Uno studio di biodisponibilità relativa di diversi processi di compresse SHR2554 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di consenso informato scritto e disponibilità e capacità di partecipare a questa ricerca.
2. Salute femminile o maschile di età compresa tra 18 e 45 anni alla data del consenso informato.
3. Peso ≥45 kg per le femmine e ≥50 kg per i maschi, indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2.
4. Normale o anormale ma senza significatività clinica all'esame obiettivo, segni vitali, test di laboratorio (ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, funzione della coagulazione), ECG a 12 derivazioni, ecografia addominale B e TC.
5. I partecipanti non devono avere un piano di fertilità e adottare misure contraccettive efficaci volontariamente da 2 settimane prima della dose (per le femmine) fino a 3 mesi dopo l'ultima dose (sia per le femmine che per i maschi) e non avere un piano di donazione di sperma o ovuli; per le donne fertili il test HCG sierico deve essere negativo all'interno dello Screening.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con anamnesi di malattia cronica o grave o malattia in corso nel sistema respiratorio, sistema circolatorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema sanguigno, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema nervoso, sistema mentale, ecc., e non sono idonei per l'iscrizione come valutato da l'investigatore.
2. Storia di interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento del farmaco nel tratto gastrointestinale (inclusi gastrectomia, enterectomia, chirurgia di riduzione dello stomaco, ecc.).
3. Storia dell'intervento chirurgico entro 6 mesi prima dello screening o piani di intervento chirurgico durante lo studio.
4. Donazione di plasma o perdita di sangue superiore a 400 ml o trasfusione entro 3 mesi prima dello screening o superiore a 200 ml entro 1 mese prima dello screening.
5. Risultati positivi ai test di screening per HBsAg e/o HCsAg e/o HIV e/o sifilide.
6. Storia di abuso di droghe o risultati positivi ai test antidroga.
7. Abuso di alcol o fumatori (≥14 unità di alcol a settimana entro 6 mesi prima dello screening: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di alcolici o 100 ml di vino; ≥5 sigarette al giorno) o impossibilità a smettere bere o fumare durante lo studio; risultati positivi ai test di screening per alcol o nicotina.
8. Storia di allergia/ipersensibilità (allergia/ipersensibilità a più di due sostanze) o non sono idonei per l'arruolamento come valutato dallo sperimentatore.
9. Resistenza alla deglutizione o ostacoli che influenzano l'assorbimento del farmaco.
10. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che includesse il trattamento farmacologico entro 3 mesi prima della prima dose di SHR2554.
11. Somministrazione di qualsiasi induttore o inibitore del CYP3A4 entro 4 settimane prima della prima dose di SHR2554.
12. Somministrazione di qualsiasi medicinale soggetto a prescrizione/non soggetto a prescrizione medica o medicina tradizionale cinese o integratore alimentare entro 2 settimane prima della prima dose di SHR2554.
13. Somministrazione di cibi o bevande contenenti pompelmo, metilxantina o alcol entro 72 ore prima della prima dose di SHR2554; Esercizio estenuante.
14. Partecipanti che hanno esigenze dietetiche particolari e non possono accettare una dieta unificata.
15. Tutti i fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
16. Donne che allattano.
17. Storia di svenimento aghi o sangue; difficoltà nella raccolta del sangue o intolleranza alla raccolta del sangue da venipuntura.
18. Eventuali fattori non sono adatti per l'arruolamento come valutato dallo sperimentatore o i partecipanti si sono ritirati dallo studio per motivi propri.