En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af forskellige processer af SHR2554-tabletter hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Levering af skriftligt informeret samtykke og villig og i stand til at deltage i denne forskning.
2. Sundhed kvinde eller mand i alderen 18 til 45 på datoen for informeret samtykke.
3. Vejer ≥45 kg for kvinder og ≥50 kg for mænd, kropsmasseindeks mellem 19,0 og 26,0 kg/m2.
4. Normal eller unormal, men uden klinisk signifikant i fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, koagulationsfunktion), 12-aflednings-EKG, abdominal B-ultralyd og CT.
5. Deltagerne bør ikke have nogen fertilitetsplan og frivilligt tage effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger fra 2 uger forud for dosis (til kvinder) indtil 3 måneder efter den sidste dosis (for både kvinder og mænd), og har ingen sæd- eller ægdonationsplan; for fertile kvinder skal serum-HCG-testen være negativ inden for screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med kronisk eller alvorlig sygdomshistorie eller aktuel sygdom i åndedrætsorganer, kredsløb, fordøjelsessystem, urinveje, blodsystem, endokrine system, immunsystem, nervesystem, psykisk system mv., og er ikke egnet til optagelse som vurderet pr. efterforskeren.
2. Kirurgihistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen i mave-tarmkanalen (inklusive gastrektomi, enterektomi, mave-reduktionskirurgi osv.).
3. Operationshistorie inden for 6 måneder før screening eller operationsplaner under undersøgelsen.
4. Plasmadonation eller blodtab på mere end 400 ml eller transfusion inden for 3 måneder før screening eller mere end 200 ml inden for 1 måned før screening.
5. Positive resultater på screeningstest for HBsAg og/eller HCsAg og/eller HIV og/eller syfilis.
6. Historie om stofmisbrug eller positive resultater af stoftest.
7. Alkoholmisbrug eller rygere (≥14 enheder alkohol om ugen inden for 6 måneder før screening: 1 enhed = 285 ml øl, eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin; ≥5 cigaretter om dagen), eller ude af stand til at stoppe drikke eller ryge under undersøgelsen; positive resultater på screeningstest for alkohol eller nikotin.
8. Anamnese med allergi/overfølsomhed (allergi/overfølsomhed over for mere end to stoffer), eller er ikke egnet til optagelse som vurderet af investigator.
9. Synkemodstand eller forhindringer, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
10. Deltagelse i ethvert andet klinisk studie, der omfattede lægemiddelbehandling inden for 3 måneder før første dosis SHR2554.
11. Administration af CYP3A4-inducere eller -hæmmere inden for 4 uger før første SHR2554-dosis.
12. Administration af enhver receptpligtig/ikke-receptpligtig medicin eller traditionel kinesisk medicin eller kosttilskud inden for 2 uger før første dosis SHR2554.
13. Administration af mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt, methylxanthin eller alkohol inden for 72 timer før første dosis SHR2554; Anstrengende motion.
14. Deltagere, der har særlige diætkrav og ikke kan acceptere en samlet diæt.
15. Enhver faktor, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
16. Ammende kvinder.
17. Anamnese med besvimelse af nåle eller blod; besvær med blodopsamling eller intolerance af venepunktur-blodopsamling.
18. Eventuelle faktorer er ikke egnede til tilmelding som vurderet af investigator eller deltagere trak sig fra undersøgelsen af ​​deres egne grunde.