Utvärdering av den kliniska effektiviteten av bioaktivt glas (S53P4) vid behandling av skenben och lårben som inte är sammansatta

Sammanfattning Bakgrund: Behandling av icke-union är fortfarande utmanande och kräver ofta förstärkning av den resulterande defekten med ett autologt bentransplantat (ABG). ABG är begränsad i kvantitet och dess skörd medför ytterligare ett kirurgiskt ingrepp som lämnar risken för associerade komplikationer och sjukligheter. Därför behövs konstgjorda bentransplantatersättningar som kan ersätta autologt ben. S53P4-typ bioaktivt glas (BaG) är ett lovande material som kan användas som bentransplantatersättning på grund av dess osteostimulerande, ledande och antimikrobiella egenskaper. I denna studie planerar utredarna att undersöka den kliniska effektiviteten av BaG som ett bentransplantatersättning i Masquelet-terapi i jämförelse med nuvarande standard Masquelet-terapi med användning av en ABG med trikalciumfosfat för att fylla bendefekten.

Metod/design: Denna randomiserade kontrollerade, kliniska non-inferiority-studie kommer att genomföras vid institutionen för ortopedi och traumatologi vid Heidelbergs universitet. Patienter som lider av tibiala eller femorala icke-unioner med en segmentell bendefekt på 2-5 cm och som får Masquelet-behandling kommer att inkluderas i studien. Den resulterande bendefekten kommer antingen att fyllas med autologt ben och trikalciumfosfat (kontrollgrupp, N = 25) eller BaG (S53P4) (studiegrupp, N = 25). Efter operativ behandling kommer alla patienter att få samma standardiserade uppföljningsprocedurer. Studiens primära effektmått är union uppnådd 1 år efter operationen.

Diskussion: Resultaten från den aktuella studien kommer att hjälpa till att utvärdera den kliniska effektiviteten av detta lovande biomaterial i icke-unionsterapi. Dessutom kommer denna randomiserade studie att hjälpa till att identifiera potentiella fördelar och begränsningar när det gäller användningen av BaG i Masquelet-terapi. Data från studien kommer att öka kunskapen om BaG som ett bentransplantatersättning samt identifiera patienter som eventuellt kan dra nytta av Masquelet-terapi med BaG och de som är mer benägna att misslyckas, och därigenom förbättra kvaliteten på icke-unionsbehandling.