Evaluering af den kliniske effektivitet af bioaktivt glas (S53P4) i behandlingen af ​​tibia og femur ikke-foreninger

Abstrakt baggrund: Behandling af ikke-forening er fortsat udfordrende og nødvendiggør ofte forstærkning af den resulterende defekt med et autologt knogletransplantat (ABG). ABG er begrænset i mængde, og dets høst medfører et yderligere kirurgisk indgreb, hvilket efterlader risikoen for associerede komplikationer og morbiditet. Derfor er der behov for kunstige knogletransplantater, der kan erstatte autolog knogle. S53P4-type bioaktivt glas (BaG) er et lovende materiale, der kan bruges som knogletransplantat-erstatning på grund af dets osteostimulerende, ledende og antimikrobielle egenskaber. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at undersøge den kliniske effektivitet af BaG som en knogletransplantat-erstatning i Masquelet-terapi sammenlignet med nuværende standard Masquelet-terapi ved hjælp af en ABG med tricalciumphosphat til at udfylde knogledefekten.

Metoder/design: Dette randomiserede kontrollerede, kliniske non-inferiority-forsøg vil blive udført på Institut for Ortopædi og Traumatologi ved Heidelberg Universitet. Patienter, der lider af tibiale eller femorale non-unions med en segmental knogledefekt på 2-5 cm, og som får Masquelet-behandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den resulterende knogledefekt vil enten være fyldt med autolog knogle og tricalciumphosphat (kontrolgruppe, N = 25) eller BaG (S53P4) (undersøgelsesgruppe, N = 25). Efter operativ behandling vil alle patienter modtage de samme standardiserede opfølgningsprocedurer. Studiets primære endepunkt er forening opnået 1 år efter operationen.

Diskussion: Resultaterne fra den aktuelle undersøgelse vil hjælpe med at evaluere den kliniske effektivitet af dette lovende biomateriale i non-union terapi. Derudover vil dette randomiserede forsøg hjælpe med at identificere potentielle fordele og begrænsninger vedrørende brugen af ​​BaG i Masquelet-terapi. Data fra undersøgelsen vil øge kendskabet til BaG som en knogletransplantat-erstatning samt identificere patienter, der muligvis har gavn af Masquelet-behandling ved brug af BaG, og dem, der er mere tilbøjelige til at fejle, og derved forbedre kvaliteten af ​​non-union-behandling.