Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van verschillende processen van SHR2554-tabletten bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereid en in staat om deel te nemen aan dit onderzoek.
2. Gezondheid vrouw of man van 18 tot 45 jaar op de datum van geïnformeerde toestemming.
3. Gewicht ≥45 kg voor vrouwen en ≥50 kg voor mannen, body mass index tussen 19,0 en 26,0 kg/m2.
4. Normaal of abnormaal maar zonder klinisch significant bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests (hematologie, klinische chemie, urineonderzoek, stollingsfunctie), 12-leads ECG, abdominale B-echografie en CT.
5. Deelnemers mogen geen vruchtbaarheidsplan hebben en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen vanaf 2 weken voorafgaand aan de dosis (voor vrouwen) tot 3 maanden na de laatste dosis (voor zowel vrouwen als mannen), en geen sperma- of eiceldonatieplan hebben; voor vruchtbare vrouwen moet de serum-HCG-test binnen de screening negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met een chronische of ernstige ziektegeschiedenis of huidige ziekte in het ademhalingssysteem, de bloedsomloop, het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel, het bloedsysteem, het endocriene systeem, het immuunsysteem, het zenuwstelsel, het mentale systeem, enz., en zijn niet geschikt voor inschrijving zoals beoordeeld door de onderzoeker.
2. Chirurgiegeschiedenis die de absorptie van geneesmiddelen in het maagdarmkanaal kan beïnvloeden (inclusief gastrectomie, enterectomie, maagverkleining, enz.).
3. Operatiegeschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of operatieplannen tijdens het onderzoek.
4. Plasmadonatie of bloedverlies groter dan 400 ml of transfusie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of groter dan 200 ml binnen 1 maand voorafgaand aan screening.
5. Positieve resultaten op screeningstesten voor HBsAg en/of HCsAg en/of HIV en/of syfilis.
6. Geschiedenis van drugsmisbruik of positieve resultaten van drugstests.
7. Alcoholmisbruik of rokers (≥14 eenheden alcohol per week binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn; ≥5 sigaretten per dag), of niet kunnen stoppen drinken of roken tijdens het onderzoek; positieve resultaten op screeningtests voor alcohol of nicotine.
8. Geschiedenis van allergie/overgevoeligheid (allergie/overgevoeligheid voor meer dan twee stoffen), of zijn niet geschikt voor inschrijving zoals beoordeeld door de onderzoeker.
9. Slikweerstand of obstakels die de opname van geneesmiddelen beïnvloeden.
10. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met medicamenteuze behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis SHR2554.
11. Toediening van CYP3A4-inductoren of -remmers binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis SHR2554.
12. Toediening van elk (receptvrij) geneesmiddel of traditionele Chinese geneeskunde of voedingssupplement binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis SHR2554.
13. Toediening van eten of drinken dat grapefruit, methylxanthine of alcohol bevat binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis SHR2554; Inspannende oefening.
14. Deelnemers die speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen accepteren.
15. Alle factoren die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden.
16. Vrouwen die melk produceren.
17. Geschiedenis van flauwvallende naalden of bloed; moeite met bloedafname of intolerantie voor bloedafname bij venapunctie.
18. Alle factoren zijn niet geschikt voor inschrijving zoals beoordeeld door de onderzoeker of deelnemers trokken zich om hun eigen redenen terug uit het onderzoek.