dosen SHR2554; Ansträngande träning.
14. Deltagare som har särskilda kostbehov och inte kan acceptera en enhetlig diet.
15. Alla faktorer som påverkar läkemedlets absorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
16. Ammande kvinnor.
17. Historik av svimningsnålar eller blod; svårigheter med blodinsamling eller intolerans av venpunktionsbloduppsamling.
18. Eventuella faktorer är inte lämpliga för registrering som bedömts av utredaren eller deltagare som drog sig ur studien av sina egna skäl.