Relatív biohasznosulási vizsgálat az SHR2554 tabletták különböző folyamatairól egészséges felnőtt alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása, valamint hajlandó és képes részt venni ebben a kutatásban.
2. Egészséges nő vagy férfi 18 és 45 év közötti a beleegyezés időpontjában.
3. Nőknél ≥45 kg, férfiaknál ≥50 kg testtömeg-index 19,0 és 26,0 kg/m2 között van.
4. Normális vagy kóros, de nem klinikailag jelentős fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, klinikai kémia, vizeletvizsgálat, koagulációs funkció), 12 elvezetéses EKG, hasi B ultrahang és CT.
5. A résztvevőknek nem kell termékenységi tervet készíteniük, és önkéntesen hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az adag beadását megelőző 2 héttől (nők esetében) az utolsó adag utáni 3 hónapig (nők és férfiak esetében sem), és nem kell spermium- vagy petesejt-adományozási tervet alkalmazniuk; termékeny nők esetében a szérum HCG tesztnek negatívnak kell lennie a szűrés során.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében krónikus vagy súlyos betegség vagy jelenlegi betegség van a légzőrendszerben, keringési rendszerben, emésztőrendszerben, húgyúti rendszerben, vérrendszerben, endokrin rendszerben, immunrendszerben, idegrendszerben, mentális rendszerben stb. a nyomozó.
2. Olyan műtéti előzmények, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását a gyomor-bél traktusban (beleértve a gastrectomiát, enterectomiát, gyomorszűkítő műtétet stb.).
3. A szűrést megelőző 6 hónapon belüli műtéti előzmények vagy műtéti tervek a vizsgálat során.
4. 400 ml-nél nagyobb plazmaadás vagy vérveszteség a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy 200 ml-nél nagyobb a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
5. Pozitív eredmények a HBsAg és/vagy HCsAg és/vagy HIV és/vagy szifilisz szűrővizsgálatokon.
6. A kábítószerrel való visszaélés története vagy a drogtesztek pozitív eredményei.
7. Alkoholizmus vagy dohányosok (≥14 egység alkohol hetente a szűrést megelőző 6 hónapon belül: 1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor; ≥ 5 cigaretta naponta), vagy nem tud abbahagyni ivás vagy dohányzás a vizsgálat során; pozitív eredményeket adnak az alkohol- vagy nikotinszűrő teszteken.
8. A kórtörténetben szerepel allergia/túlérzékenység (allergia/túlérzékenység kettőnél több anyagra), vagy a vizsgáló értékelése szerint nem alkalmasak a felvételre.
9. Nyelési ellenállás vagy olyan akadályok, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását.
10. Részvétel bármely más olyan klinikai vizsgálatban, amely gyógyszeres kezelést tartalmazott az első SHR2554 adagot megelőző 3 hónapon belül.
11. Bármely CYP3A4 induktor vagy inhibitor beadása az első SHR2554 adagot megelőző 4 héten belül.
12. Bármilyen vényköteles/nem vényköteles gyógyszer vagy hagyományos kínai orvoslás vagy étrend-kiegészítő beadása az első SHR2554 adagot megelőző 2 héten belül.
13. Grapefruitot, metilxantint vagy alkoholt tartalmazó ételek vagy italok beadása az első SHR2554 adagot megelőző 72 órán belül; Megerőltető testmozgás.
14. Azok a résztvevők, akik speciális étrendi követelményekkel rendelkeznek, és nem tudják elfogadni az egységes étrendet.
15. Minden olyan tényező, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
16. Szoptató nők.
17. Tűk vagy vér ájulása a kórtörténetben; vérvételi nehézség vagy a vénapunkciós vérvétel intoleranciája.
18. A vizsgáló értékelése szerint bármely tényező nem alkalmas a beiratkozásra, vagy a résztvevők saját okuk miatt kivonultak a vizsgálatból.