Ocena skuteczności klinicznej szkła bioaktywnego (S53P4) w leczeniu braku zrostu piszczeli i kości udowej
9 września 2021 zaktualizowane przez: Sebastian Findeisen
Ocena skuteczności klinicznej szkła bioaktywnego (S53P4) w leczeniu braku zrostu piszczeli i kości udowej: randomizowana, kontrolowana próba równoważności
Streszczenie Wstęp: Leczenie braku zrostu pozostaje trudne i często wymaga augmentacji powstałego ubytku autologicznym przeszczepem kostnym (ABG). ABG ma ograniczoną ilość, a jego pobranie wiąże się z dodatkową interwencją chirurgiczną, pozostawiając ryzyko związanych z nią powikłań i chorób. Dlatego potrzebne są sztuczne substytuty przeszczepów kostnych, które mogłyby zastąpić autologiczną kość. Szkło bioaktywne typu S53P4 (BaG) jest obiecującym materiałem, który może być stosowany jako substytut przeszczepu kostnego ze względu na swoje właściwości osteostymulujące, przewodzące i przeciwdrobnoustrojowe. W tym badaniu badacze planują zbadać skuteczność kliniczną BaG jako substytutu przeszczepu kostnego w terapii Masquelet w porównaniu z obecną standardową terapią Masquelet przy użyciu ABG z fosforanem trójwapniowym w celu wypełnienia ubytku kostnego.
Metody/plan: Ta randomizowana, kontrolowana kliniczna próba równoważności zostanie przeprowadzona na Wydziale Ortopedii i Traumatologii Uniwersytetu w Heidelbergu. Do badania zostaną włączeni pacjenci cierpiący na brak zrostu kości piszczelowej lub udowej z segmentowym ubytkiem kości wynoszącym 2-5 cm, którzy otrzymują leczenie preparatem Masquelet. Powstały ubytek kostny zostanie albo wypełniony autologiczną kością i fosforanem trójwapniowym (grupa kontrolna, N = 25) albo BaG (S53P4) (grupa badawcza, N = 25). Po leczeniu operacyjnym wszyscy pacjenci otrzymają te same wystandaryzowane procedury kontrolne. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zrost uzyskany rok po operacji.
Dyskusja: Wyniki obecnego badania pomogą ocenić skuteczność kliniczną tego obiecującego biomateriału w terapii niezrostowej. Ponadto to randomizowane badanie pomoże zidentyfikować potencjalne korzyści i ograniczenia dotyczące stosowania BaG w terapii Masquelet. Dane z badania zwiększą wiedzę na temat BaG jako substytutu przeszczepu kostnego, a także zidentyfikują pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z terapii Masquelet z użyciem BaG oraz tych, którzy są bardziej narażeni na niepowodzenie, poprawiając tym samym jakość leczenia bez zrostu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sebastian Findeisen, Dr. med.
- Numer telefonu: +4962215634330
- E-mail: sebastian.findeisen@med.uni-heidelberg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patrick Haubruck, Dr. med.
- E-mail: patrick.haubruck@med.uni-heidelberg.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69118
- Rekrutacyjny
- University Hospital Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- staw rzekomy piszczeli lub kości udowej
- ubytek kostny < 5 cm3
- leczenie chirurgiczne techniką Masquelet
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- niezgoda
- pacjentów wymagających amputacji chorej kończyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Technika Masquelet: szkło bioaktywne
|
zabieg chirurgiczny: Augmentacja ubytku maski z bioszkła
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technika maskowania: RIA + TCP
|
zabieg chirurgiczny: Augmentacja ubytku maski maskowej za pomocą RIA i TCP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z oceną konsolidacji kości za pomocą zdjęcia rentgenowskiego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji Masquelet krok II
|
rentgenowskie w 2 płaszczyznach; zjednoczenie = korowe mostkowanie co najmniej trzech z czterech kory
|
1 rok po operacji Masquelet krok II
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji Masquelet krok II
|
Jakość życia: Wynik fizyczny 23,99938 (najniższy/najgorszy)-56,57706 (najwyższy/najlepszy), Wynik psychiczny 19,06444 (najniższy/najgorszy)-60,75781 (najwyższy/najlepszy)
|
1 rok po operacji Masquelet krok II
|
|
Perfuzja
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji Masquelet krok II
|
Ocena mikroperfuzji w czasie rzeczywistym za pomocą ultradźwięków wzmocnionych kontrastem (CEUS), środek kontrastowy: SonoVue.
Obiektywna ocena ilościowa perfuzji (za pomocą VueBox).
Ocena charakterystycznych parametrów perfuzji, takich jak: szybkość zmywania, wskaźnik perfuzji zmywania
|
3 miesiące po operacji Masquelet krok II
|
|
Odsetek uczestników z oceną konsolidacji kości za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji Masquelet krok II
|
zjednoczenie = korowe mostkowanie co najmniej trzech z czterech kory
|
1 rok po operacji Masquelet krok II
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gerhard Schmidmaier, Prof. Dr., HTRG
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Einhorn TA. The cell and molecular biology of fracture healing. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355 Suppl):S7-21. doi: 10.1097/00003086-199810001-00003.
- Schmidmaier G, Moghaddam A. [Long Bone Nonunion]. Z Orthop Unfall. 2015 Dec;153(6):659-74; quiz 675-6. doi: 10.1055/s-0035-1558259. Epub 2015 Dec 15. German.
- Hak DJ, Fitzpatrick D, Bishop JA, Marsh JL, Tilp S, Schnettler R, Simpson H, Alt V. Delayed union and nonunions: epidemiology, clinical issues, and financial aspects. Injury. 2014 Jun;45 Suppl 2:S3-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.04.002.
- Giannoudis PV, Einhorn TA, Marsh D. Fracture healing: the diamond concept. Injury. 2007 Sep;38 Suppl 4:S3-6. doi: 10.1016/s0020-1383(08)70003-2.
- Romano CL, Logoluso N, Meani E, Romano D, De Vecchi E, Vassena C, Drago L. A comparative study of the use of bioactive glass S53P4 and antibiotic-loaded calcium-based bone substitutes in the treatment of chronic osteomyelitis: a retrospective comparative study. Bone Joint J. 2014 Jun;96-B(6):845-50. doi: 10.1302/0301-620X.96B6.33014.
- Valimaki VV, Aro HT. Molecular basis for action of bioactive glasses as bone graft substitute. Scand J Surg. 2006;95(2):95-102. doi: 10.1177/145749690609500204.
- Lindfors N, Geurts J, Drago L, Arts JJ, Juutilainen V, Hyvonen P, Suda AJ, Domenico A, Artiaco S, Alizadeh C, Brychcy A, Bialecki J, Romano CL. Antibacterial Bioactive Glass, S53P4, for Chronic Bone Infections - A Multinational Study. Adv Exp Med Biol. 2017;971:81-92. doi: 10.1007/5584_2016_156. Erratum In: Adv Exp Med Biol. 2017;971:115-116.
- Lindfors NC, Hyvonen P, Nyyssonen M, Kirjavainen M, Kankare J, Gullichsen E, Salo J. Bioactive glass S53P4 as bone graft substitute in treatment of osteomyelitis. Bone. 2010 Aug;47(2):212-8. doi: 10.1016/j.bone.2010.05.030.
- van Gestel NA, Geurts J, Hulsen DJ, van Rietbergen B, Hofmann S, Arts JJ. Clinical Applications of S53P4 Bioactive Glass in Bone Healing and Osteomyelitic Treatment: A Literature Review. Biomed Res Int. 2015;2015:684826. doi: 10.1155/2015/684826. Epub 2015 Oct 4.
- Kokubo T, Takadama H. How useful is SBF in predicting in vivo bone bioactivity? Biomaterials. 2006 May;27(15):2907-15. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.017. Epub 2006 Jan 31.
- Stoor P, Apajalahti S, Kontio R. Regeneration of Cystic Bone Cavities and Bone Defects With Bioactive Glass S53P4 in the Upper and Lower Jaws. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1197-1205. doi: 10.1097/SCS.0000000000003649.
- Stoor P, Pulkkinen J, Grenman R. Bioactive glass S53P4 in the filling of cavities in the mastoid cell area in surgery for chronic otitis media. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Jun;119(6):377-82. doi: 10.1177/000348941011900603.
- Kankare J, Lindfors NC. Reconstruction of Vertebral Bone Defects using an Expandable Replacement Device and Bioactive Glass S53P4 in the Treatment of Vertebral Osteomyelitis: Three Patients and Three Pathogens. Scand J Surg. 2016 Dec;105(4):248-253. doi: 10.1177/1457496915626834. Epub 2016 Jun 23.
- Fischer C, Frank M, Kunz P, Tanner M, Weber MA, Moghaddam A, Schmidmaier G, Hug A. Dynamic contrast-enhanced ultrasound (CEUS) after open and minimally invasive locked plating of proximal humerus fractures. Injury. 2016 Aug;47(8):1725-31. doi: 10.1016/j.injury.2016.05.005. Epub 2016 May 14.
- Fischer C, Preuss EM, Tanner M, Bruckner T, Krix M, Amarteifio E, Miska M, Moghaddam-Alvandi A, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic Contrast-Enhanced Sonography and Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging for Preoperative Diagnosis of Infected Nonunions. J Ultrasound Med. 2016 May;35(5):933-42. doi: 10.7863/ultra.15.06107. Epub 2016 Apr 1.
- Fischer C, Nissen M, Schmidmaier G, Bruckner T, Kauczor HU, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) for the prediction of non-union consolidation. Injury. 2017 Feb;48(2):357-363. doi: 10.1016/j.injury.2017.01.021. Epub 2017 Jan 9.
- Haubruck P, Kammerer A, Korff S, Apitz P, Xiao K, Buchler A, Biglari B, Zimmermann G, Daniel V, Schmidmaier G, Moghaddam A. The treatment of nonunions with application of BMP-7 increases the expression pattern for angiogenic and inflammable cytokines: a matched pair analysis. J Inflamm Res. 2016 Sep 22;9:155-165. doi: 10.2147/JIR.S110621. eCollection 2016.
- Moghaddam A, Breier L, Haubruck P, Bender D, Biglari B, Wentzensen A, Zimmermann G. Non-unions treated with bone morphogenic protein 7: introducing the quantitative measurement of human serum cytokine levels as promising tool in evaluation of adjunct non-union therapy. J Inflamm (Lond). 2016 Jan 22;13:3. doi: 10.1186/s12950-016-0111-x. eCollection 2016.
- Tanner MC, Heller R, Westhauser F, Miska M, Ferbert T, Fischer C, Gantz S, Schmidmaier G, Haubruck P. Evaluation of the clinical effectiveness of bioactive glass (S53P4) in the treatment of non-unions of the tibia and femur: study protocol of a randomized controlled non-inferiority trial. Trials. 2018 May 30;19(1):299. doi: 10.1186/s13063-018-2681-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-472/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
zanonimizowane/pseudonimizowane, dane leżące u podstaw wyników publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
po zakończeniu i ocenie badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
publiczny
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie stawów rzekomych kości
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
Badania kliniczne na bioszkło (S53P4)
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutacyjnyPrzewlekłe ropne zapalenie ucha środkowegoHolandia
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutacyjnyJama sutkowataHolandia
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutacyjnyJama sutkowataHolandia
-
Bonalive Biomaterials LtdTurku University HospitalAktywny, nie rekrutującyDeformacja kręgosłupa | Fuzja kręgosłupaFinlandia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjny
-
Academisch Ziekenhuis MaastrichtUniversity Medical Center GroningenAktywny, nie rekrutującyZapalenie szpiku | Infekcja kości | Złamanie niezwiązkowe | Infekcja kości podudzia | Infekcja kości miednicy, biodra lub kości udowej