Um estudo de biodisponibilidade relativa de diferentes processos de comprimidos SHR2554 em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado por escrito e disposto e capaz de participar desta pesquisa.
2. Mulher ou homem saudável de 18 a 45 anos na data do consentimento informado.
3. Peso ≥45 kg para mulheres e ≥50 kg para homens, índice de massa corporal entre 19,0 e 26,0 kg/m2.
4. Normal ou anormal, mas sem significância clínica no exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais (hematologia, química clínica, urinálise, função de coagulação), ECG de 12 derivações, ultrassonografia B abdominal e TC.
5. Os participantes não devem ter nenhum plano de fertilidade e tomar medidas contraceptivas efetivas voluntariamente desde 2 semanas antes da dose (para mulheres) até 3 meses após a última dose (para mulheres e homens), e não ter plano de doação de esperma ou óvulo; para mulheres férteis, o teste de HCG sérico deve ser negativo na triagem.

Critério de exclusão:

1. Participantes com histórico de doença crônica ou grave ou doença atual no sistema respiratório, sistema circulatório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema sanguíneo, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema nervoso, sistema mental, etc., e não são adequados para inscrição conforme avaliado por o investigador.
2. História de cirurgia que pode afetar a absorção do medicamento no trato gastrointestinal (incluindo gastrectomia, enterectomia, cirurgia de redução do estômago, etc.).
3. História de cirurgia dentro de 6 meses antes da triagem ou planos de cirurgia durante o estudo.
4. Doação de plasma ou perda de sangue maior que 400 mL ou transfusão dentro de 3 meses antes da triagem, ou maior que 200 mL dentro de 1 mês antes da triagem.
5. Resultados positivos nos testes de triagem para HBsAg e/ou HCsAg e/ou HIV e/ou sífilis.
6. História de abuso de drogas ou resultados positivos de testes de drogas.
7. Abuso de álcool ou fumantes (≥14 unidades de álcool por semana nos 6 meses anteriores à triagem: 1 unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de destilados ou 100 mL de vinho; ≥5 cigarros por dia) ou incapaz de parar beber ou fumar durante o estudo; resultados positivos em testes de triagem para álcool ou nicotina.
8. Histórico de alergia/hipersensibilidade (alergia/hipersensibilidade a mais de duas substâncias) ou não são adequados para inscrição conforme avaliado pelo investigador.
9. Resistência à deglutição ou obstáculos que afetem a absorção do medicamento.
10. Participação em qualquer outro estudo clínico que inclua tratamento medicamentoso dentro de 3 meses antes da primeira dose de SHR2554.
11. Administração de quaisquer indutores ou inibidores do CYP3A4 dentro de 4 semanas antes da primeira dose de SHR2554.
12. Administração de qualquer medicamento prescrito/não prescrito ou medicina tradicional chinesa ou suplemento dietético dentro de 2 semanas antes da primeira dose de SHR2554.
13. Administração de alimentos ou bebidas que contenham toranja, metilxantina ou álcool dentro de 72 horas antes da primeira dose de SHR2554; Exercício extenuante.
14. Participantes que tenham necessidades dietéticas especiais e não possam aceitar uma dieta unificada.
15. Quaisquer fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco.
16. Mulheres lactantes.
17. História de desmaio de agulhas ou sangue; dificuldade na coleta de sangue ou intolerância à coleta de sangue por punção venosa.
18. Quaisquer fatores não são adequados para inscrição conforme avaliado pelo investigador ou os participantes se retiraram do estudo por seus próprios motivos.