Valutazione dell'efficacia clinica del vetro bioattivo (S53P4) nel trattamento delle mancate consolidazioni di tibia e femore
9 settembre 2021 aggiornato da: Sebastian Findeisen
Valutazione dell'efficacia clinica del vetro bioattivo (S53P4) nel trattamento delle mancate unioni della tibia e del femore: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato
Contesto astratto: Il trattamento della mancata unione rimane impegnativo e spesso richiede l'aumento del difetto risultante con un innesto osseo autologo (ABG). L'emogasanalisi è in quantità limitata e il suo prelievo comporta un ulteriore intervento chirurgico, lasciando il rischio di complicanze e morbilità associate. Pertanto, sono necessari sostituti di innesto osseo artificiale che potrebbero sostituire l'osso autologo. Il vetro bioattivo (BaG) di tipo S53P4 è un materiale promettente che potrebbe essere utilizzato come sostituto dell'innesto osseo grazie alle sue proprietà osteostimolanti, conduttive e antimicrobiche. In questo studio, i ricercatori intendono esaminare l'efficacia clinica di BaG come sostituto dell'innesto osseo nella terapia Masquelet rispetto all'attuale terapia Masquelet standard utilizzando un ABG con fosfato tricalcico per riempire il difetto osseo.
Metodi/progettazione: questo studio clinico di non inferiorità controllato randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia dell'Università di Heidelberg. Saranno inclusi nello studio i pazienti che soffrono di pseudoartrosi tibiali o femorali con un difetto osseo segmentale di 2-5 cm e che stanno ricevendo il trattamento con Masquelet. Il difetto osseo risultante sarà riempito con osso autologo e fosfato tricalcico (gruppo di controllo, N = 25) o BaG (S53P4) (gruppo di studio, N = 25). Dopo la terapia operativa, tutti i pazienti riceveranno le stesse procedure di follow-up standardizzate. L'endpoint primario dello studio è l'unione raggiunta 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Discussione: i risultati dell'attuale studio aiuteranno a valutare l'efficacia clinica di questo promettente biomateriale nella terapia del mancato consolidamento. Inoltre, questo studio randomizzato aiuterà a identificare potenziali benefici e limitazioni riguardanti l'uso di BaG nella terapia con Masquelet. I dati dello studio aumenteranno la conoscenza del BaG come sostituto dell'innesto osseo e identificheranno i pazienti che potrebbero beneficiare della terapia con Masquelet utilizzando il BaG e quelli che hanno maggiori probabilità di fallire, migliorando così la qualità del trattamento della mancata unione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sebastian Findeisen, Dr. med.
- Numero di telefono: +4962215634330
- Email: sebastian.findeisen@med.uni-heidelberg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patrick Haubruck, Dr. med.
- Email: patrick.haubruck@med.uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69118
- Reclutamento
- University Hospital Heidelberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pseudoartrosi della tibia o del femore
- difetto osseo < 5 cc
- trattamento chirurgico con tecnica Masquelet
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 18 anni
- disaccordo
- pazienti che richiedono l'amputazione dell'arto interessato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Tecnica del masquelet: vetro bioattivo
|
intervento chirurgico: aumento del difetto di Masquelet con biovetro
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica Masquelet: RIA + TCP
|
intervento chirurgico: aumento del difetto di Masquelet con RIA e TCP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di partecipanti con valutazione del consolidamento osseo tramite radiografia
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio Masquelet fase II
|
radiografia su 2 piani; unione = bridging corticale di almeno tre cortecce su quattro
|
1 anno post-operatorio Masquelet fase II
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagine breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio Masquelet fase II
|
Qualità della vita: punteggio fisico 23,99938 (il più basso/peggiore)-56,57706 (il più alto/migliore), punteggio mentale 19,06444 (il più basso/il peggiore)-60,75781 (il più alto/il migliore)
|
1 anno post-operatorio Masquelet fase II
|
|
Perfusione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento Masquelet fase II
|
Valutazione della microperfusione in tempo reale mediante ecografia con mezzo di contrasto (CEUS), agente di contrasto: SonoVue.
Quantificazione oggettiva della perfusione (utilizzando VueBox).
Valutazione dei parametri caratteristici della perfusione quali: velocità di lavaggio, indice di perfusione del lavaggio
|
3 mesi dopo l'intervento Masquelet fase II
|
|
Tasso di partecipanti con valutazione del consolidamento osseo tramite TC
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio Masquelet fase II
|
unione = bridging corticale di almeno tre cortecce su quattro
|
1 anno post-operatorio Masquelet fase II
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gerhard Schmidmaier, Prof. Dr., HTRG
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Einhorn TA. The cell and molecular biology of fracture healing. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355 Suppl):S7-21. doi: 10.1097/00003086-199810001-00003.
- Schmidmaier G, Moghaddam A. [Long Bone Nonunion]. Z Orthop Unfall. 2015 Dec;153(6):659-74; quiz 675-6. doi: 10.1055/s-0035-1558259. Epub 2015 Dec 15. German.
- Hak DJ, Fitzpatrick D, Bishop JA, Marsh JL, Tilp S, Schnettler R, Simpson H, Alt V. Delayed union and nonunions: epidemiology, clinical issues, and financial aspects. Injury. 2014 Jun;45 Suppl 2:S3-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.04.002.
- Giannoudis PV, Einhorn TA, Marsh D. Fracture healing: the diamond concept. Injury. 2007 Sep;38 Suppl 4:S3-6. doi: 10.1016/s0020-1383(08)70003-2.
- Romano CL, Logoluso N, Meani E, Romano D, De Vecchi E, Vassena C, Drago L. A comparative study of the use of bioactive glass S53P4 and antibiotic-loaded calcium-based bone substitutes in the treatment of chronic osteomyelitis: a retrospective comparative study. Bone Joint J. 2014 Jun;96-B(6):845-50. doi: 10.1302/0301-620X.96B6.33014.
- Valimaki VV, Aro HT. Molecular basis for action of bioactive glasses as bone graft substitute. Scand J Surg. 2006;95(2):95-102. doi: 10.1177/145749690609500204.
- Lindfors N, Geurts J, Drago L, Arts JJ, Juutilainen V, Hyvonen P, Suda AJ, Domenico A, Artiaco S, Alizadeh C, Brychcy A, Bialecki J, Romano CL. Antibacterial Bioactive Glass, S53P4, for Chronic Bone Infections - A Multinational Study. Adv Exp Med Biol. 2017;971:81-92. doi: 10.1007/5584_2016_156. Erratum In: Adv Exp Med Biol. 2017;971:115-116.
- Lindfors NC, Hyvonen P, Nyyssonen M, Kirjavainen M, Kankare J, Gullichsen E, Salo J. Bioactive glass S53P4 as bone graft substitute in treatment of osteomyelitis. Bone. 2010 Aug;47(2):212-8. doi: 10.1016/j.bone.2010.05.030.
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- Stoor P, Apajalahti S, Kontio R. Regeneration of Cystic Bone Cavities and Bone Defects With Bioactive Glass S53P4 in the Upper and Lower Jaws. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1197-1205. doi: 10.1097/SCS.0000000000003649.
- Stoor P, Pulkkinen J, Grenman R. Bioactive glass S53P4 in the filling of cavities in the mastoid cell area in surgery for chronic otitis media. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Jun;119(6):377-82. doi: 10.1177/000348941011900603.
- Kankare J, Lindfors NC. Reconstruction of Vertebral Bone Defects using an Expandable Replacement Device and Bioactive Glass S53P4 in the Treatment of Vertebral Osteomyelitis: Three Patients and Three Pathogens. Scand J Surg. 2016 Dec;105(4):248-253. doi: 10.1177/1457496915626834. Epub 2016 Jun 23.
- Fischer C, Frank M, Kunz P, Tanner M, Weber MA, Moghaddam A, Schmidmaier G, Hug A. Dynamic contrast-enhanced ultrasound (CEUS) after open and minimally invasive locked plating of proximal humerus fractures. Injury. 2016 Aug;47(8):1725-31. doi: 10.1016/j.injury.2016.05.005. Epub 2016 May 14.
- Fischer C, Preuss EM, Tanner M, Bruckner T, Krix M, Amarteifio E, Miska M, Moghaddam-Alvandi A, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic Contrast-Enhanced Sonography and Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging for Preoperative Diagnosis of Infected Nonunions. J Ultrasound Med. 2016 May;35(5):933-42. doi: 10.7863/ultra.15.06107. Epub 2016 Apr 1.
- Fischer C, Nissen M, Schmidmaier G, Bruckner T, Kauczor HU, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) for the prediction of non-union consolidation. Injury. 2017 Feb;48(2):357-363. doi: 10.1016/j.injury.2017.01.021. Epub 2017 Jan 9.
- Haubruck P, Kammerer A, Korff S, Apitz P, Xiao K, Buchler A, Biglari B, Zimmermann G, Daniel V, Schmidmaier G, Moghaddam A. The treatment of nonunions with application of BMP-7 increases the expression pattern for angiogenic and inflammable cytokines: a matched pair analysis. J Inflamm Res. 2016 Sep 22;9:155-165. doi: 10.2147/JIR.S110621. eCollection 2016.
- Moghaddam A, Breier L, Haubruck P, Bender D, Biglari B, Wentzensen A, Zimmermann G. Non-unions treated with bone morphogenic protein 7: introducing the quantitative measurement of human serum cytokine levels as promising tool in evaluation of adjunct non-union therapy. J Inflamm (Lond). 2016 Jan 22;13:3. doi: 10.1186/s12950-016-0111-x. eCollection 2016.
- Tanner MC, Heller R, Westhauser F, Miska M, Ferbert T, Fischer C, Gantz S, Schmidmaier G, Haubruck P. Evaluation of the clinical effectiveness of bioactive glass (S53P4) in the treatment of non-unions of the tibia and femur: study protocol of a randomized controlled non-inferiority trial. Trials. 2018 May 30;19(1):299. doi: 10.1186/s13063-018-2681-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-472/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
anonimizzati/pseudonimizzati, dati che sono alla base dei risultati di una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
dopo la conclusione e la valutazione dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
pubblico
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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