Evaluering av den kliniske effektiviteten av bioaktivt glass (S53P4) ved behandling av ikke-foreninger av tibia og femur

Sammendrag Bakgrunn: Behandling av ikke-sammenføyning er fortsatt utfordrende og krever ofte forsterkning av den resulterende defekten med et autologt beintransplantat (ABG). ABG er begrenset i mengde og innhøsting av det medfører et ekstra kirurgisk inngrep som gir risiko for tilknyttede komplikasjoner og sykelighet. Derfor er det nødvendig med kunstige bentransplantater som kan erstatte autologt bein. S53P4-type bioaktivt glass (BaG) er et lovende materiale som kan brukes som bentransplantaterstatning på grunn av dets osteostimulerende, ledende og antimikrobielle egenskaper. I denne studien planlegger etterforskerne å undersøke den kliniske effektiviteten av BaG som bentransplantat-erstatning i Masquelet-terapi sammenlignet med dagens standard Masquelet-terapi ved bruk av en ABG med tricalciumphosphate for å fylle beindefekten.

Metoder/design: Denne randomiserte kontrollerte, kliniske non-inferiority studien vil bli utført ved Institutt for ortopedi og traumatologi ved Heidelberg Universitet. Pasienter som lider av tibiale eller femorale ikke-unioner med en segmentell beindefekt på 2-5 cm og som får Masquelet-behandling vil bli inkludert i studien. Den resulterende beindefekten vil enten fylles med autologt bein og trikalsiumfosfat (kontrollgruppe, N = 25) eller BaG (S53P4) (studiegruppe, N = 25). Etter operativ behandling vil alle pasienter få de samme standardiserte oppfølgingsprosedyrene. Det primære endepunktet for studien er union oppnådd 1 år etter operasjonen.

Diskusjon: Resultatene fra den nåværende studien vil bidra til å evaluere den kliniske effektiviteten til dette lovende biomaterialet i ikke-foreningsterapi. I tillegg vil denne randomiserte studien bidra til å identifisere potensielle fordeler og begrensninger når det gjelder bruk av BaG i Masquelet-terapi. Data fra studien vil øke kunnskapen om BaG som bentransplantaterstatning, samt identifisere pasienter som muligens har nytte av Masquelet-behandling ved bruk av BaG og de som har større sannsynlighet for å mislykkes, og dermed forbedre kvaliteten på ikke-unionsbehandling.