Evaluación de la eficacia clínica del vidrio bioactivo (S53P4) en el tratamiento de las seudoartrosis de tibia y fémur
9 de septiembre de 2021 actualizado por: Sebastian Findeisen
Evaluación de la eficacia clínica del vidrio bioactivo (S53P4) en el tratamiento de pseudoartrosis de tibia y fémur: un ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado
Resumen Antecedentes: El tratamiento de la seudoartrosis sigue siendo un desafío y, a menudo, requiere el aumento del defecto resultante con un injerto óseo autólogo (ABG). La ABG es limitada en cantidad y su recolección implica una intervención quirúrgica adicional, lo que deja el riesgo de complicaciones y morbilidades asociadas. Por lo tanto, se necesitan sustitutos de injertos óseos artificiales que puedan reemplazar el hueso autólogo. El vidrio bioactivo (BaG) tipo S53P4 es un material prometedor que podría usarse como sustituto del injerto óseo debido a sus propiedades osteoestimuladoras, conductoras y antimicrobianas. En este estudio, los investigadores planean examinar la eficacia clínica de BaG como sustituto del injerto óseo en la terapia Masquelet en comparación con la terapia estándar actual de Masquelet que usa un ABG con fosfato tricálcico para rellenar el defecto óseo.
Métodos/diseño: Este ensayo clínico de no inferioridad controlado y aleatorizado se llevará a cabo en el Departamento de Ortopedia y Traumatología de la Universidad de Heidelberg. Se incluirán en el estudio los pacientes que sufran seudoartrosis tibial o femoral con un defecto óseo segmentario de 2-5 cm y que estén recibiendo tratamiento con Masquelet. El defecto óseo resultante se rellenará con hueso autólogo y fosfato tricálcico (grupo de control, N = 25) o BaG (S53P4) (grupo de estudio, N = 25). Después de la terapia quirúrgica, todos los pacientes recibirán los mismos procedimientos de seguimiento estandarizados. El criterio principal de valoración del estudio es la consolidación lograda 1 año después de la cirugía.
Discusión: Los resultados del estudio actual ayudarán a evaluar la eficacia clínica de este biomaterial prometedor en la terapia de la falta de unión. Además, este ensayo aleatorizado ayudará a identificar posibles beneficios y limitaciones con respecto al uso de BaG en la terapia con Masquelet. Los datos del estudio aumentarán el conocimiento sobre BaG como sustituto del injerto óseo, así como también identificarán a los pacientes que posiblemente se beneficien de la terapia con Masquelet usando BaG y aquellos que tienen más probabilidades de fracasar, mejorando así la calidad del tratamiento de la pseudoartrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian Findeisen, Dr. med.
- Número de teléfono: +4962215634330
- Correo electrónico: sebastian.findeisen@med.uni-heidelberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrick Haubruck, Dr. med.
- Correo electrónico: patrick.haubruck@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69118
- Reclutamiento
- University Hospital Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pseudoartrosis de la tibia o el fémur
- defecto óseo < 5 cc
- tratamiento quirúrgico con técnica de Masquelet
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18
- desacuerdo
- pacientes que requieren amputación de la extremidad afectada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Técnica masquelet: vidrio bioactivo
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procedimiento quirúrgico: aumento del defecto de Masquelet con biovidrio
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COMPARADOR_ACTIVO: Técnica Masquelet: RIA + TCP
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procedimiento quirúrgico: aumento del defecto de Masquelet con RIA y TCP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de participantes con evaluación de consolidación ósea mediante radiografía
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio de Masquelet paso II
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radiografía en 2 planos; unión = puente cortical de al menos tres de cuatro cortezas
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1 año postoperatorio de Masquelet paso II
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio de Masquelet paso II
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Calidad de vida: puntuación física 23,99938 (más baja/peor)-56,57706 (más alta/mejor), puntuación mental 19,06444 (más baja/peor)-60,75781 (más alta/mejor)
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1 año postoperatorio de Masquelet paso II
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Perfusión
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio de Masquelet paso II
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Evaluación de microperfusión en tiempo real mediante ultrasonido mejorado con contraste (CEUS), agente de contraste: SonoVue.
Cuantificación objetiva de la perfusión (usando VueBox).
Evaluación de parámetros de perfusión característicos como: tasa de lavado, índice de perfusión de lavado
|
3 meses postoperatorio de Masquelet paso II
|
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Tasa de participantes con evaluación de consolidación ósea mediante TC
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio de Masquelet paso II
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unión = puente cortical de al menos tres de cuatro cortezas
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1 año postoperatorio de Masquelet paso II
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gerhard Schmidmaier, Prof. Dr., HTRG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Fischer C, Preuss EM, Tanner M, Bruckner T, Krix M, Amarteifio E, Miska M, Moghaddam-Alvandi A, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic Contrast-Enhanced Sonography and Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging for Preoperative Diagnosis of Infected Nonunions. J Ultrasound Med. 2016 May;35(5):933-42. doi: 10.7863/ultra.15.06107. Epub 2016 Apr 1.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-472/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
anonimizados/seudonimizados, datos que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
después de la conclusión y evaluación del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
público
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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