健康な成人被験者におけるSHR2554錠剤のさまざまなプロセスの相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究に参加する意欲と能力があること。
2. インフォームドコンセント取得日時点で18歳から45歳までの健康な女性または男性。
3. 体重が女性で 45 kg 以上、男性で 50 kg 以上、BMI が 19.0 ～ 26.0 kg/m2 である。
4. 正常または異常だが、身体検査、バイタルサイン、臨床検査 (血液学、臨床化学、尿検査、凝固機能)、12 誘導 ECG、腹部 B 超音波検査および CT において臨床的に重要な点がない。
5. 参加者は妊孕性計画を持たず、投与の2週間前（女性の場合）から最後の投与の3か月後（女性と男性の場合）まで自発的に効果的な避妊措置を講じる必要があり、精子または卵子の提供計画を持っていない必要があります。妊娠可能な女性の場合、スクリーニング内で血清 HCG 検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. 呼吸器系、循環器系、消化器系、泌尿器系、血液系、内分泌系、免疫系、神経系、精神系などに慢性または重篤な病歴または現在の疾患があり、参加者が登録に適さないと判断した参加者。調査員。
2. 消化管での薬物吸収に影響を与える可能性のある手術歴（胃切除術、腸切除術、胃縮小手術など）。
3. -スクリーニング前の6か月以内の手術歴、または研究中の手術計画。
4. -スクリーニング前の3か月以内に400 mLを超える血漿提供または失血または輸血、またはスクリーニング前1か月以内に200 mLを超える血液。
5. HBs抗原および/またはHCs抗原および/またはHIVおよび/または梅毒のスクリーニング検査で陽性結​​果が得られた。
6. 薬物乱用歴または薬物検査の陽性結果。
7. アルコール乱用または喫煙者（スクリーニング前の6か月以内に週に14ユニット以上のアルコール：1ユニット = ビール285 mL、スピリッツ25 mL、またはワイン100 mL、1日あたりタバコ5本以上）、またはやめられない研究中の飲酒または喫煙。アルコールまたはニコチンのスクリーニング検査で陽性結​​果が得られた場合。
8. アレルギー/過敏症の病歴（2つ以上の物質に対するアレルギー/過敏症）、または治験責任医師の評価によると登録に適さない。
9. 薬物の吸収に影響を与える嚥下抵抗または障害。
10. -最初のSHR2554投与前の3か月以内の薬物治療を含む他の臨床研究への参加。
11. -最初のSHR2554投与前の4週間以内のCYP3A4誘導剤または阻害剤の投与。
12. -最初のSHR2554投与前の2週間以内の処方薬/非処方薬、伝統的な漢方薬、または栄養補助食品の投与。
13. SHR2554の初回投与前の72時間以内に、グレープフルーツ、メチルキサンチン、またはアルコールを含む食品または飲料を投与した場合。激しい運動。
14. 特別な食事制限があり、統一された食事を受け入れることができない参加者。
15. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与えるあらゆる要因。
16. 授乳中の女性。
17. 失神した針や血液の既往。採血の困難または静脈穿刺採血の不耐性。
18. 研究者によって評価された要素が登録に適していない場合、または参加者が独自の理由で研究から撤退した場合。