경골 및 대퇴골 불유합 치료에서 생체활성 유리(S53P4)의 임상적 유효성 평가
2021년 9월 9일 업데이트: Sebastian Findeisen
경골과 대퇴골의 불유합 치료에서 생리활성 유리(S53P4)의 임상적 효과 평가: 무작위 대조 비열등성 시험
초록 배경: 불유합의 치료는 여전히 어려운 일이며 종종 자가 골 이식편(ABG)으로 결과 결함의 확대를 필요로 합니다. ABG는 수량에 제한이 있으며 수확 시 관련 합병증 및 이환율의 위험을 남기는 추가 외과 개입이 발생합니다. 따라서 자가골을 대체할 수 있는 인공골 이식 대체물이 필요하다. S53P4 계열의 생체활성유리(BaG)는 골자극, 전도성, 항균 특성으로 인해 골이식 대체재로 사용될 수 있는 유망한 소재입니다. 이 연구에서 연구자들은 뼈 결손을 채우기 위해 트리칼슘포스페이트와 함께 ABG를 사용하는 현재의 표준 Masquelet 요법과 비교하여 Masquelet 요법에서 뼈 이식 대체물로서 BaG의 임상적 효과를 조사할 계획입니다.
방법/설계: 이 무작위 통제 임상 비열등성 시험은 하이델베르그 대학교의 정형외과 및 외상학과에서 수행됩니다. 2~5cm의 분절골 결손이 있는 경골 또는 대퇴부 불유합을 앓고 있고 Masquelet 치료를 받고 있는 환자가 연구에 포함됩니다. 생성된 골 결손은 자가 뼈 및 인산삼칼슘(대조군, N = 25) 또는 BaG(S53P4)(연구군, N = 25)로 채워질 것입니다. 수술 치료 후 모든 환자는 동일한 표준화된 후속 절차를 받게 됩니다. 연구의 1차 종점은 수술 후 1년에 달성된 유합입니다.
토론: 현재 연구의 결과는 비유니온 요법에서 이 유망한 생체 재료의 임상적 효과를 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 이 무작위 시험은 마스크 요법에서 BaG 사용에 관한 잠재적인 이점과 제한 사항을 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구의 데이터는 뼈 이식 대체물로서 BaG에 대한 지식을 증가시킬 뿐만 아니라 BaG를 사용한 Masquelet 요법으로 혜택을 볼 수 있는 환자와 실패할 가능성이 높은 환자를 식별하여 비유합 치료의 질을 향상시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sebastian Findeisen, Dr. med.
- 전화번호: +4962215634330
- 이메일: sebastian.findeisen@med.uni-heidelberg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Patrick Haubruck, Dr. med.
- 이메일: patrick.haubruck@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69118
- 모병
- University Hospital Heidelberg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경골 또는 대퇴골의 가성관절증
- 뼈 결함 < 5cc
- Masquelet 기법을 이용한 외과적 치료
제외 기준:
- 18세 미만
- 불쾌한 일
- 영향을 받는 사지의 절단이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Masquelet 기술: 생체 활성 유리
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수술 절차: 바이오글래스를 이용한 가면 결손 확대
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ACTIVE_COMPARATOR: 가면극 기술: RIA + TCP
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수술 절차: RIA 및 TCP를 사용한 가면 결손 확대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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X-레이를 통한 골 강화 평가 참가자 비율
기간: 수술 후 1년 마스크렛 2단계
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2면의 엑스레이; 결합 = 4개의 피질 중 적어도 3개의 피질 브리징
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수술 후 1년 마스크렛 2단계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12항목 약식 설문조사(SF-12)
기간: 수술 후 1년 마스크렛 2단계
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삶의 질: 신체 점수 23.99938(최저/최악)-56.57706(최고/최상), 정신 점수 19.06444(최저/최악)-60.75781(최고/최고)
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수술 후 1년 마스크렛 2단계
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관류
기간: 수술 후 3개월 마스크렛 2단계
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조영 강화 초음파(CEUS), 조영제: SonoVue를 사용한 실시간 미세관류 평가.
객관적인 관류 정량화(VueBox 사용).
세척 속도, 세척 관류 지수와 같은 특징적인 관류 매개변수 평가
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수술 후 3개월 마스크렛 2단계
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CT를 통한 골 경화 평가 참가자 비율
기간: 수술 후 1년 마스크렛 2단계
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결합 = 4개의 피질 중 적어도 3개의 피질 브리징
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수술 후 1년 마스크렛 2단계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gerhard Schmidmaier, Prof. Dr., HTRG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-472/2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화/가명화, 게시로 이어지는 기초가 되는 데이터
IPD 공유 기간
연구의 결론 및 평가 후
IPD 공유 액세스 기준
공공의
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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