Evaluatie van de klinische effectiviteit van bioactief glas (S53P4) bij de behandeling van non-unions van scheenbeen en dijbeen

Samenvatting Achtergrond: Behandeling van non-union blijft een uitdaging en vereist vaak augmentatie van het resulterende defect met een autoloog bottransplantaat (ABG). ABG is beperkt in hoeveelheid en het oogsten ervan brengt een extra chirurgische ingreep met zich mee, waardoor het risico op bijbehorende complicaties en morbiditeiten ontstaat. Daarom zijn kunstmatige vervangingsmiddelen voor bottransplantaten nodig die autoloog bot kunnen vervangen. Bioactief glas van het type S53P4 (BaG) is een veelbelovend materiaal dat kan worden gebruikt als vervangingsmiddel voor bottransplantaten vanwege de osteostimulerende, geleidende en antimicrobiële eigenschappen. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om de klinische effectiviteit van BaG als vervangingsmiddel voor bottransplantaten bij Masquelet-therapie te onderzoeken in vergelijking met de huidige standaard Masquelet-therapie waarbij een ABG met tricalciumfosfaat wordt gebruikt om het botdefect te vullen.

Methoden/opzet: Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische non-inferioriteitsstudie zal worden uitgevoerd op de afdeling Orthopedie en Traumatologie van de Universiteit van Heidelberg. Patiënten die lijden aan tibiale of femorale non-unions met een segmentaal botdefect van 2-5 cm en die Masquelet-behandeling krijgen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het resulterende botdefect wordt gevuld met autoloog bot en tricalciumfosfaat (controlegroep, N = 25) of BaG (S53P4) (onderzoeksgroep, N = 25). Na de operatieve therapie krijgen alle patiënten dezelfde gestandaardiseerde vervolgprocedures. Het primaire eindpunt van de studie is een jaar na de operatie een hechting.

Discussie: De resultaten van de huidige studie zullen helpen bij het evalueren van de klinische effectiviteit van dit veelbelovende biomateriaal in non-union therapie. Bovendien zal deze gerandomiseerde studie helpen bij het identificeren van mogelijke voordelen en beperkingen met betrekking tot het gebruik van BaG in Masquelet-therapie. Gegevens uit het onderzoek zullen de kennis over BaG als vervangingsmiddel voor bottransplantaten vergroten en patiënten identificeren die mogelijk baat hebben bij Masquelet-therapie met BaG en degenen die meer kans hebben om te falen, waardoor de kwaliteit van non-union-behandeling wordt verbeterd.