Évaluation de l'efficacité clinique du verre bioactif (S53P4) dans le traitement des pseudarthroses du tibia et du fémur
Évaluation de l'efficacité clinique du verre bioactif (S53P4) dans le traitement des pseudarthroses du tibia et du fémur : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité
Résumé Contexte : Le traitement de la pseudarthrose reste difficile et nécessite souvent une augmentation du défaut résultant avec une greffe osseuse autologue (ABG). L'ABG est en quantité limitée et son prélèvement entraîne une intervention chirurgicale supplémentaire laissant le risque de complications et de morbidités associées. Par conséquent, des substituts de greffe osseuse artificielle qui pourraient remplacer l'os autologue sont nécessaires. Le verre bioactif (BaG) de type S53P4 est un matériau prometteur qui pourrait être utilisé comme substitut de greffe osseuse en raison de ses propriétés ostéostimulantes, conductrices et antimicrobiennes. Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'examiner l'efficacité clinique du BaG en tant que substitut de greffe osseuse dans la thérapie Masquelet par rapport à la thérapie Masquelet standard actuelle utilisant un ABG avec du phosphate tricalcique pour combler le défaut osseux.
Méthodes/conception : Cet essai clinique randomisé contrôlé de non-infériorité sera réalisé au Département d'orthopédie et de traumatologie de l'Université de Heidelberg. Les patients qui souffrent de pseudarthrose tibiale ou fémorale avec un défaut osseux segmentaire de 2 à 5 cm et qui reçoivent un traitement Masquelet seront inclus dans l'étude. Le défaut osseux résultant sera soit rempli d'os autologue et de phosphate tricalcique (groupe témoin, N = 25) soit de BaG (S53P4) (groupe d'étude, N = 25). Après le traitement chirurgical, tous les patients recevront les mêmes procédures de suivi standardisées. Le critère de jugement principal de l'étude est la consolidation obtenue 1 an après la chirurgie.
Discussion : Les résultats de la présente étude permettront d'évaluer l'efficacité clinique de ce biomatériau prometteur dans le traitement des pseudarthroses. De plus, cet essai randomisé aidera à identifier les avantages et les limites potentiels concernant l'utilisation du BaG dans la thérapie Masquelet. Les données de l'étude permettront d'accroître les connaissances sur le BaG en tant que substitut de greffe osseuse et d'identifier les patients susceptibles de bénéficier d'un traitement Masquelet utilisant le BaG et ceux qui sont plus susceptibles d'échouer, améliorant ainsi la qualité du traitement de la pseudarthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sebastian Findeisen, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +4962215634330
- E-mail: sebastian.findeisen@med.uni-heidelberg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patrick Haubruck, Dr. med.
- E-mail: patrick.haubruck@med.uni-heidelberg.de
Lieux d'étude
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-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69118
- Recrutement
- University Hospital Heidelberg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- pseudarthrose du tibia ou du fémur
- défaut osseux < 5 cc
- traitement chirurgical avec la technique Masquelet
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- désaccord
- les patients qui nécessitent une amputation du membre affecté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Technique du masque : verre bioactif
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procédure chirurgicale : Augmentation du défaut Masquelet avec du bioverre
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ACTIVE_COMPARATOR: Technique du masque : RIA + TCP
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procédure chirurgicale : augmentation du défaut Masquelet avec RIA et TCP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participants avec évaluation de la consolidation osseuse par radiographie
Délai: 1 an post-opératoire Masquelet étape II
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radiographie dans 2 plans ; union = pontage cortical d'au moins trois cortex sur quatre
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1 an post-opératoire Masquelet étape II
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire abrégé en 12 éléments (SF-12)
Délai: 1 an post-opératoire Masquelet étape II
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Qualité de vie : score physique 23,99938 (le plus bas/le pire)-56,57706 (le plus élevé/le meilleur), score mental 19,06444 (le plus bas/le pire)-60,75781 (le plus élevé/le meilleur)
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1 an post-opératoire Masquelet étape II
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Perfusion
Délai: 3 mois post-opératoire Masquelet étape II
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Évaluation de la microperfusion en temps réel par ultrasons améliorés par contraste (CEUS), agent de contraste : SonoVue.
Quantification objective de la perfusion (avec VueBox).
Évaluation des paramètres de perfusion caractéristiques tels que : taux de rinçage, indice de perfusion de rinçage
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3 mois post-opératoire Masquelet étape II
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Taux de participants avec évaluation de la consolidation osseuse par TDM
Délai: 1 an post-opératoire Masquelet étape II
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union = pontage cortical d'au moins trois cortex sur quatre
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1 an post-opératoire Masquelet étape II
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gerhard Schmidmaier, Prof. Dr., HTRG
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- S-472/2017
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