Исследование относительной биодоступности различных процессов таблеток SHR2554 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Предоставление письменного информированного согласия и желание и возможность участвовать в этом исследовании.
2. Здоровье женщины или мужчины в возрасте от 18 до 45 лет на дату информированного согласия.
3. Вес ≥45 кг для женщин и ≥50 кг для мужчин, индекс массы тела от 19,0 до 26,0 кг/м2.
4. Нормальный или ненормальный, но без клинически значимого при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, лабораторных тестах (гематология, клиническая химия, анализ мочи, функция свертывания крови), ЭКГ в 12 отведениях, УЗИ брюшной полости B и КТ.
5. Участники не должны иметь плана фертильности и добровольно принимать эффективные меры контрацепции за 2 недели до дозы (для женщин) до 3 месяцев после последней дозы (как для женщин, так и для мужчин), а также не иметь плана донорства спермы или яйцеклеток; для фертильных женщин тест на ХГЧ в сыворотке должен быть отрицательным в рамках скрининга.

Критерий исключения:

1. Участники с хроническими или серьезными заболеваниями в анамнезе или текущими заболеваниями дыхательной системы, системы кровообращения, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, системы крови, эндокринной системы, иммунной системы, нервной системы, психической системы и т. д., которые не подходят для зачисления по оценке следователь.
2. Операции в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте (включая гастрэктомию, энтерэктомию, операцию по уменьшению желудка и т. д.).
3. История операций в течение 6 месяцев до скрининга или планов операций во время исследования.
4. Донорство плазмы или кровопотеря более 400 мл или переливание в течение 3 месяцев до скрининга или более 200 мл в течение 1 месяца до скрининга.
5. Положительные результаты скрининговых тестов на HBsAg и/или HCsAg и/или ВИЧ и/или сифилис.
6. История злоупотребления наркотиками или положительные результаты тестов на наркотики.
7. Злоупотребление алкоголем или курильщики (≥14 единиц алкоголя в неделю в течение 6 месяцев до скрининга: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл крепких спиртных напитков, или 100 мл вина; ≥5 сигарет в день), или неспособность бросить употребление алкоголя или курение во время исследования; положительные результаты скрининговых тестов на алкоголь или никотин.
8. Наличие в анамнезе аллергии/гиперчувствительности (аллергия/гиперчувствительность к более чем двум веществам) или невозможность включения в исследование по оценке исследователя.
9. Сопротивление глотанию или препятствия, влияющие на всасывание препарата.
10. Участие в любом другом клиническом исследовании, которое включало медикаментозное лечение, в течение 3 месяцев до первой дозы SHR2554.
11. Введение любых индукторов или ингибиторов CYP3A4 в течение 4 недель до первой дозы SHR2554.
12. Прием любого лекарства, отпускаемого по рецепту или без рецепта, традиционной китайской медицины или пищевой добавки в течение 2 недель до первой дозы SHR2554.
13. Прием пищи или напитков, содержащих грейпфрут, метилксантин или алкоголь, в течение 72 часов до первой дозы SHR2554; Физическая нагрузка.
14. Участники, которые имеют особые диетические требования и не могут принять единую диету.
15. Любые факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
16. Кормящая женщина.
17. История обморока иглы или кровь; трудности со сбором крови или непереносимость забора крови из вены.
18. Любые факторы не подходят для включения в исследование по оценке исследователя или участники выбыли из исследования по своим собственным причинам.