Une étude de biodisponibilité relative de différents processus de comprimés SHR2554 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit et désireux et capable de participer à cette recherche.
2. Santé femme ou homme âgé de 18 à 45 ans à la date du consentement éclairé.
3. Pesant ≥45 kg pour les femmes et ≥50 kg pour les hommes, indice de masse corporelle entre 19,0 et 26,0 kg/m2.
4. Normal ou anormal mais sans signification clinique lors de l'examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire (hématologie, chimie clinique, analyse d'urine, fonction de coagulation), ECG 12 dérivations, échographie abdominale B et scanner.
5. Les participants ne doivent avoir aucun plan de fertilité et prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces à partir de 2 semaines avant la dose (pour les femmes) jusqu'à 3 mois après la dernière dose (pour les femmes et les hommes), et n'avoir aucun plan de don de sperme ou d'ovules ; pour les femmes fertiles, le test HCG sérique doit être négatif dans le cadre du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Les participants ayant des antécédents de maladie chronique ou grave ou une maladie actuelle du système respiratoire, du système circulatoire, du système digestif, du système urinaire, du système sanguin, du système endocrinien, du système immunitaire, du système nerveux, du système mental, etc., et ne conviennent pas à l'inscription telle qu'évaluée par l'enquêteur.
2. Antécédents chirurgicaux pouvant affecter l'absorption des médicaments dans le tractus gastro-intestinal (y compris gastrectomie, entérectomie, chirurgie de réduction de l'estomac, etc.).
3. Antécédents chirurgicaux dans les 6 mois précédant le dépistage ou les plans de chirurgie pendant l'étude.
4. Don de plasma ou perte de sang supérieure à 400 ml ou transfusion dans les 3 mois précédant le dépistage, ou supérieure à 200 ml dans le mois précédant le dépistage.
5. Résultats positifs aux tests de dépistage pour HBsAg et/ou HCsAg et/ou VIH et/ou syphilis.
6. Antécédents de toxicomanie ou résultats positifs aux tests de dépistage de drogue.
7. Abus d'alcool ou fumeurs (≥14 unités d'alcool par semaine dans les 6 mois précédant le dépistage : 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml de spiritueux, ou 100 ml de vin ; ≥5 cigarettes par jour), ou incapable d'arrêter boire ou fumer pendant l'étude ; résultats positifs aux tests de dépistage de l'alcool ou de la nicotine.
8. Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (allergie / hypersensibilité à plus de deux substances), ou ne conviennent pas à l'inscription tel qu'évalué par l'investigateur.
9. Résistance à la déglutition ou obstacles qui affectent l'absorption du médicament.
10. Participation à toute autre étude clinique incluant un traitement médicamenteux dans les 3 mois précédant la première dose de SHR2554.
11. Administration de tout inducteur ou inhibiteur du CYP3A4 dans les 4 semaines précédant la première dose de SHR2554.
12. Administration de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre ou de médecine traditionnelle chinoise ou de complément alimentaire dans les 2 semaines précédant la première dose de SHR2554.
13. Administration d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse, de la méthylxanthine ou de l'alcool dans les 72 heures précédant la première dose de SHR2554 ; Exercice intense.
14. Les participants qui ont des besoins alimentaires particuliers et qui ne peuvent pas accepter un régime alimentaire unifié.
15. Tout facteur affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
16. Femmes allaitantes.
17. Antécédents d'évanouissement d'aiguilles ou de sang ; difficulté de prélèvement sanguin ou intolérance au prélèvement sanguin par ponction veineuse.
18. Tous les facteurs ne conviennent pas à l'inscription tels qu'évalués par l'investigateur ou les participants se sont retirés de l'étude pour leurs propres raisons.